郴州市一医内分泌科参与的非诺贝特酸III期临床试验新药获批

近日，郴州市第一人民医院收到国家药品监督管理局（NMPA）针对雅培贸易（上海）有限公司的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊核准签发了《药品注册证书》（证书编号：2021S00951），这代表着非诺贝特酸胆碱缓释胶囊获NMPA批准，用于单纯性高甘油三酯血症或混合型血脂异常患者，为他们提供了用药新选择。

郴州市第一人民医院内分泌科在专业负责人及主要研究者宋卫红主任、何芳护士长及机构办张永东主任的带领下，于2017年03月至2019年09月参与并完成非诺贝特酸胆碱缓释胶囊III期临床试验，然后于2021年03月11日至14日接受国家药品监督管理局现场核查并顺利通过。

药品注册证书的背后，展现出了我院内分泌科主要研究者宋卫红主任及机构办张永东主任卓越的领导能力和优秀的管理能力，在这背后同样也闪动着众多忙碌而又有韧劲的研究护士及研究者身影。内分泌科现阶段的成绩也不是一朝一夕能实现的，药物临床试验行业是一个不断发展、与时俱进的创新领域，面对来自各方的压力，科室一刻也不敢松懈，每一位研究者为了共同大目标而努力的同时，不断地完善自我，努力学习和提高自身实力。宋卫红主任及张永东主任对各位研究者的专业水平及职业素养的要求也从未放松过，定期的外派学习，去到更多的机构进行参观及交流，学习别家机构更加完善和先进的管理措施，不断深化科室机构的建设及管理。

雅培公司的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，已获得了在美国，欧洲（瑞士）、俄罗斯联邦、乌克兰、亚洲（韩国、台湾、新加坡、泰国）、拉丁美洲（阿根廷、哥伦比亚、墨西哥、厄瓜多尔、哥斯达黎加、智利、萨尔瓦多、危地马拉和玻利维亚）的上市许可，国外临床数据已证明该药具有降脂作用明确，安全性好的特点。与市面上的药物相比，吸收更快，而且不受进食影响；生物利用度高。

今后，我院仍将一如既往地重视临床试验，始终以受试者权益保护和临床试验项目质量为重，秉持伦理、科学、规范、严谨、专业、务实的态度，不断优化流程，全面提高临床试验的质量和水平，继续围绕创新药、生物制剂、生物活性药、新剂型药物和新的治疗方案等方向开展工作，服务于生物医疗产业和临床研究，力争建设成为国内先进的临床研究中心。（余敏 刘巧 张永东）

编辑：王卉

审核：吴蕾