云南白药称牙膏添加“凝血酸”符合规定，“不禁用”真的安全吗？

“理论上来说，日化用品是不能有治疗作用的，比如治疗牙龈问题。中草药牙膏里也不应该添加西药成分。”上海市中医药发展办公室副主任张怀琼告诉新京报记者，但因为牙膏属于日化品，相关要求不严格，所以国家目前没有这个规定。

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▲云南白药牙膏的成分表中标注了“氨甲环酸”。新京报记者吴靖摄

近日，名为“科普医生博雅”的某医院血液科医生在微博上爆料，称在超市买牙膏时发现云南白药牙膏的成分表中含有西药成分氨甲环酸。该医生因此质疑，云南白药牙膏中真正具有“牙龈止血”作用的很可能是西药成分氨甲环酸，而非中药成分云南白药。

微博中提及的西药成分“氨甲环酸”又称凝血酸，具有止血作用，临床中常用于出血过多、外科手术、美白以及血友病患者治疗等。

用氨甲环酸制成的氨甲环酸片属于处方药，该医生因此认为“处方药必须得有医生给开处方”，是否能“明目张胆”添加到牙膏等日化用品中，值得商榷。

此前，主打“缓解牙龈红肿、出血”的云南白药牙膏风靡中国市场多年。尽管上述医生已删除该微博，但云南白药牙膏的功效及安全性开始受到网友质疑。

10月23日上午，云南白药集团股份有限公司(下称“云南白药”)发布公告称，云南白药牙膏组合使用的所有成分均符合国家(GB22115《牙膏用原料规范》)和国际的相关通用规定，无违法添加成分，更未使用禁用成分。

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什么是氨甲环酸?

经朝阳医院药事部主管药师张征审核的百度百科词条显示，氨甲环酸又名凝血酸，具有抗纤维蛋白溶酶、止血及抗变态反应和消炎作用。临床中，氨甲环酸往往用于外伤或手术出血等，并能够显著降低经血过多妇女的血量损失，对黄褐斑也有确切疗效。

与此同时，氨甲环酸也可能引发多种不良反应，比如食欲不振、恶心、呕吐、胃灼热、瘙痒、皮疹等。

根据云南白药的回应，“氨甲环酸是广泛运用于功效牙膏中的一种常用成分，目前国内外多种功效牙膏都使用了此成分。”

10月23日，新京报记者在亦庄地区的美廉美超市、BHG生活超市进行调查，发现两家超市在售的牙膏品牌包括云南白药、高露洁、欧乐B、华素、冷酸灵、同仁堂、六必治、草珊瑚、黑人、纳美、片仔癀等。

其中，除云南白药多款牙膏含有氨甲环酸外，华素、冷酸灵、欧乐B、片仔癀牙膏的产品成分中均标有凝血酸，如欧乐B牙龈专护牙膏、片仔癀牙火清牙膏、华素愈创牙膏、冷酸灵抗敏感牙膏。

但这些牙膏中，绝大部分没有打出“中草药”的宣传口号。10月23日，华素愈创牙膏生产商华素制药股份有限公司的一名工作人员对新京报记者表示，“我们不是中草药牙膏”，“日化品里允许使用氨甲环酸”。

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氨甲环酸能否用作牙膏原料?

让“科普医生博雅”提出质疑的一点是，作为止血处方药，氨甲环酸能否被添加到日化品牙膏中?

对此，不少网友认为该医生混淆了“处方药”和“处方药成分”的概念。知乎博主“胡晓波”是一名护肤品配方工程师，他回答此问题时表示，“处方药，不仅仅指的是成分，还包括药物的提取方式，注射、口服、外用等。维生素C注射液是处方药，不代表维生素C不能外用……氨甲环酸片(口服)是处方药，但不代表这个成分不能外用。”

对此，云南白药23日回应称，云南白药牙膏组合使用的所有成分均符合国家(GB22115《牙膏用原料规范》)和国际的相关通用规定，无违法添加成分，更未使用禁用成分。云南白药牙膏在上市前进行过大量、完整的药效学、毒理学以及临床试验证实产品的安全性及有效性。

云南白药的一名工作人员还对新京报记者表示，云南白药牙膏中氨甲环酸含量“远远低于规定，通过了中国、美国、新加坡，以及中国香港地区、中国台湾地区等审批。”

新京报记者查询《牙膏用原料规范》发现，氨甲环酸是允许添加的成分，并不在禁用之列。

“理论上来说，日化用品是不能有治疗作用的，比如治疗牙龈问题。中草药牙膏里也不应该添加西药成分。”上海市中医药发展办公室副主任张怀琼告诉新京报记者，但因为牙膏属于日化品，相关要求不严格，所以国家目前没有这个规定。

“不禁用不表示能用，所有药物成分都可能产生危害，关键在于是否过量，是否会导致过敏等。我认为这是企业在打擦边球。”解放军第309医院口腔科主任许亦权指出，很长时间以来，牙膏管理比较混乱，即便氨甲环酸没被禁用，但毕竟是处方药成分，应该依据处方药来实施管理。

以氨甲环酸片为例，新京报记者在其药品说明书中看到，如果是静脉滴注，一般成人一次0.25g-0.5g，必要时可每日1g-2g，分1-2次给药。值得注意的是，说明书中特别注明有血栓的患者、消耗性凝血障碍患者、肾功能不全患者、对氨甲环酸有既往过敏史的患者等应慎重用药。因本品尚无用于孕妇、儿童的临床试验数据，孕妇、儿童亦应慎用，“在确实需要时，应遵医嘱使用”。

新京报记者查询发现，2014年中国口腔护理用品工业学术研讨会论文集中，狮王日用化工(青岛)有限公司曾发布《一种专业牙龈护理牙膏的配方开发研究》。其中提到，凝血酸具有较强止血作用的同时，如被过量使用也会对人体造成潜在危险。该论文写道，“在本次开发中，我们审慎地确定了凝血酸的用量，在充分保证对人体安全的情况下，进行止血作用。”但该论文并未明确写出凝血酸的用量到底是多少，在配方设计表中只写了“按定值”。

针对牙膏中的氨甲环酸用量问题，2017年10月9日，广州质量监督检测研究院官网发布了广东省地方标准《牙膏中氨甲环酸含量的测定高效液相色谱法(征求意见稿)》。其中对用高效液相色谱法测定牙膏中氨甲环酸的检出限为5mg/kg，定量限为20mg/kg。

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究竟谁在起作用?

同时含有云南白药及氨甲环酸的情况下，究竟是谁让云南白药牙膏具有了“缓解牙龈红肿、出血”的功效?

上海市中医药发展办公室副主任张怀琼认为，在一款牙膏中的中药配方和氨甲环酸含量均未明示的情况下，究竟谁在起作用，很难界定。

对此，云南白药的一名工作人员对新京报记者表示，针对云南白药牙膏，该公司特别申请了“云南白药的新应用”国家发明专利，并已获授权。专利申请文件中，该公司对云南白药活性物的提取、分离方法做了具体说明，同时提供了云南白药提取物的药理研究资料、毒理研究资料和临床试验资料。

▲超市中，多款云南白药牙膏在售。

记者查询发现，该专利于2007年9月公布，其中云南白药在牙齿清洁用品中的应用包括在牙膏中、漱口剂中、牙粉中的应用。

该专利虽然很早得到官方承认，但也曾因为未公开中药配方受到质疑。2014年4月，云南白药按照国家食品药品监督管理总局规定修改了说明书，正式宣布配方中含有制草乌成分。公开资料显示，制草乌类成分具有毒性。

针对云南白药牙膏的功效问题，解放军第309医院口腔科主任许亦权指出，牙龈出血原因中，比较常见的是局部不清洁引起的牙周炎，但很多血液病、凝血系统疾病甚至肿瘤患者也可能发生牙龈出血。如果牙龈出血，首先应该养成定期洁治的习惯，当出血严重时应及时就医，而不是过度依赖牙膏。牙膏最多只能起到改善和帮助的作用，不及时治疗可能加重口腔问题。“靠牙膏止血不太靠谱，这种宣传长期以来都是广告营销的手段，可能对人的心理影响很大。”

新京报记者 王卡拉 吴靖

值班编辑 吾彦祖