新加坡引进的新冠疫苗和口服药出大事儿啦？研究：阴后复阳、引起肝炎

今年2月，新加坡卫生科学局临时批准在新加坡使用辉瑞的冠病口服药Paxlovid，这也是新加坡首款批准的冠病口服药物；而辉瑞疫苗也是新加坡首选的新冠疫苗！

现在，这款口服药或许出大事儿了！

4月底以来，多家外媒报道称，一些服用Paxlovid的患者转阴后复阳。

此外，德国一个研究团队4月21日发表报告，指接种新冠疫苗有可能会激发细胞免疫机制，从而引起自身免疫性肝炎，报告并讲述一名52岁男病人的个案。

（图:来源自网络）

先说说疫苗！

英国医学新闻网（News-Medical）4月25日称，德国研究团队得出上述研究结果，并于4月21日在《肝脏病学杂志》（Journal of Hepatology）发表报告。

研究团队在报告中引用一名52岁男病人的个案。他本身患有甲状腺功能减退。他接种两剂辉瑞新冠疫苗，并于接种每剂疫苗后的约2至3周后出现急性肝炎。

在接种首剂辉瑞疫苗的约10天后，出现恶心、疲劳、食欲不振以及瘙痒等症状，其后更有黄疸的症状。他在接种首剂疫苗后25天入院治疗，确诊肝细胞／胆汁郁积性肝炎。

在接种首剂辉瑞疫苗的41天后接种第二剂辉瑞疫苗，并在20天后出现包括疲劳和恶心在内的症状。他被诊断为患上急性混合性肝炎。

专家发现，与一般人的肝脏组织成分相比，这名病人肝脏内的免疫细胞多出5.3倍。他们于是认为在接种辉瑞mRNA疫苗（即BNT 162b2）后可能激发细胞免疫机制，从而引起自身免疫性肝炎型。

辉瑞疫苗由辉瑞与BioNTech联合研发。这款名为BNT162b2的疫苗中文名称是“复必泰”，其引进及商业化是由BioNTech的合作伙伴复星医药负责。

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再说说口服药！

5月3日辉瑞CEO艾伯乐在接受媒体采访时表示：“吃完一个疗程Paxlovid后，如果新冠症状出现反复，医生应该再给患者第二个疗程用药。”但是被美国食品和药品监督管理局（FDA）驳回。

此外，自FDA公布辉瑞公司报告、到德国临床研究表明辉瑞新冠疫苗可能引起自身免疫性肝炎，再到近期日本研究团队针对辉瑞疫苗的副作用调查，都让辉瑞公司的新冠疫苗陷入了舆论风波。在新冠疫情下，辉瑞在疫苗、口服药方面占据优势，但在目前背景下，这种先发优势是否还能延续？

2021年12月23日，FDA对辉瑞公司Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）颁发了紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度冠状病毒病。

随着先后在全球主要市场获批上市，加上世界卫生组织新冠治疗指南的重点推荐等，Paxlovid成为当今全球炙手可热的新冠治疗药物。

美国塔夫茨医疗中心传染病医生和医院流行病学家Shira Doron博士表示，患者开始在使用Paxlovid的情况下变得更好，但当他们在五天疗程结束后，有关症状会再次出现，甚至测试变成更黑的线，或者从阴性变为阳性。

研究发现，黑线可以表示病毒水平为强阳性，通常在人们处于或接近峰值病毒载量时才能看到。

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迄今为止，只有一个Paxlovid反弹的案例被仔细研究并发表在一个医学预印本上（Research Square）。

VA 波士顿医疗保健系统的研究人员Michael Charness报告说，一名71岁的男子已经接种了疫苗并加强了免疫，他在新冠检测呈阳性的那天服用了Paxlovid。两天后，患者感觉好多了，并且在大约一周内没有出现任何症状。然而，他的症状在第9天又出现了，直到第12天才完全消退。基因测序显示，导致最初感染的同一种冠状病毒已经成倍增加并卷土重来。

该研究表明，反弹不是由再次感染、不同的变体或对抗病毒药物的耐药性引起的。

FDA传染病办公室医学博士约翰法利（John Farley）称“目前没有证据表明更长疗程的治疗有益……或在完成一个疗程后对复发性COVID-19症状的患者重复Paxlovid疗程是有益的。”

但是，FDA也强调了这些反弹事件不会改变Paxlovid 临床试验的结论，该结论表明住院和死亡人数显著减少。

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财报显示，Paxlovid在今年第一季度生产了超过600万份，出货约800万份。

辉瑞生物制药负责人Angela Hwang也对Paxlovid抱有乐观期许，表示预计市场对Paxlovid会保持强劲的需求。随着各国取消公共卫生措施，新冠病毒传播的风险将会增加，会有更多的人有治疗的需求。

在辉瑞新公布的财报中显示，辉瑞与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗Comirnaty收入132亿美元。主要因为该疫苗在全球范围内人群的扩展，以及加强针的推广。并且，辉瑞最近还向FDA提交了针对5 -11岁儿童加强剂的紧急使用授权（EUA）申请。

根据辉瑞公司的报告显示，截至2022年4月3日，辉瑞已向全球179个国家和地区提供了约33亿剂mRNA疫苗。辉瑞的疫苗在抗击新冠疫情中发挥了至关重要的作用。

但是，在2022年3月1日，FDA公布了辉瑞公司疫苗的报告后，辉瑞陷入了疫苗副作用的舆论信任危机中。

据FDA公布的报告显示，目前辉瑞公司正在监测的“特别关注的不良事件”（AESI）的事项达1291个。据世卫组织对疫苗的AESI的定义是，预先被确认和定义、有可能与疫苗产品有因果关系的严重医学事件，需要仔细监测并通过进一步的具体研究加以确认。虽然，这并不是接种疫苗后观察到的或已被证明是由接种疫苗而引起的不良问题，但是庞大的AESI数目让辉瑞疫苗走下“神坛”。

多重不利消息的出现，让辉瑞公司陷入了负面风波。

辉瑞在财报中表示，辉瑞会对他们对社会的影响而负责。