WHO评定，新加坡卫生科学局获评为全球首个最高评级监管机构

新加坡卫生科学局获世界卫生组织评定为成熟度等级四（ML4），是全球首个取得世卫组织最高评级的国家监管机构，凸显本地医疗参评监管系统的成熟度。

全球首个取得最高评级

新加坡卫生科学局

来源：联合早报

世界卫生组织去年10月25日至11月5日间派出四名官员及15名国际评估员，在全球基准工具（Global Benchmarking Tool）下对新加坡卫生科学局进行评估，其所取得的成熟度等级四为评估的最高级别，显示卫生科学局“有先进职能，并在持续进步”。

卫生科学局指出：“成熟度等级四的标准证明卫生科学局监管工作的高标准、质量和严谨性，确保在新加坡获批准使用的药物是安全、优质和有效的。”

卫生部长王乙康说：“卫生科学局率先取得世卫组织颁布的最高标准，意味着其已经被国际公认为最受信任以及最先进的药物监管机构之一，并为新加坡的公共卫生成果作出了杰出贡献。公众因此对在本地获得高质量、安全和有效的药物感到更有信心。”

李显龙总理3月1日向卫科局团队道贺，赞许当局通过努力不懈和奉献精神获得这个成就。“卫科局因为高水平表现和持续改进的运行模式，已成为国际认可的医药监管体系。这是对卫科局高水准、质量和严谨度的外部认证。”

李显龙FB界面

来源：海峡时报

世卫组织评估标准

世卫组织是在1997年首次对各国的医疗监管机构进行评估，并从2019年起开始使用全球基准工具，更系统地对各国监管机构的监管框架和职能进行评估。

世卫组织对监管机构的八项主要职能下的251项标准进行评估，评定标准涵盖整体监管体系、注册和上市许可、警戒、市场监督和控制、发出许可、监管检查、实验室检测和临床试验监督，并根据结果将各国监管机构分为四个等级。

卫生科学局指出，成熟度等级四意味着卫生科学局必须公布评估报告，详细说明注册药物和疫苗的安全性、有效性和质量，以及利益风险分析。这将会进一步提高卫生科学局监管决策的透明度，也能帮助其他国际监管机构利用新加坡的报告来对相关产品进行审查。

在 HSA 的 3 年基准测试过程中，WHO 提供了宝贵的反馈，协调了整个基准测试过程，并聘请了一支强大且经验丰富的国际评估员团队，对 HSA 的监管流程和文件进行了广泛的审查。世卫组织的支持和指导在 HSA 实现 ML4 状态的过程中发挥了重要作用。

来源：WHO官网

世界上只有不到 30% 的药品监管机构被认为有能力履行确保药品、疫苗和其他卫生产品有效且不会伤害患者所需的职能。出于这个原因，世卫组织努力加强所有区域的医疗产品监管能力，同时加强监管网络，让最先进的监管机构可以充当资源较少或尚未成熟的监管机构的灯塔。

“这对新加坡来说是一项伟大的成就，”世卫组织负责获取药品和其他卫生产品的助理总干事 Mariângela Simão 博士说。“世卫组织工作的核心是通过支持和帮助，让全世界尽量多的人获得卫生服务的机会。如果各国想要改善健康结果，或者扩大生产，首先需要能够确保获得安全和优质的医疗产品，这些产品实际上对患者有效并有益处。”