卫生科学局获世卫评为全球首个最高评级监管机构

新加坡卫生科学局获世界卫生组织评定为成熟度等级四（ML4），是全球首个取得世卫组织最高评级的国家监管机构，凸显本地医疗参评监管系统的成熟度。

世界卫生组织去年10月25日至11月5日间派出四名官员及15名国际评估员，在全球基准工具（Global Benchmarking Tool）下对卫生科学局进行评估。卫生科学局所取得的成熟度等级四为评估的最高级别，显示卫生科学局“有先进职能，并在持续进步”。

卫生科学局指出：“成熟度等级四的标准证明卫生科学局监管工作的高标准、质量和严谨性，确保在新加坡获批准使用的药物是安全、优质和有效的。”

卫生部长王乙康说：“卫生科学局率先取得世卫组织颁布的最高标准，意味着卫生科学局已经被国际公认为最受信任以及最先进的药物监管机构之一，并为新加坡和本区域的公共卫生成果作出贡献。公众因此对卫生科学局以及可在本地获得高质量、安全和有效的药物感到更有信心。”

世卫组织是在1997年首次对各国的医疗监管机构进行评估，并从2019年起开始使用全球基准工具，更系统地对各国监管机构的监管框架和职能进行评估。

世卫组织对监管机构的八项主要职能下的251项标准进行评估，评定标准涵盖整体监管体系、注册和上市许可、警戒、市场监督和控制、发出许可、监管检查、实验室检测和临床试验监督，并根据结果将各国监管机构分为四个等级。

卫生科学局指出，成熟度等级四的标准意味着卫生科学局必须公布评估报告，详细说明注册药物和疫苗的安全性、有效性和质量，以及利益风险分析。这将会进一步提高卫生科学局监管决策的透明度，也能帮助其他国际监管机构利用新加坡的报告来对相关产品进行审查。