美国官方召回的两款PCR检测器，出现“假阳性”！新加坡也有

自新冠疫情在全球爆发以来，聚合酶链式反应（PCR）检测（也称核酸检测），被广泛认为是人类感染新冠病毒的“金标准”。

可是，核酸检测现在也不是那么准确了。美国食品与药物管理局（FDA），在10月14日对“Alinity m Sars-CoV-2 AMP”和“Alinity m Resp-4-Plex AMP”两款聚合酶链式反应（PCR）检测器，发出了一级召回令！

召回的原因，是这两款检测器，很有可能在检测中出现“假阳性”结果。

这两款PCR检测器，都是由雅培制药公司制造。之前，雅培旗下一系列的新冠测试新冠测试，包括抗原、分子和血清学都得到了FDA授权，因此在疫情高峰期时收入倍增。

其中一款检测器 而这次则是FDA发布的一级召回令，是FDA所有召回令中最严重的类型。 可谓是“成也萧何，败也萧何”。

事实上，在上个月的17号，FDA就曾提醒这两款PCR检测器用户注意，并警告此事。

当时，FDA要求受影响的客户将阳性测试结果当作是一种猜测，直到雅培公司能够在每个客户的实验室现场实施更新软件规范文件，纠正该问题为止。

针对这次“假阳性”事件，FDA认为不真实的检测结果可能与当前用于患者样本、检测病毒的化学品设置的混合参数有关。

因此，在某些情况下，这些混合参数可能导致PCR反应混合物溢出。

溢出物被带入分析试剂盘中的相邻孔中。甚至可能带入进有阴性样本的孔中，进而污染样本孔，产生假阳性的结果。

PCR检测仪使用过程示意图，图源：见水印

虽然FDA暂时还没有收到关于使用这些检测造成死亡或不利健康后果的报告，但为了安全起见，还是要求召回。

虽然事情发生在美国，但还是得到了新加坡卫生科学局的重视。

被召回的PCR检测器中，至少有一款在新加坡本地流通使用中。出现“假阳性”结果，对新加坡现在来说问题很大。

新加坡目前大规模采用的，是ART抗原自助检测+PCR核酸检测的方式。如果使用ART是阳性，等待72小时后，需要再去做一次PCR检测。

图源：海峡时报

最终有没有感染新冠，以PCR检测结果为准。如果PCR检测结果是阳性，就需要实行居家康复计划，严重者甚至需要送院治疗。

也就是说，如果出现了“假阳性”，然后恰好那几天身体不是很舒服，就可能需要在家休养了......

对工作对生活都是诸多不便，还容易引起周围人或者家人的恐慌情绪。

图源：GARD

对于那些想要出国，甚至回国的人来说，“假阳性”结果更是一次大麻烦。抵境新加坡，除了来自少数极低风险的国家和地区的乘客外，大部分人都要立即接受一次PCR检测，结果是阴性才能自由活动。

而如果想回国，却临时测出了“假阳性”，根据中国驻新加坡大使馆的说法，就必须更改行程了......

所以，“假阳性”确实是你我都可能面临的问题。

当然，新冠疫情爆发之间，有关检测结果假阳性的问题层出不穷。今年4月，外包香港2019新冠病毒检测工作企业中国华大基因就曾出现多例“假阳性”。

图源：BBC

当时，香港地区的专家在检查实验室后，认为原因是工作人员疲劳过度而造成的样本污染现象，而不是检测器本身出现了问题。

大部分现在存在的“假阳性”现象，都是由于实验室受到污染，导致PCR试剂、标本等等被污染的结果。

当然，接种疫苗后的24小时内，如果接受PCR检测，也可能出现“假阳性”的结果。

但不管如何，使用了近两年，PCR检测仍旧是目前人类最信得过的一种新冠检测方式。

也难怪新加坡卫生科学局这么紧张，在得知FDA通知雅培召回两款检测器后，就立刻通知新加坡本地的医疗实验室，检测结果可能出偏差，须进一步确定检测结果的消息了。