• 10月12日 星期一

卫科局精简审批流程,加快医疗创新项目落地

社会政策统筹部长兼保健卫生部长王乙康10月12日说,卫生科学局将精简医疗项目和临床研究的审批流程,让患者更早受益。他在首届医疗监管大会上指出,企业从研究走向临床开发、监管评估和产品应用,涉及多方交接,可能增加时间、成本和不确定性;简化流程的同时,监管独立性和严谨性不会受损。

卫生科学局与英国药品与保健品管理局合作设立“监管创新通道”,帮助医疗创新业者提前规划和设计试验,并与两家监管机构对接,加快人工智能在药物开发和临床试验中的应用。

卫生科学局也将与新加坡临床研究所及其他政府机构建立临床研究和监管事务统一入口,计划明年初推出。部分低风险的第三期临床试验审批时间将从30天缩短至15天,并采用统一模板促进咨询和审批,包括跨机构试验。

此外,卫生科学局计划明年上半年成立医疗保健行业咨询委员会,识别行业机遇与风险,并就创新能力需求提供建议,协助制定相关政策。

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