FDA工作人员称Grail多癌症检测未发现重大问题,公司股价大涨
美国食品药品监督管理局(FDA)工作人员评审认为,Grail公司用于检测50多种癌症的血液检测在准确性和安全性方面没有重大问题,推动该公司股价周一上涨35%。
这款名为Galleri的筛查检测将于周三提交FDA外部顾问会议讨论,会议将审查Grail提出的上市前批准申请。根据简报文件,FDA目前没有要求外部顾问就Galleri的分析性能、研究设计及主要安全性分析进一步回答问题。
不过,FDA要求顾问讨论现有证据是否支持Galleri将自身描述为“早期检测”测试。Piper Sandler分析师David Westenberg表示,这对Grail来说是一个积极信号。