东南亚市场 | 5分钟了解新加坡医疗器械注册概况！
东南亚市场 | 5分钟了解新加坡医疗器械注册概况！
作为全球重要的炼油、贸易、物流中心，也是亚洲最大的国际金融中心，新加坡人口超过500万，在亚洲拥有高达6.6万美元最高的人均GDP 。
下面奥斯曼为大家介绍新加坡医疗器械注册概况
监管概述
在新加坡，医疗器械（体外诊断设备是作为医疗器械的一个子集）是由新加坡卫生科学局（HSA）下属的医疗器械部门负责监管的。新加坡作为一个卫生高度监管的国家，对于整个框架体系的要求是比较严格，整体要求和欧美比较贴近。
主要框架基于如下三份法案：
- Health Products Act 2007
- Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
- ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)
监管当局
新加坡的医疗器械行业以其监管框架和高水平的质量和安全标准而闻名。新加坡卫生科学局（HSA）监管新加坡的医疗器械，并对注册和营销授权提出严格的要求。HSA确保在新加坡销售的所有医疗器械都是安全、有效和高质量的。根据设备的风险类别，注册一种产品通常需要3到12个月的时间。
医疗器械分类
在新加坡，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械（MD）的子集。新加坡医疗器械的分类规则以全球医疗器械协调工作组（GHTF）建议为基础，因此新加坡分类几乎与欧盟的分类一致。新加坡所有的MD和IVD按风险分为四级，风险随之递增，分为Class A，Class B，Class C，Class D。除了A类，BCD类必须通过HSA进行注册。
当地代表
1）如果制造商在新加坡有当地主体（local entity company），则由当地主体在HSA官网开通CRIS(Client Registration and Identification Service) 账号并填写网上申请表来完成注册；
2）如果制造商在新加坡没有当地主体，则必须指定一名当地代表作为注册人来向HSA提交医疗器械申请。其中注册人必须是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注册认证的新加坡公司。注册人不需要HSA的许可证，但必须在该国的MedicalDevice Information Communication System (MEDICS) 中进行注册。医疗器械注册的申请必须由注册人提交。注册人持有医疗器械注册证，并负责上市后的活动，如警惕性报告、修改申请、处理HSA的询问等。注册人还负责制造商在新加坡的授权进口商名单提交及确认等事宜。
参考国批准
如果医疗器械获得以下一个或多个海外参考监管机构的市场授权，则有资格获得Abridged, Expedited, and Immediate审核途径（文件要求较少，审查时间缩短，费用较低）：
- 美国FDA；
- 欧盟公告机构（EU NB）；
- 加拿大卫生部（HC）；
- 澳大利亚TGA；和
- 日本厚生劳动省（MHLW）。
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