美国紧急授权中国62家口罩厂商，我国医疗物资出口检验新政反转

面对仍在继续的新冠肺炎疫情，多国不断调整防疫物资进出口规定。比如，先前不接受中国标准口罩的美国，截至13日已对62家工厂位于中国的口罩生产商给予紧急使用授权。此外，我国关于医疗物资出口的规定也有变化，出口时不再需要产地检验和出口电子底账。

KN95、ZK601口罩均获准进入美国

美国食品药品监督管理局（FDA）官网更新的最新数据显示，截至4月13日，已经有62家生产工厂位于中国的企业所生产的口罩获得了FDA的紧急使用授权（EUA），其中包含KN95、ZK601等符合中国国家标准的具有颗粒物过滤效率的一类口罩。

在美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩后，FDA于3月28日开启了对于个人防护装备的紧急使用授权，即未经美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）认证的口罩也可获准进入美国。但仅有3M公司在韩国、英国、新加坡、土耳其所设立的生产工厂所生产的部分型号口罩与Dromex公司在南非的生产的型号为1020的口罩位列首批名单之中。

直至4月3日，FDA才发文表示允许生产工厂位于中国的企业所生产的无NIOSH认证的口罩也可获得紧急使用授权。

有行业人士表示，获得FDA的紧急使用授权仅代表此口罩获准进入美国，美国医院方仍是更认可获得NIOSH认证的口罩。

值得注意的是，半个月前的3月28日，FDA为缓解美国医疗防护装备的短缺，紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但中国产的KN95口罩却未获紧急授权。

根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：

一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

医疗物资出口无需产地检验和出口电子底账

自10日海关总署发布第53号公告对“6307900010”等19个商品编号项下医疗物资实施出口商品检验新政以来，给医疗物资出口带来了更大的不确定性。好在，现在情况“反转”了。

4月11日，海关总署再次印发《海关实施出口医疗物资法定检验工作方案》的通知，对第53号公告作出权威解读。通知明确，对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关。不同于其他出口法检商品的是，此次新增法检出口医疗物资采取验证管理方式，无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账，企业只需正常申报报关单即可。

附：

法检医疗物资出口快速通关检验指南

根据海关总署2020年第53号公告，自4月10日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的11类医疗物资实施出口商品检验，共涉及19个HS编码（见下表）。之前，对出口检测试剂已实施卫生检疫。

一、出口申报

对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关，不同于其他出口法检商品的是，此次对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关，不同于其他出口法检商品的是，此次新增法检出口医疗物资一般无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账。

（1）对出口法检医疗物资，企业需在报关单商品名称栏填报用途，并注明是否医用，检测试剂需注明是否为新型冠状病毒检测用。

（2）对三部委“5号公告”所列（含公告后续调整所列）的出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗物资，企业向海关报关时，须提供书面或电子声明和我国医疗器械产品注册证书。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明。

（3）对其他出口法检医疗物资，企业向海关报关时，应当提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。对无相关证明和承诺声明的，海关将实施严密监管。

（4）对新冠病毒检测试剂，发货人应当申请卫生检疫审批，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口报检，经海关检验合格后，获得电子底账，报关时填写电子底账帐号。

二、质量安全要求

出口法检医疗物资应当符合进口国（地区）的要求，对进口国（地区）无质量安全标准要求的，应当符合我国质量安全标准。

三、装运前检验

按照中国和国外政府签订的双边协议，对出口至部分国家和地区的商品需申请实施装运前检验。

来源：华交会