宣泰医药冲刺科创板IPO 主导仿制药美国市场将遇新对手 改良型新药正研发路上
《科创板日报》（上海，记者 吴凡）讯，5月20日，上海宣泰医药科技股份有限公司（下称“宣泰医药”）的科创板IPO申请获受理，公司拟募资6亿元，其中3.2亿元用于“制剂生产综合楼及相关配套设施项目”的建设，1.96亿元投向“高端仿制药和改良型新药研发项目”，其余的募集资金用于补充流动资金。
招股书显示，宣泰医药是一家国产仿制药企业，目前公司主导产品为泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊。2018年至2020年，公司实现营收分别为6092.59万元、1.4亿元以及3.17亿元，实现归母净利润分别为：-3748.12万元、453.52万元和1.17亿元。
其中上述三种产品合计收入分别为1956.21万元、7757.49万元和2.64亿元，占公司营业收入的比例分别为32.11%、54.91%和83.48%。
主营产品收入同比增371.7%
进一步来看，泊沙康唑肠溶片是宣泰医药目前最主要的产品。
《科创板日报》记者了解到，泊沙康唑系第二代三唑类抗真菌药，主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染。此外，泊沙康唑肠溶片还可以运用到新型冠状肺炎引起的多种并发症的治疗中。
招股书显示，泊沙康唑最早的剂型为泊沙康唑口服混悬液，由先灵葆雅于2006年在美国获批上市。默沙东收购先灵葆雅后，研制了泊沙康唑肠溶片剂型，并于2014年在美国获批上市。
而宣泰医药生产的泊沙康唑肠溶片为首创药，其主要面向美国市场。2019年8月，公司的泊沙康唑肠溶片获得ANDA（仿制药申请）批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药。根据IMS数据，公司泊沙康唑肠溶片2020年在美国市场占有率达到41.34%。
2020年，由于美国新冠疫情较为严重，对宣泰医药的泊沙康唑肠溶片产品的需求较高，当年公司泊沙康唑肠溶片实现收入2.5亿元，同比增长371.7%，占当期总营收的比重达到79.04%。另外该产品的毛利率也从2019年的73.42%，上升至2020年的90.37%。
但宣泰医药的泊沙康唑肠溶片产品未来能否继续保持收入高增长，亦存在着不确定性。
首先，疫情的持续增加了美国市场对泊沙康唑肠溶片产品的需求，而未来，随着新冠疫情得以控制，泊沙康唑肠溶片可能出现需求量的下降。
其次，目前宣泰医药与LANNETT签订了泊沙康唑肠溶片在美国地区的独家经销协议，后者向公司支付的关于泊沙康唑的收入主要包括：产品出口收入、权益分成、代理权收入、销售奖励，其中销售奖收入约定：从LANNETT获取的第二个1000万美元开始，LANNETT每获取1000万美元利润，奖励公司150万美元，若除原研药授权仿制药厂商以外的第三家仿制药企业进入市场，则公司与LANNETT按比例结算剩余销售奖励后，LANNETT不再支付销售奖励。
报告期内，美国市场中，泊沙康唑肠溶片产品的竞争对手仅有宣泰医药和原研药或原研药授权厂家，公司2020获得销售奖励为927.90万元。而在2021年2月，AET的泊沙康唑肠溶片已经获批，未来AET的产品在美国市场销量增大，将对公司的泊沙康唑肠溶片的价格、权益分成收入以及销量造成一定的冲击。
招股书显示，在中国市场，公司泊沙康唑肠溶片于2021年1月作为国内首仿获NMPA批准上市，另外公司在澳大利亚、新加坡等多个国家已经展开泊沙康唑肠溶片的布局。
2家新股东入股
除泊沙康唑肠溶片，公司生产的盐酸安非他酮缓释片为抗抑郁药，在美国市场上，公司是第二家获得第二代盐酸安非他酮缓释片ANDA批件的中国企业；而在中国市场，公司已于2020年6月向NMPA申报，截至报告期末，公司产品处于评审程序中。
盐酸普罗帕酮缓释胶囊则是治疗室性心律失常的一线药物，根据IMS数据显示，2020年全年，公司的盐酸普罗帕酮缓释胶囊在美国的市场占有率为4.95%。招股书显示，在中国市场，公司的盐酸普罗帕酮缓释胶囊已于2019年10月以三类药注册分类申报NMPA，截至报告期末，尚无其他企业申报NMPA。
另外，公司还与适济生物、杭州安元、辰欣药业以及海正药业合作研发出多款仿制药。
值得注意的是，《科创板日报》记者通过天眼查查询发现，宣泰医药曾与合作方辰欣药业产生过合同纠纷，辰欣药业作为原告曾将宣泰医药诉至上海市浦东新区人民法院，此后，辰欣药业以双方达成庭外和解为由于2019年5月撤诉。
而从公司的在研项目看，一方面宣泰医药着手研发高端仿制药，公司称，这是现阶段的研发重点，且可以避免参与技术门槛较低药品的低价竞争中。
另一方面，公司同时也在研制改良型新药，公司称，该业务是公司对原有产品条线的进一步拓宽，有利于促进公司从“仿制型”药品制造企业向“仿创结合型”药品创制企业的转型。
招股书显示，公司有多个改良型新药项目正在研发中，其中1项已获得NMPA的临床批件。另外此次IPO的募投项目之一也涉及高端仿制药和改良型新药研发项目。公司称，该项目预计形成9个品种的高端仿制药和3个品种的改良型新药的临床试验和上市批准。
另外在股权结构方面，联和投资为公司的创始股东之一，后者也是宣泰医药的控股股东，截至招股书披露，联合投资持股公司57.11%的股权。联和投资为上海国资委全资持有，上海国资委因此也是宣泰医药的实际控制人。
招股书披露，公司最近一年新增的股东包括上海科溢和宁波栖和，其中宣生和健与上海科溢签订《股权转让协议》，将其持有的宣泰有限926.16万元注册资本（占全部注册资本的2.27%）以2724万元的价格转让给上海科溢，受让价格系根据股权转让当时宣泰有限最近一次增资价格（2.94元/股）由双方协商确定，以此计算，彼时宣泰医药对应的估值约为12亿元。
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