依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗在美国获批临床试验

新京报讯（记者王卡拉）11月8日，依生生物宣布，皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO细胞，S蛋白）临床试验获美国食药监局（FDA）批准，这是首个在中国研发且获得FDA授权的重组蛋白新冠疫苗项目。该疫苗项目的生产车间近期也同步通过欧盟药品质量受权人（QP）认证审计。

皮卡重组蛋白新冠疫苗核心成分为皮卡佐剂配伍S三聚体蛋白，免疫原性具有显著优势。该疫苗采用依生生物自有知识产权的皮卡佐剂技术，能快速诱导强烈且持久的免疫反应，产生高水平中和抗体及细胞免疫，具有治疗和预防双重作用的潜在优势。

皮卡重组蛋白新冠疫苗于2020年5月研发成功后，依生生物开始向海内外多个国家启动临床试验申请。2020年7月，依生生物首先向中国药监部门滚动递交申请，2021年7月至2022年1月分别向阿联酋、新西兰、新加坡、突尼斯、土耳其提交申请，并获得基础免疫、灭活疫苗加强针的临床试验批准。鉴于该疫苗产品具有潜在的治疗新冠病毒感染的优势，阿联酋于2021年9月批准新冠肺炎感染治疗的适应症的临床试验；2022年9月在阿联酋、菲律宾获得针对灭活疫苗加强针的Ⅱ/Ⅲ期临床批件，现已完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期临床试验。

鉴于欧美国家地区奥密克戎（Omicron）等变异株的持续演变以及对新型疫苗的巨大市场需求，依生生物于今年5月向FDA递交皮卡重组蛋白新冠疫苗临床申请，并于7月获批，如今正等待中国相关部门对临床试验样品的出口批准。依生生物于2020年7月向中国药监部门提交基础免疫和灭活疫苗加强针的临床试验申请，已经完成多次补充资料，正在等待中国药监部门的批准。

依生生物透露，拟在美国开展的临床研究，是在已完成全程接种mRNA及载体类新冠疫苗的18岁及以上人群中开展序贯接种皮卡重组蛋白新冠疫苗，以评估其安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究。与国际上其他重组蛋白新冠疫苗相比，该疫苗仅需5微克低剂量，在接种第7天就能快速获得较高免疫效果。皮卡重组蛋白新冠疫苗作为加强针免疫策略，针对各种变异毒株或地域性疫情暴发，具有快速、高效、广谱、安全的特点，在有效性和安全性方面具有独特的优势。

此外，依生生物表示，皮卡重组蛋白新冠疫苗的大规模商业化已做好准备，旗下辽宁依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地于2022年3月获得辽宁省药监局《药品生产许可证》，该疫苗所使用的设备及原材料多为中国制造，缩小了对供货周期的影响，年产量可达30亿支，大大弥补了国内外优质疫苗短缺的现状。

为确保疫苗生产管理与国际接轨，依生生物还启动欧盟QP审计与世界卫生组织预认证工作。今年11月3日，皮卡重组蛋白新冠疫苗项目生产车间通过欧盟药品质量受权人（QP）认证，这意味着皮卡重组蛋白新冠疫苗生产体系与配套的仓储、物流、质量控制和质量保证体系符合欧盟药品生产质量管理规范（GMP）要求，得到国际专业机构的认可。

校对 柳宝庆