PEEK骨板获准美国上市 康拓医疗“出海”战略再进一步

本报记者 殷高峰

康拓医疗的“出海”战略又有了一步实质性的推进。

11月1日，康拓医疗披露公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司产品PEEK Patient Specific Cranial/Craniofacial Implant（PSCI）（简称“PEEK骨板”）已获FDA批准上市。

“该产品适用于填补颅骨和/或颅面骨骼的骨空洞。”康拓医疗董秘周欢对《证券日报》记者表示，美国作为该领域的一个重要市场，此次获FDA批准上市，对公司的“出海”战略具有重要意义。

“康拓医疗是神经外科PEEK材料细分赛道的领军企业，拥有多个国内首创产品，覆盖多个维度的市场需求。此次在美PEEK骨板获FDA批准上市后，有望进一步提升公司的竞争力。”戊戌资产合伙人丁炳中博士在接受《证券日报》记者采访时表示。

切入美国市场

“公司的PEEK骨板主要应用于神经外科，该产品在国内市场已占据第一大市场份额，在公司整体战略中，美国市场是中国市场外最重要的市场。”周欢表示。

“目前公司在美国市场的产品主要是钛材料产品。”周欢透露，公司根据美国市场特点，聚焦颅骨修补固定领域，在现有钛材料产品基础上对产品线做持续补充，保持公司产品线的竞争力和扩大市场份额。

据了解，康拓医疗于2021年启动PEEK骨板FDA认证工作。

“根据PEEK骨板在美国FDA认证进度，公司围绕该产品提前在美国筹建专属的营销团队和开展市场推广工作，实现PEEK骨板早日在美国市场销售。”周欢表示。

不单单是拓展公司产品在美国市场的拓展，同时，康拓医疗通过投资参股方式引进无线颅内压监护仪。

“该产品主要用于颅脑外伤以及神经外科手术后的颅内压监测并已获得FDA认证。”周欢表示，公司将加速产品的产业化和市场化进程，尽早实现该产品在美国市场的上市销售。

此外，2022年三季度，公司生物再生材料人工硬脑膜研发项目已完成并已提交FDA认证申请。

持续推进“出海”战略

“在巩固国内市场的同时，公司一直在持续推动海外市场的拓展。”周欢告诉记者，公司于2017年9月完成对美国公司BIOPLATE的控股收购。收购完成后，BIOPLATE在公司体系中的定位为公司海外研发、生产、销售的平台，是公司实施全球化战略的窗口。

而根据公告，本次PEEK骨板获FDA批准上市后，也将由公司控股子公司BIOPLATE负责该产品在美国的上市销售及未来的本土化代工工作。

这仅仅是康拓医疗“出海”战略的一部分。

“国际业务方面，公司积极推进PEEK骨板、PEEK颅骨固定产品和钛材料神经外科产品在南美、亚太等主流国家与市场的准入及市场推广。”周欢表示，公司聚焦主业，围绕神经外科丰富产品管线，公司子公司BIOPLATE今年获得新加坡公司OSTEOPORE INTERNATIONAL Pte.Ltd，研发生产的生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品在美国部分市场的经销权。

“公司引入的无线颅内压监护仪及OSTEOPORE的生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品和公司现有神经外科产品形成互补，具有良好的协同效应，有效提高公司在海外神经外科市场的竞争力。”周欢表示，在海外市场，公司产品已销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。

根据公告，PEEK骨板的获批，坚定公司优势产品出海的发展战略，同时有利于补充公司在美国市场的产品线，提高产品间的协同效应，保持公司产品的竞争力，对公司产品在美国及其他海外市场的推广和销售起到积极推动作用，进一步促进公司海外业务及控股子公司BIOPLATE的健康发展。

“对于康拓医疗来说，能多长时间带来多大收入，还要进一步的观察。不过可以肯定的是，此次获得FDA的认证，说明公司的技术得到了发达国家的认同，对于提高在国内的市场占有率有积极作用。”丁炳中称。

“PEEK骨板的应用在美国市场相对成熟，获得FDA的认证后，公司将积极推动该产品的市场拓展。”周欢表示。

（编辑 袁元）