亿帆医药复方银花解毒颗粒获批新加坡上市销售
新京报讯 9月28日，亿帆医药发布公告，全资子公司赛臻公司收到新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority）（以下简称“HSA”）核准签发的“中成药”注册批文，独家产品复方银花解毒颗粒符合新加坡中成药标准注册，批准其在新加坡上市销售。
复方银花解毒颗粒功能主治疏风解表，清热解毒，用于普通感冒、流行性感冒属风热证，症见：发热，微恶风，头痛，鼻塞流涕，咳嗽，咽痛，全身酸痛，苔薄白或微黄，脉浮数。复方银花解毒颗粒为亿帆医药核心中成药产品、国家中成药三类新药、国家中药二级保护品种、国家基本药物目录和国家医保目录品种。
2019年，由中日友好医院牵头的8家医院，为期2年，就复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒风热证开展的随机、双盲、阳性平行对照、多中心临床试验，对近200例患者进行研究。结论证实，复方银花解毒颗粒治疗流感风热证的疗效与磷酸奥司他韦胶囊相当，安全性好，值得临床推广应用。同时，亿帆医药正在开展以儿童流感为适应症的Ⅱ期临床试验“复方银花解毒颗粒治疗2-14岁儿童流行性感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机、平行对照、多中心临床试验Ⅱ期试验”，已获得包括牵头单位天津中医药大学第一附属医院9家研究中心的伦理批件，该试验正在招募过程中。
复方银花解毒颗粒申请在新加坡注册上市项目于2022年3月立项，由赛臻公司于2022年5月31日向HSA递交中成药产品注册申请，近日获得HSA的注册批准。
本次复方银花解毒颗粒获新加坡注册批文，是亿帆医药继血液肿瘤产品复方黄黛片出口南美后，另一个中药核心产品成功实现海外注册。
校对 卢茜
评论