乐城：打造世界一流医疗科技创新平台 让中国患者用上国际最新药械

人民网海口电 4月11日，在博鳌乐城2020年度国际创新药械工作总结大会召开前夕，记者从博鳌乐城先行区获悉，乐城作为我国第一个也是目前唯一一个“医疗特区”、我国医疗卫生体制改革先行先试区和海南自贸港的重要先行区，着力打造世界一流医疗科技创新平台，让中国患者用上国际最新药械，目前已成为世界级创新药械进入中国的门户，通过特许审批政策，患者不出国门就能享受到国际顶尖医疗资源。2020年，在新冠疫情影响下，园区接待医疗人数7万多人，医疗机构营业收入7.37亿元，同比增加15.16%。

加快制度集成创新解决发展堵点

制度集成创新，乐城当仁不让。2020年9月，乐城先行区出台海南省第一个园区制度集成创新改革方案——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》，在“极简审批”深化改革、特许药械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动便利和强化风险防控等10个方面进行改革创新，打通政策落地的“肠梗阻”和各类要素高效自由流动的痛点堵点。如针对特许药械进口通道不畅的问题，联合省卫健委、药监局、海关等部门，打通了特许药械进口的全链条通道；为方便患者用药，出台带药离园政策，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区，患者无须再为使用特定药品而长期住院。

2020年，乐城有三项改革创新成果分别荣获第一届“海南省改革和制度创新奖”一、二、三等奖，先后被多家中央主流媒体关注。

特许药品和器械与国际同步惠及患者

日前，波士顿科学全球执行副总裁、亚太区总裁安博成愿意接受14天的隔离观察，也要急着赶往中国博鳌，与乐城管理局面对面沟通与交流，加速新产品在中国上市。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局利用我国唯一一个“医疗特区”的政策优势，与国际知名药械企业建立战略合作伙伴关系，共同推动医疗领域开放，加快新产品上市，基本实现特许药品和器械与国际同步，患者不出国门就可以使用全世界最先进的药械产品。据统计，2020年度全球制药企业30强中，有五分之四的药企均与乐城开展合作，其中包括前十强的所有药企。

截至目前，130多种国际创新药在博鳌乐城国际医疗旅游先行区内率先使用，抗肿瘤新药、罕见病药实现从0到100的突破，超过300种未在国内上市的创新药械常年在乐城参展。药械引进速度越来越快，开放程度越来越高，实现“你有我也有”到“你一有我立即有”的巨大转变。如新型肺癌靶向药普拉替尼，2020年9月5日获美国FDA批准上市，9月29日就在乐城落地使用，因时差原因，仅仅比美国第一例患者使用晚了十几个小时。

优质服务加速吸引境外医疗消费回流

乐城先行区通过加大宣传力度、推进政策的细化落地、提供优质服务等举措，吸引境外医疗消费回流，让患者和健康消费者有了更多的获得感和幸福感。部分患者是基于癌症、肿瘤治疗用药或器械的刚性需求。

2020年4月，一名救治“窗口期”仅一个月的65岁黑色素瘤患者，因疫情无法出国就医而来到乐城，乐城管理局、海口海关、医疗机构、药械企业、流通企业等各单位通力合作，全球寻找国内尚未上市的CTLA-4药物，最终续写生命奇迹。国内首位使用GD2单抗靶向药治疗的神经母细胞瘤患儿在海南省妇女儿童医学中心乐城分院顺利完成第一疗程，也为中国的同类疾病儿童患者带来新的希望。人工耳蜗是出国就医患者回流治疗的代表产品。2020年特许人工耳蜗应用、升级450例，同比增长近5倍。

乐城大力推进健康产业发展，选择提升健康品质的健康消费者也纷纷来到乐城。一龄生命养护中心引进全球医美行业极具知名度及认可度的国内首款LILANSSI GEM HARD组织修复用材料（交联葡聚糖）产品，仅一周就售出1400支，价格优势也成为出国就医人员的首要考虑要素。同样的波士顿人工角膜移植手术，在乐城仅10万元，而国外需要至少80万元，还不包括交通、住宿等花费。

推出国内唯一“全球特药险”减轻患者负担

乐城先行区积极创新“医保+商保”机制，推出国内首款境内外特种药品费用补偿型医疗保险——“海南自贸港博鳌乐城全球特药险”，切实减轻大病患者负担，从“有药用”到“用得起”。涵盖49种国外特药及21种国内社保外特药，海南居民仅需29元即可享受100万元全球特药保障，两个月投保超75万份。2020年11月11日推出全国版特药险，首年保费最低39元，发布当晚10点投保人数就突破25万人次。特药险打破保险业常规，取得健康保险的多个突破，包括不限定年龄和职业、不设置等待期、无免赔额、投保时无需体检，不限制既往病史投保，仅在理赔时免除既往病史用药责任。

特药险的推出，促进了保险行业的重大改革，减轻了中低收入患者家庭的负担。2020年9月，85岁的患者李先生用29元投保了特药险，10月他不幸确诊了肺腺癌，医生建议他使用国内最新的免疫治疗药物——英飞凡-度伐利尤单抗。这是名副其实的天价救命药，1支120毫克的注射液自费价格高达6066元，一年下来药费约55.55万元。患者李先生10月24日保险报案，到11月10日就完成相关手续，进入理赔环节。

开展临床真实世界数据应用试点加快新药上市

乐城先行区在国家药监局支持下，探索将未经中国注册、经批准在乐城使用的特许药械临床数据，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批，推动国际最新药械加快在中国上市。2020年11月成立真实世界研究院，被国家药监局授予药品医疗器械监管科学研究基地牌子。

2020年3月，首个试点品种经国家药监局批准注册，从临床应用到上市总历时不到5个月，成为我国首个通过真实世界数据路径获批的新药械。第二批试点于12月28日启动，有11个医疗器械品种和3个药品品种入选，试点规模大幅扩大，并首次增加了药品品种。目前，真实世界数据研究试点工作取得突破性进展并进一步铺开，艾尔建青光眼导流管等先后获批国内上市。

波士顿科学2020年1月与博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签订医疗器械真实世界数据研究战略合作协议，成为乐城管理局在该领域第一家医疗器械合作伙伴。4月，波士顿科学启动了全球首款一次性十二指肠镜EXALT Model D真实世界数据研究。12月，波士顿科学在博鳌乐城开展了国内首例前列腺水蒸气热疗消融手术。如今，Rezūm热疗消融系统手术已累积近30例手术数据。

创建特许药械全流程追溯平台严守质量安全

乐城先行区按照放得开管得住的要求，协同多部门严守药械、医疗质量安全底线。首先是创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台。利用窄带物联网、区块链、3D GIS电子围栏等技术手段，实现对特许药械采购、运输、通关、储藏、使用等全流程的实时跟踪管理，确保特许药械来源可追溯、去向可查证、责任可追究、信息不可篡改，实现海南自贸港园区中唯一一个无物理围栏的全过程监管，实现特许药械全过程实时在线监管，目前无一起药械流弊事件发生。

其次是实现特许药械线上“不见面”审批。将原来的药监、卫健等部门的“串联式”审批优化为“并联式”审批，特许药械审批时限从平均27天压缩到3—7天，最快可实现当天申请、当天审批完成、当天实现医疗救治。目前，乐城先行区医疗机构共获批准使用临床急需进口特许医疗器械75批次103个品种3966套，临床急需特许进口药品156批次27个品种32个品规，用于1304名患者。2020年特许药械使用量达1.7亿元，同比2019年增长6倍。

乐城先行区还创新性实施“卫生+药监”二合一的监管体制改革。成立乐城先行区医疗药品监管局，成员由海南省卫生厅监督总队、省药监局选派的人员组成，驻点园区监管。该“二合一”监管模式实现业务协同、资源共享，从而形成监管合力，既避免多头监管，又避免留下监管空白，提高了监管效能，也优化了营商环境。

加强合作持续引入优质医疗资源

乐城先行区大力加强与世界级企业合作，持续扩大乐城国际化程度和国际影响力，持续引入优质医疗资源。在药械企业合作上，乐城已经与强生、美敦力、安斯泰来、默沙东等60多家全球知名药企建立深度合作关系，在2020年进博会上，与13家国际药企签署战略合作协议。中法康复医学中心引进法国、德国、美国等近10多个欧美国家超过110件国际先进的进口康复设备。

在与国际行业协会、园区合作上，与以色列卫生部举办医疗技术合作项目在线签约仪式，在康复转化、高新技术、创新药械、产业基金等领域达成系列合作。荷兰驻华大使馆、丹麦大使馆等驻华使领馆主动上门，推动多个境外医疗园区、机构开展健康产业合作。

在开展先进医疗技术合作上，引入法国克罗·尚比德康复中心、新加坡杰优医疗集团等国际知名医疗机构的前沿医疗技术，提升医疗服务先进水平。

在引进人才合作上，坚持必须由最优秀的医疗团队才能使用特许药械的原则，累计引入51个国内一流的院士专家团队。比如，由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院马飞教授、中国中医科学院广安门医院侯炜教授等牵头成立乐城肿瘤创新研究院。截至目前，园区各医院已引进各类人才1772人，其中本科生707人、硕士生92人、博士生31人。其中正高级71人，副高级104人，中级164人。

乐城先行区充分激活现有医疗机构的发展潜力，以“1+X”模式引进省内外一流公立医疗机构，打造了眼科、康复治疗、肿瘤科、心内科、耳鼻喉科、整形外科、骨科等“拳头”科室。温州医科大学附属眼视光医院院长瞿佳教授与博鳌超级医院合作开设博鳌国际眼视光眼科中心，上海交通大学医学院附属第九人民医院与博鳌超级医院合作共建整形外科医学中心新技术培训基地，解放军总医院第一医学中心骨科主任唐佩福领衔开展骨科创新分中心、北京友谊医院消化内镜科与莱富凯尔合作，地坛医院成军副院长牵头北京亚太肝病诊疗技术联盟与博鳌恒大国际医院合作等。

乐城先行区还加快构建医教研相互促进、协同发展格局。引进四川大学华西医学中心共建四川大学医教研一体化项目。与中国科学技术大学附属第一医院、中国科学院临床研究医院（合肥）签署战略合作协议。引进省人民医院、省妇女儿童医学中心成立乐城分院。加快推进中外合作办学项目。集医疗和科研于一体的重大功能平台项目——博鳌研究型医院进展顺利，预计2021年12月建成使用，将打造成国家真实世界临床数据研究中心、国家临床医学创新中心和国家医学先进技术研究中心。（记者 毛雷）