“OK”神药挑战者即将登陆港交所

文 | 吴亦凡 信披头条（shzhenghui）

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在科创板紧锣密鼓推进之际，又一家尚处于“黎明前的”生物医药公司将南下港交所挂牌上市。

“新三板+H第一股”、“港交所第五支无收入的生物科技企业新股”、“香港历来最贵入场费新股”，还未在港交所挂牌的君实生物已经名声在外。

除去这些名头，上海君实生物医药科技股份有限公司（下称“君实生物”）如此吸引眼球的重要原因在于其最接近商业化阶段的PD-1在研药品——JS001（特瑞普利单抗）。光听名字大概率是不知道这到底是什么大神，但要是告诉你，JS001与之前名噪一时的O药（施贵宝的Opdivo）、K药（默沙东的Keytruda）同属一类，应该就会有一点概念了吧。

要是还不知道，那患恶性黑色素瘤，并且已经出现脑部、肝部转移的美国前总统卡特总知道吧。江湖传言，经过手术+放疗+K药治疗后，卡特总统宣布“我最近的MRI扫描显示，已经看不到任何癌细胞。”

已经说到这份上了，如还一脸懵逼的话，就不用看下去了，因为会更懵逼。

图片来源于网络

手握13项在研生物药品

公开资料显示，君实生物已于12月10日通过香港交易所聆讯，每股招股价为19.38港元至20.38港元，并将于12月24日挂牌。公开招股阶段，君实生物已经引入包括LVC基金和新加坡政府投资公司(GIC)等在内的7名基石投资者。7名基石投资者将合计认购2.42亿美元股份。

作为一家尚处于研发阶段的生物医药公司，上市前“盈利是不可能盈利的”，君实生物目前当然也是亏损的。

招股书显示，2016年、2017年及截至2018年6月30日止6个月，君实生物分别录得亏损及全面开支总额1.29亿元、3.27亿元、2.67亿元人民币。并且随着药品的商业化及更多的在研药品从临床前研究转向临床试验，君实生物营销费用、研发费用都将继续增加。招股书中，君实生物也指出这或将加剧公司的亏损情况。

但亏损对于高投入、高回报的生物医药企业来说，并不是什么难以理解的事情。君实生物的底气在于其手中的13项在研生物药品，这其中包括7项肿瘤免疫疗法在研药品、2项代谢疾病在研药品、3项针对炎症或自身免疫性疾病药品和1项治疗神经性疾病药品。

图：君实生物在研生物药品研发进度

尽管目前这些药品都还未上市，但君实生物针对二线转移性皮肤黑色素瘤治疗的JS001已经在中国非常接近商业化。

这里请允许插播一下在中国新药从研发走到商业化的大致历程。

图：新药从研发到商业化历程

结合上面两张图可以发现，君实生物适用于黑色素瘤2L的JS001已经提交NDA（New Drug Application，即申请产品生产和上市)，有望成为首个获批上市的国产PD-1抗体。

同时，君实生物还有UBP1211、JS002、UBP1213、JS003四项在研生物药品已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND(新药临床试验)批准，进入临床试验阶段。

PD-1抗体突围战

尽管在研药品多达13项，但君实生物最引人关注的还是其核心产品——JS001（PD-1）。

PD-1抗体是一种肿瘤免疫治疗新药，不同于手术、放化疗和靶向药，其本身并不能直接杀伤癌细胞，而是通过激活病人自身的免疫系统来抗癌。由于更安全、更有效，以PD-1抗体为代表的免疫疗法成为治疗癌症的新方向。在今年的诺贝尔医学奖公布后，PD-1这一学术术语从专业领域走向公众，并引发了广泛的关注和讨论。

君实生物在研的拳头产品JS001也是以PD-1抗体为突破口。简单理解，就是PD-1抗体可以阻止癌细胞表面的PD-L1蛋白质与淋巴细胞表面的PD-1蛋白质结合，以此避免淋巴细胞被癌细胞吞噬，从而增强人体自身免疫力，实现抗癌目的。

君实生物目前已经开展在恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、神经内分泌瘤、淋巴瘤、肉瘤等逾15个JS001的临床试验，并且在恶性黑色素瘤领域取得较大进展。

但恶性黑色素瘤并不是一个非常高发的病种。2017年，黑色素瘤患者在中国新增癌症病例数中占比为0.2%。2013年至2017年，在中国，每1000人中患恶性黑色素瘤的人数分别为7.5、7.8、8.0、8.2、8.5。如果单纯从商业的角度看，这意味着仅靠这一项产品，君实生物未来的市场空间也未必很巨大。

图：部分癌症发病率

不仅如此，在PD-1抗体的市场角逐中，前有产品已经上市的跨国药企施贵宝、默沙东，后有进入申报阶段的国内医药巨头恒瑞医药、信达生物和百济神州。

2018年6、7月间，施贵宝的O药、默沙东的K药分别获得国家药监局审批许可，进入中国市场。O药100mg/10ml规格的国内建议零售价为9260元，而根据美国药物定价网站GoodRx的数据，同一规格的O药定价为2612.28美元，约合人民币18028.39元，中国地区的零售价为美国地区的一半左右。同样，K药的国内零售价为17918元/100毫克，也仅为美国的约54%。从定价上或许可以看出，两家美国公司对中国市场的期望。这都是君实生物PD-1单抗产品上市后将要面临的竞争压力。信披头条（shzhenghui）期望君实生物能够后来居上，为中国的创新药争一口气，为患者送去福音。