基石药业：一年获批4款产品，商业化提速下亏损仍达19亿

文 | 六七

5月31日晚间，基石药业发布2021年度业绩公告。公告显示，2021年公司总收入为2.437亿元，包括药品销售收入（指本公司销售新上市药品阿伐替尼及普拉替尼）1.628亿元，授权费收入为0.809亿元。亏损达19.201亿元，较2020年度的12.21亿元增加6.991亿元。

此前，4月1日，基石药业发布公告称，由于要等待公布2021年度业绩，公司股份于当天上午9点起暂停买卖。当时其股价为5.04港元/股，市值为60亿港元。停牌两个月后，6月1日股票正式复牌，盘中一度下跌近10%，不过收盘翻红，报5.34港元/股，涨幅5.95%，总市值63.45亿港元。

研发、销售齐发力，4款产品陆续上市

一年多以来，基石药业可谓收入颇丰，4款产品成功上市，包括阿伐替尼、普拉替尼、舒格利单抗及艾伏尼布。

其中，最先上市的两款药物阿伐替尼（泰吉华®）和普拉替尼（普吉华®）销售额快速增长，在上市后的八个月内净销售额便达到人民币1.628亿元，占当年总收入的66.8%。

产品取得快速进展的背后，是研发投入及销售费用的大幅增长。2021年度基石药业研发开支为13.049亿元，2020年为14.05亿元，2019年为11.89亿元，已连续三年研发支出超10亿元。

与此同时，基石药业也在不断壮大销售团队，推广新产品。2021年其销售及市场推广开支为3.638亿元，较2020年度的1.422亿元增加2.216亿元。

基石药业重要产品进展情况——

1、普拉替尼（普吉华®）

2021年3月24日，基石药业宣布，NMPA通过优先审评审批附条件批准普拉替尼作为国家一类创新药的上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。这标志着中国第一个选择性RET抑制剂的获批上市，同时基石药业也迎来了首个商业化上市的产品。

普拉替尼是一种强效、选择性RET抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议，获得普拉替尼在大中华地区，包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

2022年3月18日，基石药业宣布，普拉替尼用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。这是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在数日前，普拉替尼扩展适应症申请获得NMPA批准，且在今年2月份普拉替尼新药上市申请也在中国台湾地区获得受理。

此外，美国FDA已批准其3个适应症，分别为：用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

2、阿伐替尼（泰吉华®）

2021年3月31日，阿伐替尼片获NMPA批准，用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性胃肠间质瘤成人患者，这是在普拉替尼之后，基石药业获批的第二款产品。

阿伐替尼是一款强效、高选择性KIT/PDGFRA突变激酶抑制剂。2020年1月和9月，阿伐替尼分别被FDA和EMA批准用于治疗携带PDGFRA外显子18（包括PDGFRA D842V）突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的成年患者和治疗携带 PDGFRA D842V突变的不可切除或转移性GIST成年患者。阿伐替尼也是FDA批准的首个针对PDGFRA D842V突变的特异性激酶抑制剂，开启了GIST的精准靶向治疗时代。

另外，2021年6月17日，基石药业宣布，美国FDA批准阿伐替尼用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者，包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。

3、舒格利单抗注射液（择捷美®）

2021年12月21日，基石药业宣布，NMPA批准PD-L1抗体药物择捷美®（舒格利单抗注射液）新药上市申请，联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者（NSCLC）的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。

除此之外，2021年9月，NMPA还受理了舒格利单抗注射液作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请，该产品将有望成为同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的PD-(L)1抗体。

（4）艾伏尼布片（拓舒沃®）

2022年2月9日，基石药业宣布，NMPA已批准同类首创药物拓舒沃®（艾伏尼布片）的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者，为该患者人群提供新的精准治疗选择。艾伏尼布成为基石药业在12个月内成功获批上市的第四款创新药。

推进商业化，靠“内力”也要靠“外援”

为了加快产品的商业化进程，基石药业也在不断拓展对外合作。

（1）与恒瑞医药

2021年11月21日，基石药业公告称，与恒瑞医药达成战略合作，双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成在大中华地区的战略合作及独占许可协议。

根据协议，基石药业授予恒瑞医药在大中华地区研发、注册、生产和商业化CS1002的独占许可。恒瑞医药将支付基石药业总计最高约2亿美元（约13亿元人民币）的首付款和里程碑付款。基石药业将保留CS1002在大中华区以外地区的开发和商业化权利。

CS1002是基石药业研发的全人源抗CTLA-4单抗，处于临床开发阶段。正在进行的Ia/Ib期研究结果表明，CS1002联合CS1003（抗PD-1单抗）治疗的多种差异性给药方案都具有良好的耐受性，并且，在经抗PD(L)1治疗失败的黑色素瘤患者、经抗PD(L)1治疗失败的肝细胞癌患者和未接受过抗PD(L)1治疗的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者中，均展示出了令人鼓舞的有效性，具有成为同类最佳品种的潜力。

（2）与辉瑞

2021年6月15日，基石药业宣布与辉瑞深化合作，将在大中华区联合开发辉瑞的后期肿瘤资产劳拉替尼（lorlatinib）用于二线治疗ROS1阳性NSCLC。双方在中国展开的针对ROS1靶点的临床研究，将是劳拉替尼在该靶点的全球首次关键性研究。

其实，双方合作由来已久。2020年9月30日，基石药业与辉瑞宣布达成总价值4.8亿美元（合人民币约32.64亿元）的战略合作。具体包括，辉瑞将以每股约13.37港元的价格购买价值2亿美元的基石药业股份，在此次股权投资的基础上，辉瑞将持有基石药业9.9%的股份。此外，辉瑞获得基石药业PD-L1产品舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利，基石药业将获得最高2.8亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

（4）与EQRx

2020年10月27日，基石药业宣布与EQRx达成战略合作。基石药业独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）及CS1003（抗PD-1单抗）这两款肿瘤免疫治疗药物。

根据协议条款，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。EQRx将获得舒格利单抗和CS1003在除中国大陆、台湾、香港和澳门地区以外全球市场的独家商业化权利。基石药业将保留CS1003在大中华区的开发和商业化权利，并将继续探索其作为单药和联合疗法的骨架产品的发展前景。

此外，2021年11月，基石药业与新加坡多特生物达成合作，共同开发多功能抗体和抗体偶联药物。2021年3月，与国药控股达成合作，推进包括普拉替尼在内的两款癌症精准治疗药物在中国获批上市后的商业化进程。2020年6月，与燃石医学达成伴随诊断（CDx）战略合作，共同开发和商业化普拉替尼在中国地区的CDx试剂，用于检测肿瘤患者的RET基因变异……

基石药业也在理财？账面浮亏5千多万

2021年，基石药业亏损19.201亿元，据称，主要由于授权费收入减少、商业化上市产生的销售及市场推广开支增加，并被阿伐替尼及普拉替尼的销售收入增加所抵销。

2020年亏损12.21亿元，2019年亏损23.08亿元，2018年亏损17.93亿元，几年时间，累计亏损金额已超过70亿元。

除了正常经营产生的亏损外，基石药业还吃了投资理财的亏。

5月31日晚间，基石药业还发布了一则内幕消息公告。公告称，审计师在审核年报时注意到，2021年7月，公司投资2.28亿港元（约合1.89亿元人民币）认购了招银国际发行的跨境基金挂钩票据。

根据招银国际发出的市值计价报表，截至2022年3月31日，该投资的未变现亏损约为名义金额的29%，即账面浮亏5481万元。

事件具体为，2021年6月左右，当时的财务副总裁翁晓路发现了投资机会，并向当时的董事会主席兼首席执行官江宁军建议，使用其闲置资金投资招银国际及招银国际金融的银行集团，声称投资事项能产生低风险的良好回报。

获得首席执行官的口头批准后，2021年7月5日开设账户，2021年7月7日，向招银国际证券汇款3千万美元。

不过，独立顾问从审查董事会会议记录及向于重要时间为董事的五名非执行董事及三名独立非执行董事查询后获悉，该等董事于2022年3月前并不知悉该投资事项。

公告称，根据本公司当时生效的付款授权政策，低于5千万美元的外部付款将由管理层批准。由于投资事項金额为3千万美元且首席执行官已口头批准开展投资，故不存在明显违反该付款授权政策的情況。

不过，基石药业的投资政策仅批准特定投资工具，包括美国政府证券、美国公司证券、美国市政证券、美国货币银行债券及上述工具支持的货币市场基金。此外，本公司的投资政策明确禁止投资于衍生证券，而财务副总裁翁晓路投资的跨境基金挂钩票据属于衍生证券。且调查表明，其投资具有非现金等值或非保本属性。

事情发生后，基石药业也采取了补救行动。如，2022年5月31日向招银国际发出指示，尽早赎回投资事项；从2022年5月31日起将外部支付的签名授权门槛从5000万美元降至300万美元等。

同时，公告中披露了一则主席变更消息，董事会决定，自2016年11月起担任执行董事并自2018年8月起担任主席的首席执行官江宁军应终止担任主席，并终止担任董事会提名委员会主席及成员，自公告日期起生效并留任董事会执行董事。李伟博士自2015年12月起担任非执行董事，应出任主席，并出任提名委员会主席，自本公告日期起生效。

与此同时，基石药业已成立投资委员会，旨在协助董事会（其中包括）批准本公司的投资策略、制定投资政策及程序、批准投资决策和检讨投资表现。投资委员会主席由非执行董事胡正国先生担任，投资委员会成员包括非执行董事Kenneth Walton Hitchner III先生及独立非执行董事孙洪斌先生。

资料来源：

企业公告

医药魔方：基石药业投资1.9亿元理财，账面浮亏5481万元