21健讯Daily｜国药和科兴成COVAX供应商；国产治疗新冠药物巴西临床；诺诚健华签9.4亿美元license out

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一、政策动向

●“八省二区”省际联盟集采公布中选结果

近日，内蒙古自治区医药采购网发布《关于公布“八省二区”省际联盟药品集中带量采购中选结果的通知》。

本轮省际带量采购，共有21个产品中选——涉及非洛地平片、注射用盐酸托烷司琼、注射用盐酸头孢替安等药品，注射剂大品种多达19个。中选企业也基本是规模较大的药企，共15家，包括齐鲁制药、海南倍特药业、四川科伦等。

本轮省际集采由黑龙江牵头。早前，黑龙江省政府采购中心发布《“八省二区”省际联盟药品集中带量采购公告》宣布——黑龙江、山西、内蒙古自治区、辽宁、吉林、四川、西藏自治区、海南、青海、贵州等十省（区）组成省际联盟采购办公室，代表10省（区）医疗机构实施药品集中带量采购。

二、药械审批

●信达首款小分子创新药被纳入优先审评

7月12日，CDE优先审评栏目更新，两款小分子抗癌药拟优先审评，其中之一为信达的FGFR抑制剂Pemigatinib，用于既往至少接受过一种系统性治疗的 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

●辉瑞三代ALK抑制剂被纳入优先审评

7月12日，CDE优先审评栏目更新，两款小分子抗癌药拟优先审评，其中之一为辉瑞的第三代ALK抑制剂劳拉替尼（Lorlatinib），用于既往接受过一种或多种ALK-TKI治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

●海创药业治疗新冠AR抑制剂2/3期临床试验获批

7月12日，海创药业宣布，其“HC-1119新冠住院患者治疗2/3期临床试验”申请获得巴西卫生监督局（ANVISA）批准，将在巴西正式展开相关临床试验。据悉，该试验为安慰剂对照，在标准治疗基础上，评价HC-1119在治疗新冠住院患者中的疗效及安全性。若该项临床试验获得成功，或将为新冠患者提供治疗药物。

HC-1119为雄激素受体（AR）抑制剂，是海创药业核心在研产品之一，正在同步开展用于治疗前列腺癌的全球多中心临床3期试验和中国境内临床3期试验。本次新冠治疗相关临床试验的获批，将有利于进一步开发其适应症，拓展该产品的治疗领域。

三、资本市场

●腾盛博药今日登陆港交所

根据腾盛博药（Brii Biosciences）近日公告，该公司将于今日（7月13日）在港交所正式上市。腾盛博药是一家创新生物技术公司，致力于以突破性创新应对以传染性疾病为代表的严峻公共卫生疾病挑战。公开信息显示，此次腾盛博药在港交所上市，每股发行价为22.25港元，预计全球发售所得款项净额约为23.34亿港元，基石投资者有Invesco Advisers、新加坡瑞银资产管理公司、RBC加皇资产管理、AIHC Master Fund、Springhill Master Fund等。

●生物材料研发商博恩锐尔完成B+轮融资

7月12日获悉，生物材料研发商江西博恩锐尔生物科技有限公司已完成近亿元人民币B+轮融资，由经纬中国领投，德同资本跟投，元生创投继续加码，凯乘资本担任本轮首席财务顾问。本轮融资将主要用于产品管线的开发、临床等方面。此前，该公司还曾于2018年获得银盈资本的数千万元A轮融资，并于2020年获得元生创投的数千万元B轮融资。

公司成立于2017年，专注于生物材料的研发与生产，主要通过临床医学提供快速止血、创口修复、引导组织再生等系列高端医疗耗材，并率先搭建多个高分子生物材料技术平台，为持续开发高端医疗器械不断提供最优医疗方案。

●融捷健康参股公司拟引进讯飞医疗作为控股股东

融捷健康7月12日晚间公告，公司参股公司安徽影联云享医疗科技有限公司拟通过增资+股权转让的方式引进科大讯飞控股子公司安徽科大讯飞医疗信息技术有限公司作为控股股东。增资后公司持有影联云享13.66%的股权，公司拟将增资后所持有的影联云享6.82%的股权以1313万元的价格转让给讯飞医疗。交易完成后，预计会对公司2021年度利润产生影响，初步测算约为1628.86万元。

●合源生物完成超4亿元人民币C轮融资

7月12日，合源生物宣布完成超4亿元人民币C轮融资。本轮融资由中金资本旗下基金与海松资本联合领投，德联资本与现有投资者嘉道私人资本、丹麓资本、天创资本、道彤投资、乡融资本跟投。加上本轮融资，合源生物半年来已累计融资近10亿元人民币。

合源生物创立于2018年6月，是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物制药企业，专注于免疫细胞治疗等创新型药物的研发和商业化。此前，该公司已先后完成1.63亿元人民币的A轮融资、亿元级A+轮融资、以及4.5亿元人民币的B轮融资。

四、行业大事

●中国国药和科兴生物本月开始向COVAX供应疫苗

当地时间7月12日，全球疫苗免疫联盟（Gavi）宣布，中国国药和科兴生物分别与“全球新冠疫苗实施计划”（COVAX）签署购买疫苗的合作协议。根据协议，两家企业将于7月起立即向“新冠肺炎疫苗实施计划”提供1.1亿剂疫苗，并还将根据情况提供额外的剂量，以帮助解决当前关键的供应缺口。

中国生物方面表示，按照协议，北京生物制品研究所将从2021年第三季度开始首次供应6000万剂疫苗。Gavi还将视需求于2021年第四季度购买6000万剂，2022年上半年再购买5000万剂。这些疫苗将通过COVAX供应给自筹资金参与国以及受COVAX预先市场承诺机制(AMC)支持的参与国。

科兴方面表示，根据协议，在2021年9月底前SINOVAC科兴将供应5000万剂新冠灭活疫苗克尔来福®。此外，Gavi可选择在2021年第4季度进一步购买1.5亿剂，在2022年上半年再购买1.8亿剂。这样SINOVAC科兴合计将可为COVAX的自筹资金参与者以及符合“预先市场承诺机制”(AMC)资格的参与者提供总量多达3.8亿剂的新冠灭活疫苗。

●诺诚健华与渤健达成协议：9.4亿美元license out奥布替尼

7月13日，渤健和诺诚健华联合宣布，两家公司就有望治疗多发性硬化(MS)的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)奥布替尼达成许可及合作协议。奥布替尼是共价结合的BTK抑制剂，具有高选择性和血脑屏障渗透性，目前正在多国针对复发缓解型多发性硬化患者开展与安慰剂对照的II期临床研究。

奥布替尼抑制免疫细胞(包括B细胞和髓样细胞)信号通路中的一个关键激酶BTK。奥布替尼可透过血脑屏障(BBB)，具有抑制中枢神经系统中的B细胞和髓样细胞的功能的潜力，有望为所有MS亚型的疾病进展提供有益的临床价值。针对疾病的进展，奥布替尼有望为MS患者提供新的治疗选择以延缓疾病进展。

根据协议条款，渤健将拥有奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利，以及除中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利，诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利，以及某些自身免疫性疾病在中国（包括香港、澳门和台湾）的独家权利。诺诚健华将获得1.25亿美元首付款，未来有资格获得最多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。

●首款国产ADC药物售价曝光

在上市一个月后，首款国产抗体偶联药物(ADC)药物注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希)价格曝光。据药融云数据，本月初，荣昌生物的维迪西妥单抗已正式开售，销售价格为13500元/盒（剂型为60mg/支）。

今年6月，维迪西妥单抗获批用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，成为国内上市的第三款ADC药物，也是荣昌生物实现商业化的第二款产品。

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