创业板改革并试点注册制总体实施方案审议通过

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新闻摘要：

4月27日，中央全面深化改革委员会第十三次会议召开，会议审议通过了《创业板改革并试点注册制总体实施方案》。会议指出，推进创业板改革并试点注册制，是深化资本市场改革、完善资本市场基础制度、提升资本市场功能的重要安排。

4月28日，根据中国证监会统一安排，深交所同步制定或修订创业板改革并试点注册制配套规则，发布实施1项规则，就8项主要规则公开征求意见，涉及创业板发行上市审核、证券交易、持续监管等方面。

证监会规则文件征求意见截止5月27日，深交所规则文件征求意见截止5月11日。（来源：央视财经）

浩悦观点： 在去年科创板已经顺利开办、投资者对注册制认知度和接受度也不断提高的背景下，创业板注册制将成为科创板试点之后A股市场全面注册制的第一步。关于板块定位，也强调了创业板服务“成长型双创”，科创板更强调“硬科技”属性；创业板主要服务成长型创新创业企业，支持传统产业与新技术、新产业、新业态、新模式深度融合；而科创板主要服务于符合国家战略、突破关键核心技术、市场认可度高的科技创新企业，即更强调“硬科技”属性。在审核与上市规则环节，也设置了多元化上市条件，为未盈利企业上市预留了空间。在发行承销方面，市场化询价定价、保荐人跟投、配售及回拨等方面也将有一系列接轨国际的规则要求。此外在交易规则、信息披露、退市制度、再融资和并购重组等方面都进行了全新的规则制定。此次创业板注册制的推进也反映了中央深化资本市场改革的决心，通过促进市场优胜劣汰，最终促进资本市场支持实体经济创新与转型升级。

交易综述

• 生物医药：本周多个大额私募融资交易进行了披露，包括生物大分子药物研发平台迈威生物完成A轮19.7亿元融资，美国AI筛药企业Erasca完成B轮2亿美元融资，微生物免疫疗法企业Actym Therapeutics完成A轮3400万美元融资，小分子肿瘤药企业塔吉瑞生物完成A轮1.5亿元人民币融资；兼并收购方面，索元生物完成对病毒载体基因治疗企业Tocagen核心资产的收购；IPO方面，悦康药业提交科创板上市申请，葫芦娃药业上交所上会通过，贵州三力完成上交所主板上市，欧康维视提交港交所上市申请，港股上市公司亚洲杂货以12亿港币完成对干细胞和免疫细胞治疗企业卡替生物的收购，卡替也借此反向收购上市。
• 创新医疗器械：本周私募融资方面机器人赛道继续火热，法国血管类疾病手术机器人企业Robocath完成C轮4000万欧元融资，本土神经外科手术机器人华志微创完成B轮近亿元人民币融资。
• IVD与精准医疗：私募融资方面，核酸诊断企业凡知医学完成A+轮数千万元人民币融资，宏基因组感染检测企业迅敏康完成A轮数千万元人民币融资；IPO方面，科研试剂制造商阿拉丁生化完成科创板上市受理，酶免、胶体金龙头和疫苗研发特色企业万泰生物实现上交所上市。
• 医疗服务：新加坡领先私营妇产医疗护理及不孕症管理服务商The O&G完成港交所上市申请。
• 智慧医疗：私募融资方面，视见科技完成C轮数千万元人民币，薄荷健康完成股权融资。

本周市场信息汇总

▷ 私募融资

▷ 兼并收购

▷ IPO

本周重点交易观点

▷ 私募融资

# 生物医药

• 4/28 迈威生物
• A轮：19.7亿元人民币
• 投资机构：（领投）拾玉资本，（跟投）东方富海、正心谷创新资本、海通资本、方正和生、赣州发投、华融融德、华金投资、信熹资本、宁波高灵基金、苏州瑞华、南山国家基金
• 公司简介：公司成立于2017年，位于上海，是一家设立于上海张江科学城的创新型生物制药公司。公司致力于治疗用单克隆抗体、长效重组蛋白以及其他几个细分技术领域大分子创新药的研发和制造。公司参照中国和欧美GMP标准建设的商业化生产基地已在江苏泰州投入使用，位于上海的大规模产业基地处于建设中。

浩悦观点： 作为大分子药物研发平台型企业，迈威生物控股9家公司、参股1家公司，包括上海朗润迈威(100%)、江苏泰康(100%)、杭州基伟(100%)、上海普铭(100%)、泰州贝今(100%)、南京诺艾新(90%)、北京科诺信诚(60%)、江苏迈威康(60%)、上海德思特力(60%)、江苏斯坦福(13.33%)。管线药物包括抗实体瘤单抗、GLP-1受体拮抗剂、NF κB抑制剂、VEGF配体抑制剂、IL-1b受体抑制剂、Denosumab生物类似药（GCSF受体抑制剂）、Ocriplasmin生物类似药、阿达木单抗生物类似药等。 此次迈威生物A轮融资金额近20亿元，既说明投资人对大分子生物药研发赛道的看好，也说明这几年的融资环境下单一生物医药企业融资不易，抱团取暖做大做强、未来再择机分拆，也是一种不错的发展策略。另外值得注意2019年7月乐普生物完成的A轮9亿元人民币融资也是由拾玉资本领投，乐普生物作为大分子药物研发平台，旗下同样拥有包括厚德奥科、翰中生物、上海美雅珂、上海航嘉孵化器等9个子公司，可以看出拾玉资本对平台型大分子药物研发企业尤为青睐。

4/28 Erasca

• B轮：2亿美元
• 投资机构：（领投）ARCH Venture Partners、Cormorant Asset Management，（跟投）EDBI、Invus、Terra Magnum Capital Partners、City Hill Ventures、Colt Ventures、LifeSci Venture Partners
• 公司简介：Erasca成立于2018年，总部位于圣地亚哥，致力于研发推广新型肿瘤药物的初创型生物技术公司，正在开展多项针对癌症生物学驱动因素的未公开目标的研发项目，用于支持研发能够实际治愈癌症的肿瘤药物。筹集的资金将支持该公司在开发中可能许可使用新研究化合物的努力，同时还将加快Ea人工智能(AI)平台OPRA™的建设，该平台将推药开发。

浩悦观点： Erasca公司专有的人工智能药物发现平台OPRA，目前覆盖了Erasca已建立的药物发现流程，能让Erasca科学家的研究重点放在最有希望的策略上，从而加速候选药物进入临床的进程。 将计算机及人工智能运用于新药临床前的开发中，可以建立虚拟分子库，不仅节省了购买药物分子的成本，还能使得分子样本更具多样性。目前，AI药物研发代表性的初创企业除了Erasca，还有Exscientia、BenevolentAI、Atomwise、Relay Therapeutics、晶泰科技、Numerate和IBM Waston和Lam Therapeutics等。同时很多大型跨国药企如罗氏、辉瑞，赛诺菲等也在纷纷通过与AI研发企业合作的方式加速药物研发进程。按照现有AI研发企业在治疗领域的布局情况来看，肿瘤占比最多，而神经领域次之，罕见病相关的企业也较多。肿瘤和神经系统不仅是目前AI药物研发的重点布局领域，也是未来发展的潜力领域。 浩悦资本认为，AI筛药这一市场有着巨大的发展潜力，近几年越来越受到产业界和资本界的追捧，全球十大药企已入局，国外在这个领域的初创企业与大药企的合作纷纷涌现，领跑者多数也获得了高额融资。我们相信，未来AI筛药这一领域在国内将会有更多的参与者与创造者，建议大家积极关注国内同类型企业。

4/27 Actym Therapeutics

• A轮：3400万美元
• 投资机构：（领投）勃林格殷格翰风险基金、Panacea Venture，（跟投）Illumina Ventures、KIP、JLo Ventures
• 公司简介：Actym Therapeutics总部位于加利福尼亚州伯克利，于2017年成立。该公司开发了一种基于微生物的免疫疗法平台，称为STACT（鼠伤寒沙门氏菌减毒疗法）。在临床前研究中，STACT特异性地丰富了许多类型的实体瘤，而不是健康组织。到达那里后，STACT将多重免疫调节有效载荷直接传递给驻留于肿瘤的免疫细胞。

4/30 塔吉瑞生物

• A轮：1.5亿元人民币
• 投资机构：（领投）建银国际旗下建兴基金，（跟投）东方富海、清源投资、深创投
• 公司简介：公司成立于2014年，位于深圳。公司致力于挑战癌症的获得性耐药的重大医学难题，研发具有自主知识产权保护的治疗癌症的最新一代小分子靶向创新药物。塔吉瑞在研新药包括：治疗非小细胞肺癌的二个新型口服小分子药物；新型抗乳腺癌药物CDK4/6口服抑制剂；慢性粒细胞白血病领域最新一代BCR-ABL抑制剂。

5/1 艾美斐

• Pre-A轮：近亿元人民币
• 投资机构：（领投）金方泓瑞投资，（跟投）南京恩然瑞光健康产业投资合伙企业、淄博金方恒建、青岛中泰汇银、南京扬子科技、南京新农杨子现代农业产业发展基金
• 公司简介：公司成立于2016年，位于上海。公司全资子公司安萌得医药科技（上海）有限公司（艾美斐的研发中心）坐落于上海临港浦江国际科技城。公司主要关注恶性肿瘤、自身免疫性和神经退行性疾病，从免疫调节等环节入手开展新药研发，并且已经完成了数条研发管线的搭建。

4/27 海金格

• B轮：交易金额未披露
• 投资机构：未披露
• 公司简介：公司成立于2006年，位于北京。公司主营业务为CRO服务，主要分为方案设计、伦理审批、临床试验、出具临床试验统计报告等关键阶段，公司服务合同根据服务工作进度，公司分阶段向客户提供相应报告、批件，提交受试者完成情况汇报表等。公司主要服务包括新药Ⅰ～Ⅳ期临床研究、临床试验现场管理（CRC服务）、进口药品的注册和临床研究、医疗器械临床研究、生物等效性研究及药代动力学研究、药品上市后再评价及学术推广策划、第三方稽查服务、新药注册、科技成果推广及技术转让。

# 创新医疗器械

4/29 Robocath

• C轮：4000万欧元
• 投资机构：启迪控股、微创医疗等
• 公司简介：Robocath成立于2009年，其业务主要包括研发、生产与销售用于血管类疾病的手术机器人产品。其第一款机器人系统R-One™，旨在通过提供辅助现有手术操作的精密技术，协助介入心脏病学医师进行支架植入术（血管成形术）。

4/30 华志微创

• B轮：近亿元人民币
• 投资机构：（领投）国投创合，（跟投）联想创投
• 公司简介：公司成立2017年，位于北京。公司是一家神经外科手术机器人研发商，专注于通过无框架脑立体定向技术的临床应用，为颅脑外科立体定向手术设计医疗机器人，经过大量的临床验证，其安全性、有效性得到充分的证实。

浩悦观点： 手术机器人在术前规划、术中导航、内镜把持以及精准操作方面有着无可比拟的优势。在神经外科领域，肿瘤活检、电极植入、颅内血肿抽吸等是手术机器人重要的适应症。尤其在基层医院，高水平医生资源匮乏，大量急症患者受限于病情变化，不便转向上级医院，这就使得神经外科手术机器人有大显身手的机会。研发出既能满足临床需求，价格又易被基层医院接受的产品，是神外手术机器人企业未来发展的一个方向。

5/2 博创同康

• A+轮：近6000万元人民币
• 投资机构：青衫秋瑟投资、昆高新集团
• 公司简介：公司成立于2009年，位于苏州，公司是一个医疗生物技术服务平台，包括生物材料医疗器械技术平台和药械结合缓释控释技术平台，可孵化诸多不同适应症产品；在研产品线丰富，覆盖三类器械的高值医用耗材、二类创新制剂新药和一类基因疗法新药。

5/1 欧欧眼保仪

• 股权融资：数百万元人民币
• 投资机构：富士康
• 公司简介：欧欧眼保仪是一款与VR、以及AI算法结合的用于视力修复的智能硬件产品。欧欧眼保仪搭建了一套从“检测-监控-修复治疗”的完整解决方案：包括前期的视力数据采集系统（自动视力测试仪）——实时检测分析视力动态（用户视力测试发送到后台，云端实时分析和预警）——提供一套完整的视力修复锻炼方案（根据AI分析结果进行个性化修复）。

# IVD与精准医疗

4/29 凡知医学

• A+轮：数千万元人民币
• 投资机构：江苏新领创资本、天津科创资本
• 公司简介：公司成立于2016年，位于北京。公司由拥有世界顶尖药企30年从业资历的海归科学家团队创立，主要针对重大疾病搭建新一代核酸快速诊断试剂和仪器研发平台，以实现基因测序试剂盒、快速基因检测仪和检测芯片的开发。

4/27 迅敏康

• A轮：数千万元人民币
• 投资机构：翕然资本
• 公司简介：公司成立于2014年，位于绍兴。公司专注于感染性疾病的精准诊疗，开展创新分子诊断技术研发和临床应用转化。已自主研发IngeniSeq®️临床微生物宏基因组测序技术平台，建立了涵盖20343种细菌、真菌、病毒、寄生虫等临床微生物的数据库及配套生信分析系统，可对各类临床样本（脑脊液、血液、肺泡灌洗液、房水、组织等）进行微生物DNA、RNA测序，并应用于临床开展精准治疗，指导抗感染药物合理使用，以及改善预后和控制院内感染等方面。

浩悦观点： mNGS检测感染是2018年以来IVD的热门赛道，金匙、华大因源、微岩等多家专注于mNGS的企业均顺利完成融资。mNGS能够覆盖上万种潜在病原体，尤其是其他方法学无法检测到的罕见病原并可指导用药，解决了一部分患者难诊难治的痛点。头部企业通过和医院合作，均已积累了大量样本。本次融资成功的迅敏康也是自2017年就开始在临床应用mNGS检测感染病例，目前已经积累近万份病例。此外，mNGS在本次抗击新冠疫情的行动上也发挥了一定的作用。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》阐述的病例确诊方式就包括“呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源”，相较于RT-PCR检测，基因测序能够动态监测病毒变异，在准确性和通量上也具有优势。浩悦资本认为，受益于NGS检测成本的下降以及医生对感染检测方法学认知水平的提高，mNGS行业将持续维持热度。在逐渐激烈的竞争中，具有高效且快速的样本处理/核酸提取技术、准确区分定植/污染/病原菌、报告可读性高、可检测耐药基因的mNGS企业值得关注。

4/27 艾米森

• A轮：数千万元人民币
• 投资机构：建银医疗成长基金
• 公司简介：公司成立于2015年，位于武汉。公司致力于打造全球领先的肿瘤筛查技术平台，主要依托临床大数据、生物信息学、表观遗传学与生物新材料等技术，专注于癌症早期检测产品的开发。目前，公司已经完成结直肠癌、宫颈癌、食管癌、子宫内膜癌等癌症的早期检测产品开发。

# 智慧医疗

4/30 视见科技

• 股权融资：数千万元人民币
• 投资机构：知名跨国产业集团、联想创投、招商局创投
• 公司简介：公司成立于2017年，位于深圳。公司是一家医疗影像自动化技术服务商，依托计算机医学影像分析和人工智能技术，实现对医学影像数据进行智能化识别分析，从而提供辅助诊断和治疗方案，减轻医生重复性工作，同时提高诊断的精准度和效率。

4/27 薄荷健康

• C轮：交易金额未披露
• 投资机构：复星集团
• 公司简介：公司成立于2008年，位于上海，是一家瘦身减肥解决方案提供商，主要提供瘦身软件应用以及减肥食品开发销售服务。

浩悦观点： 薄荷健康从早期工具进化至社群，到现在演化为一个成功的消费健康品牌。浩悦资本认为其长达约10年品牌价值以及产品质量是其能够长期生存的核心竞争力。长远来看，薄荷健康以减重为切入点，借助其品牌能够进入更严肃的减重管理以及健康管理，扩展至更为广阔的健康消费市场。

▷ 兼并收购

# 生物医药

4/28 Tocagen核心资产（基因治疗平台）及相关管线的全球权益

• 收购资产：Tocagen旗下处于3期临床的治疗复发性高级别神经胶质瘤的药物组合Toca 511和DB107，以及多个肿瘤免疫疗法的早期项目，包括针对PD-L1的基因治疗项目。
• 买方机构：索元生物
• 公司简介：Tocagen于2007年8月在德拉瓦州注册。该公司是一家临床阶段，癌症选择性基因治疗公司，专注于开发一流的，广泛适用的产品候选物，旨在激活患者对自身癌症的免疫系统。该公司的癌症选择性基因治疗平台建立在逆转录病毒复制载体或RRV上，其被设计为选择性地将治疗基因递送到癌细胞的DNA中。该公司的基因治疗方法旨在通过免疫治疗的作用机制来对抗癌症，而没有其他免疫疗法常见的自身免疫毒性。公司的创立愿景是“没有人应该死于癌症”，因为它认为免疫系统可以安全地激活，以打击病人的癌症。

浩悦观点： Tocagen公司的核心资产主要是逆转录病毒RRV复制载体平台，基于此平台开发的DB107是一个全球首创新药(Fist-in-Class)，将基因疗法和传统的化药相结合，用于脑瘤及其他恶性肿瘤的治疗，并已获得美国FDA突破性疗法认定，目前已完成国际III期临床试验，在部分亚组人群中显示出优异的疗效。 基因疗法以罕见病为突破口，不断向常见病如肿瘤等领域拓展，这得益于基因疗法强大的应用潜力，浩悦建议关注拥有AAV、RRV病毒载体技术平台和具备新领域基因疗法管线战略储备的国内公司，如嘉因生物等。

▷ IPO

# 生物医药

4/29 公司名称：悦康药业

• 交易所/股票代码：科创板/申请
• 发行股数/总股本：9000万股/45000万股
• 募集金额：15.05亿元人民币
• 保荐机构：中信证券
• 公司简介：悦康药业悦康药业集团创建于1988年，2001年在北京经济技术开发区建厂并成立集团总部，是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的医药集团企业。自成立以来，集团围绕做好产品、做大产能、完善产业链的三个中心任务，在国内建立了以安徽原料药基地为基础，以北京、上海、广州、重庆四个特色制剂基地为核心的发展格局。
• 财务数据：

• 财务投资人：

4/30 公司名称：葫芦娃

• 交易所/股票代码：上交所/过会
• 发行股数/总股本：4010万股/40010.88万股
• 募集金额：4亿元人民币
• 保荐机构：中信建投
• 公司简介：葫芦娃药业是成立于2008年的海南民营制药企业，主要从事中成药及化学药品的研发、生产和销售，以儿科用药为发展特色，产品应用范围涵盖呼吸系统类、消化系统类、全身抗感染类等多个用药领域一。
• 财务数据：

财务投资人：

4/27 公司名称：卡替生物

• 交易上市公司：亚洲杂货(08413.HK)
• 反向收购上市：亚洲杂货作为买方与卖方（卡替生物）订立买卖协议。卖方同意促使重组；及公司有条件同意向卖方收购待售权益。根据重组，卡替（上海）生物技术、登记股东及个人实益拥有人将进行重组，公司将根据买卖协议收购卡替生物技术及目标中间控股公司。
• 交易金额：12亿港元（6.28亿港元透过配发及发行代价股份偿付；5.72亿港元透过发行承兑票据偿付）
• 代价股份：待收购事项完成后，公司须合共配发及发行31.4亿股新股份，相当于因发行代价股份经扩大公司约73.0%已发行股本。董事会建议透过增设额外80亿股新股份，将公司法定股本由2000万港元，分为20亿股股份，增加至10亿港元（分为100亿股股份），所有该等股份将与现有股份享有同等地位。
• 发行价：每股0.20港元（较最后交易日收市价0.570港元折让约64.9%）
• 公司简介：卡替生物成立于2015年，是一家干细胞疗法技术研发商，公司专注于细胞治疗及产业化。公司主要从事干细胞疗法、免疫细胞疗法的技术开发、临床应用，并提供基因检测、细胞储存以及采用先进结合医学疗法的慢病预防健康管理服务。
• 财务数据：

浩悦观点： 借由本次交易，卡替生物完成了港股借壳上市，该公司的主营业务为牙髓干细胞的储存和治疗。干细胞是一种具有分化潜力的多能性细胞，可治愈各类疾病或增加对其进行主动治疗的可能性。目前在研的干细胞新药大多为间充质干细胞(MSC)，针对的的适应症主要包括关节炎、牙周炎、脑卒中、GVHD等。2018年全球干细胞市场约为174亿美元，预计将以13.1% 的复合年增长率增加至2022年的284.9亿美元。 2018年6月后，国内干细胞新药申报的通道逐渐打开，CDE已受理10项干细胞新药的IND，其中已有4项获批临床。浩悦资本认为，随着干细胞新药逐渐进入大规模临床阶段，临床干细胞用药的生产将成为干细胞新药企业的痛点，原因在于目前的工业界依然采用以“细胞工厂”为代表的2D培养技术，导致干细胞的生产成本、产量和质量均难以控制。推荐关注聚焦于开发干细胞3D（微载体）培养产品的华龛生物。

4/28 公司名称：贵州三力

• 交易所/股票代码：603439.SH
• 每股发行价格：7.35元人民币/股
• 发行股数/总股本：4074万股/40732.22万股
• 募集金额：23684.10万元人民币
• 发行市盈率：22.97x
• 发行市销率：4.87x
• 市值：43.09亿元人民币
• 保荐机构：申港证券
• 公司简介：贵州三力制药股份有限公司成立于1995年，是一家集研发、生产和销售于一体的现代化中成药制药企业。公司产品线主要围绕儿科、呼吸系统科、心脑血管科、消化内科等领域，主要产品为开喉剑喷雾剂（儿童型）、开喉剑喷雾剂和强力天麻杜仲胶囊等。其中，核心产品开喉剑喷雾剂（儿童型）、开喉剑喷雾剂均为国家专利产品及市场独家品种，在咽喉疾病中成药喷雾剂市场占据较高的市场份额。
• 财务数据：

• 财务投资人：

4/29 公司名称：欧康维视

• 交易所/股票代码：港交所/申请
• 保荐机构：摩根士丹利、高盛
• 公司简介：欧康维视生物医药(OcuMension Therapeutics)，由通和毓承发起支持创立于2018年，致力于通过不断地科研创新为中国眼科患者提供优而全的治疗方案。
• 财务数据：

• 财务投资人：

浩悦观点： 近几年，眼科市场快速发展，从用户到资本市场，越来越认识到眼科领域的潜力和价值。从市场需求看，眼科兼具了治疗的刚需和慢病的长期属性。几乎每个人在一生中都可能遭遇眼部问题，从青少年时期的近视、到成年人常见的干眼以及老年时的老花，以及青光眼、白内障等眼科常见病，决定了眼科用药的产品需求极为广阔。从资本市场看，爱尔眼科作为10年10倍股的代表，在医疗服务板块一骑绝尘；而兴齐眼药作为眼科用药领域的代表，估值亦远超医药行业平均水平。 而从市场竞争格局而言，以诺华等为代表的外企市场份额显著高于国内企业，以诺华、参天等为代表的企业占据了约2/3的市场份额，国内企业不仅市场份额相对较小，且市场份额分散。巨大的市场需求和潜力以及弯道超车的可能性使得越来越多的药企看到了眼科市场的机会。本次IPO的欧康维视，采用了与再鼎、Everest Medicines等企业相似的业务模式，通过产品引进快速实现产品在国内的落地和商业化；而恒瑞等以肿瘤药为核心的公司也开始在眼科进行布局。而在这个领域亦有多个拥有独特技术的公司崭露头角，盛元医药已经建立其特有眼科Biomarker研究平台+大数据和精准检测，目前已布局了包括干眼、老花、近视等多项产品管线，通过生物组学分析分子机制和生物标志物临床快速检测，实现精准药物开发和精准诊疗，打造创新的眼科诊疗一体化平台。

# IVD与精准医疗

4/28 公司名称：阿拉丁生化

• 交易所/股票代码：科创板/受理
• 发行股数/总股本：不超过2523万股/10093万股
• 募集金额：43343万元人民币
• 保荐机构：西部证券
• 公司简介：阿拉丁是集研发、生产及销售为一体的科研试剂制造商，业务涵盖高端化学、生命科学、分析色谱及材料科学四大领域，同时配套少量实验耗材。
• 财务数据：

4/29 公司名称：万泰生物

• 交易所/股票代码：603392.SH
• 每股发行价格：8.75元人民币/股
• 发行股数/总股本：4360万股/43360万股
• 募集金额：38150万元人民币
• 发行市盈率：22.8x
• 发行市销率：4.1x
• 发行时市值：47.9亿元人民币
• 保荐机构：国金证券
• 公司简介：万泰生物成立于1991年，隶属于养生堂，是一家从事体外诊断试剂、体外诊断仪器及疫苗产品业务的公司。在体外诊断试剂领域的产品涵盖酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、化学发光诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂产品线；在临床应用上涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、代谢、肝纤维化、甲状腺、遗传性疾病和血型等的检测。在疫苗领域，公司现已形成了贯穿上游原始创新理论研究、中游工程转化技 术、下游产业化的全链条创新体系，覆盖重组戊型肝炎疫苗、冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)、人乳头瘤病毒系列疫苗；其中二价宫颈癌疫苗已于2019年12月30日获准上市，是中国第一也是唯一一家上市的国产宫颈癌疫苗。公司本次募资将用于宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化，营销网络中心扩建以及专业营销人员的扩充等。
• 财务数据：

# 医疗服务

4/27 公司名称：The O&G Specialists Limited

• 交易所/股票代码：港交所/申请
• 保荐机构：宏智融资
• 公司简介：The O&G Specialists Limited成立于2011年，是新加坡领先私营妇产医疗护理及不孕症管理服务供应商，在新加坡经营两间诊所(The O&G Specialist Clinic「TOGS诊所」、Women & Fertility Clinic by Marianne「W&F诊所」)，涵盖妇科治疗、怀孕护理、助产及辅助生育服务(ARS)。
• 财务数据：

本周重点新闻回顾

# 政策

新闻标题：香港交易所： 更新「未有收益的生物科技公司」指引材料

新闻简述：4月29日，香港交易所刊发有关「未有收益生物科技公司」的新指引材料，为准发行人及市场提供更清晰的上市及披露规定。至今共有16家「未有收益生物科技公司」根据《主板规则》第18A章（2018年4月推出的新上市制度的三个新上市章节之一，下称第18A章）上市，合共募资396.8亿港元。新上市制度也向不同投票权架构的创新公司打开香港上市的大门。港交所在检讨过第18A章的运作后，并在检视上市委员会、证券及期货事务监察委员会、市场人士及香港交易所的生物科技咨询小组所提供的意见后，刊发是次最新及已更新的指引材料。以下是最新刊发及已更新的指引材料的要点：

1、新增一份指引信：按上市委员会、证监会、市场从业员及生物科技咨询小组的成员的意见找出上市文件披露内容中若干可改善的地方，包括就生物科技公司应考虑在上市文件中加强披露的内容提供详细指引，例如其生物科技产品的竞争形势及目标市场、与主管当局通讯、估值、资深投资者、合约安排等等。

2、更新三份指引信：有关生物科技公司是否适合上市的指引、有关根据《上市规则》向关连客户以及现有股东或其紧密联系人配售股份的指引、简化股本证券新上市申请上市文件编制指引。

3、更新一个常问问题系列：简化股本证券新上市申请上市文件编制指引。（来源：香港交易所）

新闻标题：关于创新试点红筹企业在境内上市相关安排的公告

新闻简述：4月30日，为进一步落实《国务院办公厅转发证监会关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见的通知》（国办发〔2018〕21号，以下简称《通知》），为有意愿在境内主板、中小板、创业板和科创板上市的创新试点红筹企业（以下简称红筹企业）提供路径，促进创新创业，提高上市公司质量，中国证监会就有关事项公告如下：一、红筹企业申请境内发行股票或存托凭证，适用《通知》《试点创新企业境内发行股票或存托凭证并上市监管工作实施办法》（证监会公告〔2018〕13号）等规定。其中，已境外上市红筹企业的市值要求调整为符合下列标准之一：（一）市值不低于2000亿元人民币；（二）市值200亿元人民币以上，且拥有自主研发、国际领先技术，科技创新能力较强，同行业竞争中处于相对优势地位。二、存在协议控制架构的红筹企业申请发行股票，中国证监会受理相关申请后，将征求红筹企业境内实体实际从事业务的国务院行业主管部门和国家发展改革委、商务部意见，依法依规处理。三、尚未境外上市红筹企业申请在境内上市，应在申报前就存量股份减持等涉及用汇的事项形成方案，报中国证监会，由中国证监会征求相关主管部门意见。（来源：中国证监会）

# 生物医药

新闻标题：国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告

新闻简述： 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。（来源：中华人民共和国中央人民政府）

浩悦观点： 临床试验的严谨性不应妥协，在众望所盼的期望下，新的GCP法规登场了。上一版《药物临床试验质量管理规范》颁布于2003年，自2017年中国加入ICH以来，逐步在国内实施ICH指导原则，这意味着中国已与国际全面接轨，药品研发和注册已经进入全球化时代。这次GCP的更新主要在风险管理（对应ICH Q9质量风险管理），并增加了中心化检查的内容（与美国FDA2013年1月颁布的风险监测指导原则相对应）。对比新旧规范，新的GCP管理规范更加细化了申办者与研究者的职责，伦理委员会的义务，强化了受试者的保护，建立了质量管理体系，优化了安全信息报告，规范了新技术的应用，整体也参考国际临床监管经验，更加与ICH规定接轨。对比ICH-GCP来看，调整后的新版中国GCP也略有差异，主要为伦理委员会的组成与备案参考《临床事呀伦理审查工作指导原则》、伦理委员会、临床试验相关记录均要求保存至上市后/试验终止后5年（ICH要求伦理委员会相关记录保存3年，其他试验文件保存至最后一个ICH地区上市后两年）、增加了儿童受试者的知情同意具体操作、明确了对电子病历系统的使用和要求、增加了生物样本的采集与处理相关操作标准、且药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供极差报告。浩悦资本认为，对于临床试验的进一步规范，有利于研究者自律、严谨科学地设计临床试验，坚守循证医学的底线。

新闻标题：NMPA放大招！布置劳动节作业，化药、生物药注册等数十个文件下发

新闻简述： 国家药监局公告10连发，发布化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）、生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》、《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》等数十个文件齐发。（来源：药智网）

新闻标题：《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见

新闻简述： 根据《中华人民共和国社会保险法》和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）等文件精神，我局研究起草了《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可在2020年5月12日前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向我局反映。（来源：国家医疗保障局）

新闻标题：FDA授予瑞德西韦治疗重症COVID-19紧急使用授权

新闻简述：5月1日，FDA授予吉利德科学的瑞德西韦(Remdesivir)紧急使用授权，用于治疗重症COVID-19成人和儿童患者（10天或5天给药方案）。FDA认为该药物虽然有效性和安全性数据有限，但已有一项研究表面，瑞德西韦可显著缩短患者康复时间。（来源：医药魔方）

新闻标题：重磅！Lonza与Moderna签订全球战略合作，将完成10亿份针对新冠病毒的mRNA疫苗生产

新闻简述：据美国商业资讯报道，Moderna与Lonza刚刚宣布了一项为期10年的战略合作协议，以实现大规模生产针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的Moderna mRNA疫苗(mRNA-1273)以及Moderna其他未来的产品。根据协议条款，两家公司计划在美国和瑞士的Lonza工厂中完成mRNA-1273的生产制造。预计技术转移将于2020年6月开始，并计划7月份在美国Lonza生产制造第一批mRNA-1273。（来源：医麦客）

浩悦观点： Lonza在扩大创新药物生产方面具有丰富的经验，在整个监管辖区支持了50多个获批的商业化产品，今天它们也将支持Moderna公司的产品线，以满足其供应全球的需求。这项长期的战略合作协议会让Moderna大型临床产品组合中的mRNA-1273和其他产品的生产制造能力提高10倍。 mRNA疫苗和传统疫苗生产工艺不同，不需要生物反应器，并且无需依赖细胞扩增的过程，可以快速大规模生产，更加适于重大疫情中的应用。国内领先的mRNA研发药企斯微生物依据中国药典建立了GMP规范的质量管理体系，以支持mRNA原料药和制剂产品的生产和放行。目前斯微已经在GMP规范下完成了多批mRNA原料药和制剂产品的生产、检测和放行，公司还完成了多批mRNA原料药和制剂产品稳定性试验，充分满足IND申报的需求。我们认为随着mRNA 质量和生产体系的进一步完善，mRNA疫苗行业适应临床的快速反应需求，将会迎来更加迅猛的发展。

新闻标题：冰火两重天！重磅新药Avapritinib一项III期临床失败&国内报上市

新闻简述：前后相差几天，基石药业收获了一个好消息；一个坏消息。

美国时间4月28日，Blueprint公司在官网宣布，Avapritinib另一项在研适应症3期临床试验失败——在三线或四线GIST患者中（Gastrointestinal Stromal Tumor，胃肠道间质瘤），Avapritinib未达到与瑞戈非尼无进展生存期改善的主要终点。

在中国，根据CDE官网4月29日的消息，4月29日，基石药业引进Avapritinib上市申请获CDE受理，其中包括2个适应症，用于治疗具有 PDGFRA 外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性GIST的成年患者和用于针对四线不可切除成转移性GIST成人患者，这是基石药业首个获NMPA受理的新药上市申请。

2018年6月，Blueprint和基石药业宣布达成独家合作及授权许可协议，基石药业负责推进Avapritinib单药或联合治疗在中国大陆及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。

Avapritinib（商品名：Ayvakit）是一种KIT/PDGFRA抑制剂，2020年1月9日在美国获批上市，用于治疗具有PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性GIST的成年患者，是针对治疗PDGFRA D842V突变的全球同类首款候选药。（来源：Insight数据库）

# IVD与精准医疗

新闻标题：Illumina NextSeq™ 2000测序仪新品云发布

新闻简述：NextSeq™ 2000测序仪拥有超过75项技术创新，将成为因美纳测序仪家族中性能最为强大的台式测序仪，其小巧灵活的设计可适应各种规模和场景的实验室部署，为广大中国客户带来前所未有的「SMART」（简便、灵活、准确、快速及科技突破）测序体验。全新的「蓝绿」边合成边测序(SBS)化学测序技术，加上超高分辨率光学系统和超高密度纳米孔流动槽和机载DRAGEN基因组加速器，使 NextSeq™ 2000成为了迄今为止Illumina最灵活的台式测序仪。作为首个内置DRAGEN™ BIO-IT架构的因美纳测序平台，NextSeq™ 2000具备了强大的本地数据分析能力，为原始数据的拆分、整合和基因组分析提供极大的灵活便利性，能以极短的时间解析大量的数据。（来源：丁香园）

新闻标题：又一款肿瘤NGS大Panel获FDA批准上市，可检测MSI及TMB

新闻简述：2020年4月24日，美国FDA批准了Personal Genome Diagnostics公司的PGDx Elio Tissue Complete产品的510(K)上市申请。PGDx Elio Tissue Complete是FDA认证(FDA-cleared)的一款肿瘤NGS大Panel产品（507基因，全长2.23Mb，CDS区约1.33Mb），可检测癌症组织中507个癌症相关基因的SNVs、Indels、CNVs及Rearrangements，以及包括MSI和TMB在内的基因组特征生物标志物。此次批准再次证明了TMB检测的重要性。

据PGDx官网消息称，PGDx Elio Tissue Complete 是业内首个也是唯一一个获FDA认证用于肿瘤基因检测+自动化生信分析出报告为一体的NGS诊断试剂盒（综合基因组诊断试剂盒），可在全国各地的实验室使用。该试剂盒以更有效，可靠和准确的方式进行癌症的基因组分析，进而帮助临床医生选择合适的靶向药物或免疫药物，或帮助患者入组临床试验。（来源：基因谷）

# 医疗服务

新闻标题：十部委联合发文：20%的医院需开设心理门诊！2020心理服务建设重点任务发布

新闻简述：2020年4月26日，国家卫生健康委、教育部、中国残联等十部委联合印发《全国社会心理服务体系建设试点2020年重点工作任务及增设试点的通知》。《通知》在加强应对新冠肺炎疫情防控、推进心理疏导和社会工作服务等方面颁布了13项重点任务，50%以上的村要设立心理咨询室，20%的二级以上医院需开设精神心理门诊，并增设武汉为全国社会心理服务体系建设新试点地区。（来源： 诊锁界）

浩悦观点： 推动基层社会心理服务平台的搭建、加强心理危机干预队伍建设，规范心理援助热线服务等重点目标。我们认为要达成上述目标，目前不管是对政府而言还是用户而言，当务之急是解决心理健康服务的可及性问题。中国目前持证咨询师的数量达到约150万左右，但真正从事心理咨询服务的咨询师数量仅在3-4万人左右，根据世界卫生组织建议每千人拥有一个心理咨询师的健康社会的平衡点，中国还需要130万名心理咨询师。自2015年左右开始，以壹点灵等为代表的线上心理平台的快速发展，成为用户寻求心理健康服务、解决心理健康问题的重要途径，平台一方面充分利用现有咨询师资源，另一方面逐步自建咨询师培训体系，打造行业标准，成为了心理健康服务领域重要的服务提供方，我们也认为随着政策的推动和规范，心理健康服务行业将迎来更加快速的发展。