治疗精神分裂症药物鲁拉西酮获批中国上市

新京报讯（记者王卡拉）1月31日，新京报记者在住友制药（苏州）有限公司官网看到，公司近日宣布，其于2015年12月向中国提交了非典型抗精神病药“罗舒达（通用名：盐酸鲁拉西酮片）”的进口许可申请，适应证为精神分裂症。该药于2019年1月29日从国家药品监督管理局获得进口药品注册证，有望今年上市销售。

住友制药于上世纪九十年代来到中国，2003年12月成立住友制药（苏州）有限公司，是日本住友制药株式会社出资的在华全资子公司。

据住友制药（苏州）介绍，鲁拉西酮是公司开发的具有独特化学结构的非典型抗精神病药物，它对多巴胺D2、5-羟色胺2A、5-羟色胺7受体具有亲和性，作为拮抗剂来发挥作用。针对5-羟色胺1A受体，它作为部分激动剂来发挥作用。此外，它对组胺H1以及毒蕈碱M1受体有较小的亲和力，或者无亲和力。

精神分裂症是一种严重的精神障碍。据世界卫生组织统计，全球有超过2100万人正在遭受精神分裂症的困扰，这种疾病还是15至44岁年龄组人群的第八大致残原因。截至2016年底，我国登记在册的精神分裂症患者人数约为405万。从全球医药市场规模看，精神神经类药物市场仅次于心脑血管类药物，为全球第二大用药领域，我国市场在精神类和神经类药物的消费增速居全球第一。

业内指出，鉴于精神分裂症发病机理尚未完全阐明、现有治疗药物疗效的局限及不良反应，临床需要疗效更好、不良反应更小的治疗药物。国内精神科医疗资源缺乏，精神药物市场潜力巨大。

作为精神分裂症治疗药物，鲁拉西酮分别于2010年在美国获批，2012年在加拿大获批，2013年在瑞士获批，2014年在欧盟以及澳大利亚获批，2016年在中国台湾、俄罗斯、新加坡、泰国及中国香港获批，2017年在巴西及UAE（阿拉伯联合酋长国）获批。另外，该药新增的双相Ⅰ型障碍抑郁适应证，分别于2013年在美国获批，2014年在加拿大获批，2017年在俄罗斯、巴西及中国台湾获批。此外，住友制药（苏州）预计于2019年上半年提交青少年精神分裂症的补充申请，下半年提交成人双相Ⅰ型障碍抑郁的临床试验申请。

来自于CPhI制药在线的统计显示，目前国内已经有多家制药企业在布局盐酸鲁拉西酮片的仿制药，其中包括南京华威医药、浙江华海药业、湖南洞庭湖药业、正大天晴、江苏豪森药业进入了临床试验阶段。

患者对于该药早已有期待。新京报记者在百度贴吧的精神分裂吧看到，有网友在2018年就在发帖询问鲁拉西酮上市时间。鲁拉西酮即将在中国上市，精神分裂症患者在期待药效的同时，也关注其价格问题。有网友于2019年1月25日在上述话题下留言称，自己在美国已经吃过这个药，并表示费用很贵，没有保险覆盖的话，近800美元/月，预计国内上市会便宜一些，但该网友仍估计每月费用近千元。

编辑 岳清秀 校对 何燕