广东专家领衔研究，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌适应症获批

11月29日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗新适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

这是特瑞普利单抗在鼻咽癌领域取得的第二项适应症。今年2月，特瑞普利单抗被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。此次特瑞普利单抗在鼻咽癌一线治疗“再下一城”，将为处于不同治疗阶段的患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。

《自然-医学》杂志

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，在中国南方（如广东、广西）和东南亚地区高发。据统计，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万 ，其中近半数病例在中国。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队与本土创新药企君实生物合作，自2016年起探索新兴免疫疗法与传统化疗相结合的创新型临床方案，开展后线至一线治疗“全线贯穿”的临床布局。从Ib/II期的小样本量探索性研究、II期免疫单药二线及后线治疗的POLARIS-02研究，再到首创全球规模最大的国际多中心“免疫治疗+化疗”一线治疗的JUPITER-02研究，特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域取得了扎实的循证医学证据。

此次新适应症的获批基于JUPITER-02研究（NCT03581786），是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，由徐瑞华教授担任主要研究者，在中国、美国两地同时注册。自2018年11月至2019年10月，JUPITER-02研究在中国大陆、中国台湾、新加坡的35家研究中心共纳入289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。

研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP化疗）一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），安全性可管理，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。截至期中分析日（2020年5月30日），特瑞普利单抗联合化疗组的中位总生存（OS）仍未成熟，不过已观察到特瑞普利单抗组总生存的获益趋势，其死亡风险降低了40%。

作为迄今为止全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究，JUPITER-02研究多次获得国际学界高度关注，曾以“重磅研究摘要”形式（#LBA2）入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）全体大会，并在2021年9月以封面推荐形式刊登在SCI影响因子排名前20位的国际顶尖期刊《自然-医学》杂志（Nature Medicine，影响因子：53.440），这也是《自然-医学》创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。

基于特瑞普利单抗在POLARIS-02和JUPITER-02两项研究中取得的卓越成果，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该药品2项突破性疗法认定，旨在加速其开发和审评程序。目前，君实生物已向FDA提交了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）并获受理，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

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