药研社资讯：百奥泰生物科创板IPO获批准，上海首发药事服务规范

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今日头条

百奥泰生物科创板IPO获批准。百奥泰的IPO申请已正式获上市委会议通过。该公司计划融资20亿元，其中将有15.6亿元用于药物研发项目。成立于2003年的百奥泰，致力于开发新一代抗体药物，用于治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命健康的重大疾病。就在两周前，百奥泰研发的阿达木单抗正式获批，成为中国首款获批的阿达木单抗生物类似药。此外，已有的21个主要在研产品中，4个产品处于Ⅲ期临床阶段，1个产品处于Ⅱ期临床阶段，4个产品处于Ⅰ期临床阶段。

国内药讯

1.微芯生物西达本胺新适应症获批。微芯生物1类创新药西达本胺乳腺癌新适应症的上市申请处于“审评完毕-待制证”状态，预计近期获批上市。西达本胺(爱谱沙® / Epidaza®)是具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂。该药此前已获国家药监局批准用于治疗复发及难治性的外周 T 细胞淋巴瘤患者。一项Ⅲ期临床结果显示，在至少一次内分泌治疗后出现疾病复发或进展的晚期HR+乳腺癌患者中，经研究者评估西达本胺与依西美坦联合用药组的无进展生存期较安慰剂联合依西美坦组显著改善(7.4 个月 VS 3.8 个月)。

2.乐普医疗旗下缬沙坦胶囊首家通过一致性评价。乐普医疗旗下缬沙坦胶囊获国家药监局核发的《药品补充申请批件》，成为该品种首家通过一致性评价的产品。缬沙坦胶囊属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药，该药原研药为诺华的代文（缬沙坦胶囊，80mg），适应症为治疗轻、中度原发性高血压。该品种获批的主要生产厂家有诺华、常州四药制药、华润赛科药业、丽珠制药等。2018年，中国公立医疗机构终端缬沙坦胶囊剂销售额高达37.23亿元。

3.扬子江奥美拉唑肠溶胶囊通过一致性评价。扬子江药业的奥美拉唑肠溶胶囊获国家药监局批准，成为该品种首家通过一致性评价的产品。奥美拉唑肠溶胶囊是一种质子泵抑制剂，临床用于胃/十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。该药原研药由阿斯利康研发，最早于1988年在欧盟获批上市，同年在中国上市，商品名为洛赛克。

4.基石靶向IDH抑制剂中国Ⅰ期临床进展。基石药业从Agios公司引进的IDH1抑制剂ivosidenib (TIBOSOVO) ，在中国的桥接注册性Ⅰ期临床中首例患者给药。该研究旨在验证ivosidenib在IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病 (R/R AML) 患者中的有效性、安全性和药代动力学。Ivosidenib已于2018年在美国获批治疗携带易感IDH1基因突变的R/R AML成人患者，是目前唯一一款获FDA批准的针对IDH1突变的AML靶向疗法。基石药业2019年5月已在台湾递交了ivosidenib的上市申请，国内目前尚无靶向IDH抑制剂获批上市。

5.安斯泰来/辉瑞恩杂鲁胺在华获批。安斯泰来和辉瑞联合开发的恩杂鲁胺获国家药监局批准，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌。恩杂鲁胺是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂，该药最初于2012年8月获FDA批准，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，商品名为Xtandi。2016年8月，辉瑞收购Medivation将这款药物收入囊下。恩杂鲁胺是FDA批准的第一个既用于转移性又用于非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物。2018年，Xtandi全球销售额为36.24亿美元。目前国内申报恩杂鲁胺的厂家有正大天晴、豪森、科伦药业等7家。

国际药讯

1.强生Darzalex三药方案获欧盟批准。强生旗下杨森的Darzalex（daratumumab）与来那度胺和地塞米松构成的三药方案（DRd），获欧盟委员会批准，一线治疗无法接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（MM）患者。一项III期MAIA（MMY3008）研究结果显示，与那度胺+地塞米松二药方案（Rd）相比，DRd将疾病进展或死亡风险显著降低44%。中位随访28.0个月时，DRd组的中位PFS尚未达到，Rd组的中位PFS为31.9个月。与Rd相比，DRd取得了更深层次的缓解，包括完全缓解或更好缓解率（48% vs 25%）等。研究中，Darzalex的安全性与之前的研究一致。

2.FDA提前批准第二款RNAi疗法上市。Alnylam公司靶向降解编码ALAS1蛋白的RNAi疗法Givlaari（givosiran）获FDA批准上市，治疗成人急性肝卟啉症（AHP）患者。这也是继Onpattro（patisiran）之后第二款上市的RNAi新药，FDA的批准比预期提前了近3个月。这款疗法曾获FDA授予的突破性疗法认定和欧盟EMA授予的PRIME认定，获FDA和EMA授予的孤儿药资格以及FDA授予的优先审评资格。一项Ⅲ期临床ENVISION结果显示，与安慰剂组相比，接受Givlaari治疗的AHP患者疾病发作次数降低74%。

3.Karuna精神病创新药物达Ⅱ期临床终点。Karuna Therapeutics公司在研疗法KarXT在精神分裂症患者的急性精神病和相关症状的Ⅱ期临床试验中获积极结果。KarXT由xanomeline和rospium chloride组成，旨在激活大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱受体的同时，减少对外周毒蕈碱型乙酰胆碱受体的作用。试验结果显示，与安慰剂相比，KarXT治疗组5周后的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分与基线相比显著降低（-11.6），达主要终点；KarXT组患者因副作用停药率与安慰剂组类似；无嗜睡现象或体重增加等副作用。

4.IL-1抑制剂获突破性疗法认定。Kiniksa 公司与再生元联合开发的IL-1信号通路抑制剂rilonacept获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎（RP）。一项Ⅱ期临床6个月的治疗结果显示，与患者的自然病史相比，Rilonacept将RP患者的疾病发生率从每年3.9次降至低于每年0.18次，并显著改善患者的各项临床症状。在含有皮质类固醇（CS）药物依赖性患者的亚组中，患者接受rilonacept治疗后疾病没有复发，且在此期间未接受CS药物的治疗。该数据支持rilonacept开展治疗RP的关键性Ⅲ期研究。Rilonacept（Arcalyst）此前已获FDA批准用于治疗冷卟啉相关的周期性综合症。

5.艾伯维与Dragonfly 公司达成合作。艾伯维与Dragonfly 公司将利用Dragonfly公司独有的TriNKET技术平台，联合开发治疗肿瘤和多种自身免疫疾病的天然杀伤（NK）细胞疗法。Dragonfly公司的TriNKET（三特异性，天然杀伤细胞接合器疗法）技术平台生成的结合器两端，能分别与表达在NK细胞和肿瘤细胞表面的蛋白相结合，进而激活NK细胞。根据协议，艾伯维将获得NK细胞接合器疗法技术的独家许可，以及开发和推广候选疗法的权益。Dragonfly公司将获相应的预付款，以及合作产品的潜在里程碑付款和产品的销售额分成。

6.FDA的"Orbis计划"将新增两个国家。在华盛顿召开的患者权益组织癌症研究之友年会上，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur医生表示，FDA国际癌症用药审评试点项目可能会新纳入新加坡、瑞士两个国家的药监机构。今年9月17日，FDA宣布了这项名为"Orbis计划"的框架计划，通过这项同步审评计划，FDA与澳大利亚药管局（TGA）和加拿大卫生部（Health Canada实现了同步批准癌症用药扩展适应症。这一批准，同时也是FDA实时肿瘤学审评计划的一部分。如果Orbis计划成功扩容，将有望实现癌症用药申请在美国、澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士的同步获批。

医药热点

1.2019年10月全国法定传染病疫情概况发布。2019年10月全国（不含香港、澳门和台湾）共报告法定传染病597610例，死亡2147人。其中，甲类传染病无发病、死亡报告；乙类传染病中传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、白喉和人感染H7N9禽流感无发病、死亡报告，其余21种乙类传染病共报告发病291746例，死亡2145人，报告发病数居前5位的病种依次为病毒性肝炎、肺结核、梅毒、淋病以及痢疾，占乙类传染病报告病例总数的92%；丙类传染病共报告发病305864例，死亡2人。

2.上海首次发布药事服务规范。11月19日，上海市医学会、上海市药学会、上海市医院协会、上海市临床药事管理质控中心联合发布药事服务规范及相关疾病药物临床应用路径。该规范与临床路径由上海市卫健委组织指导，相关学协会及质控部门等联合制定，在国内尚属首次，标志着上海的药事服务将从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”向“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”转型。

3.3所中医药大学入选“全球最好大学”排名。“2020年度全球最好大学排名”于日前出炉，由“美国新闻与世界报道”（U.S. News&World Report）发布，纳入全球81个国家/地区的1500所大学。中国共有188所院校上榜，包括上海中医药大学、南京中医药大学和广州中医药大学3所中医药大学。在“学术实力”综合排名榜上，3所中医药大学分列全球第1376、1390和1440位。在“临床医学”学科榜中，中国有40所大学入选。成绩最好的是北京大学，位列全球第92名。而南京中医药大学、上海中医药大学、广州中医药大学分别位于全球第688、734和738位。

股市资讯

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上个交易日 A 股医药板块 -1.01%

涨幅前三 跌幅前三

龙津药业 +9.98% 东诚药业 -5.42%

紫鑫药业 +5.51% 仙琚制药 -5.32%

*ST 鹏起 +5.44% ST 慧球 -5.02%

【上海医药】全资子公司信谊天平的药品布洛芬缓释胶囊（0.3g）通过仿制药一致性评价。

【博雅生物】2019年11月6日、11月7日、11月20日，持股5%以上的股东懿康投资合计减持公司股份462.51万股，占公司总股份的1.0859%。

【华润三九】董事吴峻先生、翁菁雯女士辞职。

审评动向

1. CDE最新受理情况（11月21日）

2. FDA最新获批情况（北美11月20日）