21健讯Daily｜钟南山等团队全球首次精准描绘“德尔塔”传播链；23批（台）医械抽检不达标

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一、政策动向

●国家医保局：“孤儿药”需探索新的采购机构

9月15日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第4468号（社会管理类371号）提案答复的函》。

针对王桂英委员提出的关于进一步完善“孤儿药”生产采购报销有关政策的提案，国家医保局答复：

下一步，有关部门将持续做好罕见病药品生产供应工作。工业和信息化部在编制“十四五”医药产业规划中充分考虑罕见病药品相关工作，通过专项资金支持试点示范等方式，鼓励企业加强研发和产业化发展。国家卫生健康委将适时启动第二批罕见病目录的遴选工作，通过罕见病病例信息登记制度逐步摸底我国罕见病患者的患病情况、诊疗瓶颈和疾病负担，为政策制定提供支撑。国家药监局在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，加快罕见病药品审评审批，使罕见病患者及早获得可靠的治疗和预防药物。

由于“孤儿药”多是独家生产供应，目前基于不同企业间相互竞争的集中带量采购机制难以适用，需要探索新的采购机制。下一步，我们将进一步探索适合“孤儿药”的采购机制，依托各省采购平台加强供需对接，推动“孤儿药”保供稳价。

下一步，我们将结合临床治疗用药需求、医保筹资能力等因素，将符合条件的罕见病药品按程序纳入医保支付范围，进一步提升罕见病患者保障水平。

●国家药监局：23批（台）医疗器械抽检不达标

15日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2021年第69号)》。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）半导体激光治疗机4台：分别为湖北益健堂科技股份有限公司、武汉春盛电子科技有限公司、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司生产，涉及使用说明书、设备或设备部件的外部标记、激光终端输出功率、脉冲持续时间（脉冲宽度）、激光定时装置，不符合标准规定。

（二）鼻内窥镜2台：分别为沈阳市欧亚科技有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效，不符合标准规定。

（三）超声多普勒血流分析仪1台：深圳市德力凯医疗设备股份有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（四）根管预备机1台：成都市萨尼医疗器械有限公司生产，涉及指示灯和按钮不符合标准规定。

（五）气管插管2批次：分别为河南埃纳生医疗科技有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司生产，涉及套囊（充起直径）、无菌，不符合标准规定。

（六）软性接触镜1批次：Clearlab SG Pte. Ltd.可丽博新加坡私人有限公司生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高，不符合标准规定。

（七）手持式超声诊断设备1台：广州索诺星信息科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（八）手术衣4批：分别为北京中北博健科贸有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司生产，涉及无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域），不符合标准规定。

（九）一次性使用输尿管支架2批次：分别为富纳德科技（北京）有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产，涉及固定强度（浸泡前）、伸长率（浸泡前），不符合标准规定。

（十）一次性使用无菌手术膜1批次：亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及水蒸气透过性不符合标准规定。

（十一）医用超声雾化器1台：湖南安羽医疗科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（十二）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）3台：深圳市好克医疗仪器股份有限公司生产，涉及可听和可视报警、可听指示必须先于输液结束的报警，不符合标准规定。

二、药械审批

●国家药监局8月批准注册医疗器械产品109个

15日，国家药监局发布《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》。2021年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中，境内第三类医疗器械产品63个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

●东方华康益气通窍丸获批上市

14日，NMPA官网显示，益气通窍丸的上市注册申请于近日获得批准，该药品上市许可持有人为东方华康医药,可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。

●昆药集团缬沙坦氨氯地平片获得药品注册证书

15日，昆药集团发布公告称，公司收到NMPA签发的关于缬沙坦氨氯地平片的《药品注册证书》。缬沙坦氨氯地平片适应症为治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

三、资本市场

●成大生物科创板IPO注册申请获批准

14日晚间，证监会发布公告称，宣布按法定程序同意成大生物科创板首次公开发行股票注册，并表示企业及其承销商将与上交所协商确定发行日程，并陆续刊登招股文件。

●宜明细胞完成B轮近两亿元融资

近日，宜明（北京）细胞生物科技有限公司正式宣布完成B轮近两亿元人民币融资。本轮融资由毅达资本、IDG资本联合投资，现有股东聚明创投、华盖资本、同创伟业、中关村启航投资、方富资本等继续加持。此次融资距宜明细胞完成上一轮融资仅半年多的时间，充分显示了机构投资者对宜明细胞在基因治疗CDMO领域当前成绩的极大肯定及对公司未来发展的强烈信心。

四、行业大事

●我国育龄夫妇不孕不育率超12%

国家统计局数据显示，我国结婚登记女性的年龄占比中，35岁及以上非最佳育龄妇女的占比正逐年增加。晚婚晚育与不孕不育增加的趋势也高度重合。目前，我国育龄夫妇的不孕不育率已经攀升至约12%-18%。

●全球首次！钟南山等团队精准描绘“德尔塔”传播链

新冠肺炎目前仍在世界范围内大流行，新冠病毒德尔塔变异株已迅速成为目前盛行的毒株。

广州医科大学附属市八医院唐小平、李锋教授团队联合广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院钟南山院士、陈如冲教授团队，针对德尔塔变异株引起的“5·21新冠肺炎疫情”，结合流行病学和病毒基因组测序技术首次在全球范围内精确描绘了德尔塔变异株传播的完整传播链，并结合临床资源，多方位描绘了该起疫情中病例的临床特征及病毒动力学特点。

近日，该项研究成果在国际权威期刊《柳叶刀》子刊《电子临床医学杂志》上发表。

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