两分钟内检测出病毒？美国紧急授权使用！但疫情仍严峻

美国饱受诟病的检测效率开始有所提高。美国食品药品监督管理局（FDA）从2月初开始通过紧急使用授权批准一批高容量的快速测试盒进入市场。截至目前，一些测试可以在最短两分钟内得到结果。不过美国卫生专家称，对于这种即时监测，仍需要权衡利弊。

两分钟内检测出结果

位于美国加州的Bodysphere公司在3月31日表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已授权紧急使用该公司的测试包，这一测试可实现在两分钟内检测出新冠病毒。

据悉，诊断人员通过检测病人血液中的抗体，可得出目前和此前是否受到感染。根据该公司网站发布的临床试验报告，该测试的临床特异性率为91％，临床敏感性率为99％。

该公司指出，目前美国大多数针对新冠病毒的测试需要2到7天才能得出结果，而他们的产品将“改变游戏规则”。

这种测试方法仅限于医疗专业人员操作和使用，它是一种侧流色谱免疫分析法，可以检测出人体全血、血清、血浆中的新冠病毒的抗体（IgG和IgM）。

Bodysphere表示，其正与联邦和州政府合作，将测试结果应用于一线。据悉，这一测试包已经在美国多个州成功使用。该公司在推特上表示，测试包将在未来几周在全美范围内应用。

Bodysphere首席执行官查尔顿·吕（Charlton Lui）表示：“当我们意识到我们有能力在关键时刻加紧应对这一大流行病时，我们将所有资源都集中在将快速测试包、口罩和其他关键用品尽快带到第一线。”

便携式检测盒出炉

FDA一直使用应急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）准入紧急批准测试包的使用，上周已经批准了雅培实验室的测试包，该测试可以在数分钟内检测出结果。

雅培公司在3月27日宣布，他们的快速检测法获得了FDA的批准。

雅培的检测方法是一种分子检测法，通过识别病毒基因组的一小部分，并把它放大到足以检测到病毒。这种方法可以在5分钟内得出感染阳性结果，未感染的阴性结果只要13分钟。

雅培快速检测技术的另一个优点是能够在ID NOW系统上运行，ID NOW系统在美国已经成为目前最普遍使用的分子即时检测系统。这一系统只有一个小型的烤面包机大小，重量不过3公斤左右，这对于能够大范围筛检病毒显得尤为重要。

美国总统特朗普也对雅培的便携式快速检测仪赞不绝口。当地时间3月30日，在美国白宫玫瑰园举办有关新冠肺炎疫情的新闻发布会上，特朗普还向在场记者开箱展示雅培这款最新的测试盒。

雅培公司计划从本周起每天提供5万次检测。

在此之前，雅培宣布获得FDA的EUA批准，进行RealTime SARS-CoV-2测试，该测试可在实验室环境下的m2000 RealTime分子系统上运行。

与ID NOW系统的测试相结合，雅培预计在4月份进行约500万次测试。

什么是紧急使用授权

值得注意的是，Bodysphere公司两分钟测试和雅培的测试包均未获得FDA的许可或批准，而是FDA在紧急情况下的授权，获得授权的产品可用于实验室和患者护理场所。

雅培已经声明，公司的测试仅被授权用于检测新冠病毒中的核酸，而未被授权用于任何其他病毒或病原体。

医药产品紧急使用授权是FDA根据美国食品、药品和化妆品法案（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,FD&C Act）第564条和2004年的生物防御计划法（Project BioShield Act）享有的一项权利：即在公众和美国军队因生物、化学、辐射和核制品的攻击引发严重威胁生命的疾病和安全紧急情况时，FDA局长可以授权特定医疗产品（药物、生物制品和医疗设备）紧急使用于疾病的诊断、治疗和预防。

2013年《大流行与全风险防范再授权法案》（Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013，PAHPRA法案)、2016年《21世纪治愈法案》（The 21st Century Cures Act），2017年《第115-92号公法》（Public Law 115-92 of 2017）对前述《FD&C法案》第564条进行进一步修订。

EUA的程序包括确定紧急状态、宣布紧急状态、由FDA对发布EUA的请求进行审评、发布EUA或拒绝请求、EUA的终止5个步骤。这一规定在2009年应对H1N1流感方面获得了一定成功。在当时，救治重症患者有关键作用但尚未获得批准的抗病毒药品得以应用。

今年2月4日，美国卫生和公众服务部（HHS）部长发布了关于冠状病毒的公共卫生紧急决定。该决定授权FDA对未经批准的器械、药品和生物制品（或其他已获批产品的未经批准用途）授予紧急使用授权。2月29日，FDA发布了针对新冠病毒公共卫生突发事件的立即生效的指导方针和政策。

而就在决定发布的当天，FDA发布了首个紧急使用授权，授权使用疾病控制和预防中心（CDC）的新冠病毒实时RT-PCR诊断套装（2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel）。在FDA授予紧急使用授权之前，该检测试剂仅限于CDC实验室使用。而在FDA签发这项紧急使用授权后，允许在全美所有符合CDC资质的实验室，使用该检测试剂。

根据对紧急状态的判断（如紧急状态解除），产品本身安全性（如存在严重不良反应）、有效性（如产品无效）、生产质量（生产现场或工艺或产品质量存在重大问题），当紧急使用授权不再满足发布标准时，FDA局长可撤消。

2月4日以来，FDA已经发布了超过20种用于诊断测试的紧急使用授权。

放宽社会隔离措施为时尚早

韩国和新加坡的经验证明，检测对于疫情增长曲线平缓至关重要。

不过卫生专家表示，美国每天应检测10万至15万人，以追踪病源及遏制病毒传播。目前美国私人及公共卫生实验室，每天约可检测8万至9万人，仍存在一定缺口。到3月31日，美国已经对100万人进行了冠状病毒检测，这是白宫曾经承诺将在3月的第一周到达的目标。在加州，Quest Diagnostics与Labcorp两家主要诊断公司一直在努力扩大其在加利福尼亚的检测能力，Quest还接受来自全美的样本，导致该公司位于圣胡安卡皮斯特拉诺的工厂积压了大量测试样本。

而随着新冠病毒从美国沿海城市向其心脏地带进发，南部和中西部地区的测试缺口逐渐显现。

佐治亚州、密歇根州和俄克拉何马州的冠状病毒暴发正在加剧，而这些地方的人均检测率为全美最低。

截至周一，重灾区纽约州每10万人中有950人接受了测试，而在佐治亚州仅测试了127人，俄克拉荷马州只有43人接受了测试。这增加了这些州疫情暴发的可能性。

FDA日前批准的快速测试可以在医生办公室进行，并在患者回家之前提供检测结果。但有分析认为，这种即时监测需要权衡利弊。

美国国家和地区流行病学家委员会前执行董事Jeff Engel认为，即时检验“对临床而言是有益的，其将取代实验室检验，但随后采取的公共卫生监督可能会滞后”。

同时，根据美国临床实验室协会的数据，进行大量美国冠状病毒检测的商业实验室也需要更多的用品，包括拭子、防护设备和进行大量测试所需的诊断机。

根据美国企业研究所本周发布的分析，对测试的需求会随着大流行的进行而增长。美国前FDA专员Scott Gottlieb和Mark撰写的AEI白皮书发现，一旦美国的病例开始下降，卫生官员将需要每周至少进行75万次检测，了解何时以及如何安全地放宽社会隔离措施。

Gottlieb警告称，随着即时医疗服务的问世，美国有望达到每周75万次的检测目标，但目前退出社会隔离措施还为时过早。

伦敦帝国理工学院流行病建模小组于3月17日发布的研究显示，如果美国不采取任何措施来阻止病毒的传播，将会有220万人死亡，如果政府采取隔离措施，则死亡人数可以减少一半。

3月31日，美国顶尖医学专家安东尼·福西在白宫发布会上预测，尽管美国多地采取社会隔离措施关闭了学校，禁止大型聚会，限制旅行并迫使人们留在家中，但致命的病原体仍在肆虐全美，将可能导致全美10万至24万人死亡。这是特朗普政府首次正式估计新冠病毒引起的疾病对人类生命构成威胁。

截至北京时间4月1日18时55分，世界卫生组织公布的新冠疫情实时监控数据显示，美国确诊病例已达189293，死亡人数已经超过4000人。

记者 袁源