攻克我国高端核酸检测设备“卡脖子”难题

2020年度国家科技奖陕西获奖项目系列报道②——
文/本报记者 周 励 图/西安交通大学
西安交通大学彭年才教授领衔的“高通量多靶标核酸自动化定量检测关键技术及产业化应用”项目，作为唯一和核酸检测直接相关、攻克高端核酸检测仪器技术、满足国家重大需求并实现应用的科技成果，获2020年度国家科技进步奖二等奖。经过20余年科研攻关，彭年才团队突破了我国高端核酸检测仪器系列“卡脖子”技术难题，建立起我国核酸自动化定量检测领域的自主知识产权技术和设备体系。该成果的成功应用，结束了我国高端高通量多靶标核酸检测仪器设备依赖进口，先后在禽流感、埃博拉、猪瘟等新型冠状病毒重大突发传染病疫情防控中，得到实战验证。尤其在本次新冠疫情防控中，团队发明的新冠核酸检测仪器，装备到全国31个省、市、自治区，还出口至欧美、中东、东南亚、非洲等70余个国家和地区，为“早诊断，早隔离，控制疫情，降低传染和病亡率”做出了重要贡献，也在国际新冠抗疫中彰显了“中国力量”。

（2020年，彭年才团队第一时间研发出新冠病毒核酸检测试剂，送往武汉及全国多个疫区。）
真正让核酸检测技术普惠大众2020年新冠肺炎疫情的暴发与蔓延，让核酸检测所使用的PCR核酸扩增仪这个医学领域的专业名词“破圈”，成为对抗疫情的重要武器，已全方位融入到普通民众的生活里。“作为新冠病毒等病原体检测确诊‘金标准’的实时荧光定量，PCR核酸检测是一种先进的分子诊断技术和方法，不仅是病原体检测的必备，也是提升人和动物重大传染病防控应急能力、精准医学诊疗和检验检疫水平的关键。然而，对于此类高端的高通量多靶标核酸检测仪器设备，我国很长时间一直依赖进口。我们一定要实现国产！”11月19日，彭年才教授接受记者采访时介绍说。

（彭年才教授）源于这个信念，在中国工程院院士、西安交大蒋庄德教授作为技术负责人的国家重大科学仪器设备开发专项等项目支持下，彭年才率领团队攻坚克难，解决了核酸提取易交叉污染、核酸扩增热循环快速性均匀性、集成式MEMS生物传感，以及多靶标核酸检测等瓶颈技术问题。发明的高通量多靶标核酸自动化定量检测关键技术设备，在天隆科技公司成功实现产业化，生产出系列核酸提取检测产品，开发出实时荧光定量PCR检测系统等5类12个型号仪器产品及200余种检测试剂，形成了一体化的高通量多靶标核酸自动化定量检测系统解决方案和产品组合。团队牵头制定的国家医药行业标准《核酸提取试剂盒（磁珠法）》于疫情期间发布，填补了国内空白，达到国际领先水平，完成了我国高端核酸检测设备从“跟跑”到“领跑”的华丽转身。据介绍，项目产品在2016年已开发完成，在肝炎、艾滋病、肿瘤等重大疾病和猪瘟、禽流感等检测诊断中进行应用。在2020年新冠肺炎疫情检测诊断中冲在一线，覆盖全国80%以上的百强医院、90%的十强医院，实现国家及省级疾控全覆盖，为武汉等国内外抗疫提供核酸提取检测仪器2万余台、试剂2亿余人份，支撑全国“两会”、中国国际进口博览会等重大活动顺利召开，助力全国复工、复产、复学，为有效阻断境外及国内局部疫情对内扩散提供了强力支撑。同时，在全国核酸检测能力建设中，项目产品在国家100个公共检测实验室占有率近90%，真正让核酸检测技术普惠基层。

（彭年才教授（中）和团队成员苗保刚（左）、李明） 让“中国创造”走向世界在此次新冠肺炎疫情防控中，彭年才团队研发的技术产品不仅造福国内，更让“中国创造”走向世界。Takara、Seegene等全球顶级生物医疗公司从天隆科技公司批量订购荧光定量PCR仪器等新成果产品，销往70余个国家和地区；试剂与多个国家顶级实验室及医院展开全面合作，很快出口数千万人份。此外，天隆新冠成套解决方案也被意大利、新加坡、印尼等国家广泛认可，在疫情严重期间成为这些国家的主要抗疫方案。这个成绩在20年前的中国，是难以想象的。PCR（Polymerase Chain Reaction的简称）即聚合酶链式反应，是最核心的核酸检测技术之一，需要仪器和试剂配合使用。发达国家兴起于二十世纪八十年代末，广泛应用于临床诊断、司法鉴定等。但直到二十世纪九十年代初，国内连普通的定性PCR仪都无法生产，使用的PCR仪器一律进口。由于当时PCR仪器及试剂盒产品质量良莠不齐，实验室条件落后，质量控制能力无法满足要求等原因，导致检测及诊断错误率高。2000年前后，国家卫生部曾发文“暂停PCR技术在临床诊断中的应用”，PCR仪研发一度陷入停滞。直到2002年左右，卫生部才重新启动符合要求的PCR产品用于临床。

（彭年才教授在工作）彭年才缘何走上国产PCR仪研发的道路？他说：“在上世纪九十年代初，我开始只是研发定性PCR仪，也就是从那时开始走上分子诊断仪器研发这条路，脚步再也没停下来。”作为天隆科技的创始人，彭年才在创业初期，身兼研发、管理、销售、维修等数职，艰难程度可想而知。他告诉记者：“中国生物医学工程创始人蒋大宗教授是我博士导师张镇西的老师，很多年前，蒋老就教导我们，要努力把高端医疗仪器核心技术掌握在中国人自己手中，改变依赖进口的现状。他经常给我鼓劲，还参与我们方案讨论。在蒋大宗、谢友柏等西迁老教授身上，我学到了很多，他们心怀家国、砥砺创新的精神始终激励着我。”彭年才说，光研发出原理样机是远远不够的，仪器后续的可靠性验证需花费更多资金与人力投入。数十年来，在国家多项重点科技计划的支持下，天隆科技投入数亿资金用于PCR仪稳定性、可重复性等验证与改良以及性能优化，最终生产出能够与进口产品媲美的国产荧光定量PCR仪。团队克服重重困难，2006年研发出国内首台PCR核酸检测仪，通过省部级科技成果鉴定，并获批全国唯一荧光PCR核酸诊断系统国家高技术产业化示范工程，实现了国内荧光定量PCR仪从“0”到“1”的突破。而团队并不满足于此，向着国际领先追赶超越，加大研发投入，提高产品性能，开展产学研深度合作。2012年，国家重大科学仪器设备开发专项“核酸自动化定量检测和高分辨分析设备研制及应用”在科技部获批，团队成功开发出核心性能指标国际领先的六通道实时荧光定量PCR仪和全自动核酸工作站等系列产品。

（彭年才教授在仪器研发中心，给学生介绍研发历程。） 依托“秦创原”平台埋头深耕1962年6月，生于江南水乡江苏溧阳的彭年才，1979年考取南京工学院（现东南大学）陀螺仪及导航仪器本科专业；后考入西安交通大学，师从谢友柏院士攻读机械学，取得硕士学位；师从张镇西教授攻读生物医学工程，获博士学位。彭年才已扎根西部工作40余载。他从上世纪90年代初始，一直致力于PCR等先进分子诊断基因检测产品的产、学、研及推广示范应用。作为首席科学家，主持国家重点研发计划、国家科技支撑计划及省部级重大重点项目20余项。曾被授予国家第三批“万人计划”科技创业领军人才、国家创新人才推进计划的科技创新创业人才、陕西省“三秦学者”创新团队带头人、陕西省首批“三秦学者”特聘教授、江苏省“双创”领军人才、西安市十佳科技企业家等。多次获得国家级殊荣，包括“全国抗击新冠肺炎疫情民营经济先进个人”“国家级人才计划”“全国创新争先奖”等。

（彭年才指导胡飞进行实验）
同时，彭年才还兼任陕西省生命科学检测仪器工程中心主任、陕西省药学会医疗器械专业委员会主任委员等职务。如今，依托秦创原创新驱动平台，在中国西部科技创新港，正在布局推进产学研深度融合的创新联合体，助力学校人才培养和企业创新发展。在谈到未来分子诊断行业的挑战时，彭年才教授说：“未来，我们一方面将挂帅揭榜，积极承担国家重大科研任务；另一方面，将继续面向核酸检测前沿技术努力攻关，研发检测通量更高、灵敏度更好、时间更短、自动化程度更强的高端核酸检测设备，进一步促进核酸检测分子诊断技术，服务人类健康事业，为实现高水平科技自立自强添砖加瓦。”这是彭年才心中的“国之大者”。为此，他带领团队，继续为国家重大需求和人民生命健康埋头深耕，时刻准备着，不敢懈怠，不会停歇！

作者：周励