产业大事：退烧信号？纳斯达克新贵将关停微生物组管线

上周最产业，我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：

Assembly 即将关停微生物组项目开发

华润江中携手爱米基因开展肠道菌群检测和新药研发

艾伯维治疗 UC 药物 3 期临床获阳性结果

益福生医与 M8 Pharmaceuticals 达成独家合作协议

MaaT 更新 MaaT013 治疗 GI aGVHD 阳性结果

嘉吉欧洲上线新品植物基蛋白

Assembly 即将关停微生物组项目开发

上周二，临床阶段的生物科技公司 Assembly Bioscience（简称 Assembly）宣布，不再对微生物组项目输血并预计在 2021 年 1 月底关停微生物组管线药物的开发，转而集中优势火力开发 HBV（Hepatitis B Virus，乙型肝炎病毒）产品。

当前，Assembly 公司微生物组项目有四条管线。其中，ABI-M201 管线用于治疗溃疡性结肠炎，处于 1 期临床阶段。ABI-M301 管线针对的是克罗恩病，ABI-M602 管线针对的是肿瘤，还有一条管线药物则针对免疫系统疾病和代谢性疾病。

今年 6 月 18 日，生物制药公司艾伯维终止了与 Assembly 公司签署的一系列研究、开发、合作和授权协议。Assembly 公司也重新获得了 ABI-M201 和 ABI-M301 管线的所有权。从那时开始，Assembly 公司就其微生物组项目开始寻找新的下家。

截至今年底，Assembly 公司的账上现金、现金等价物和有价证券总计约 2.38 亿美元（约合 15.6 亿人民币），预计可以支撑 Assembly 公司活到 2022 年上半年。

Assembly 公司现有四条 HBV 候选药物，肿瘤免疫治疗公司百济神州则拥有其 ABI-H0731、ABI-H2158 和 ABI-H3733 三个候选药物在国内的所有权。其中，前两个候选药物已经获得了 FDA 授予的快速审评通道资格。

Assembly 公司的首席执行官 John McHutchison 表示：“基于我们的战略方向和现有精力，经过深思熟虑后我们做出了这一艰难决定。微生物组项目将逐步停止，我们会将所有的精力和资源投入到 HBV 药物开发中去。

由衷地感谢微生物组团队所做出的努力，他们的工作对于 Assembly 公司的创新和生产制造能力非常重要，也对于我们理解微生物与疾病的关联在科学上做了重要探索。”

本节参考资料：

https://investor.assemblybio.com/news-releases/news-release-details/assembly-biosciences-wind-down-microbiome-program

华润江中携手爱米基因开展肠道菌群检测和新药研发

12 月 3 日，致力于为健康生活、疾病研究和临床诊断带来创新性解决方案的生物科技公司爱米基因，宣布与华润江中签署合作协议。

双方将在肠道菌群基因检测开展密切合作，并共同致力于中国人群肠道微生物数据库建设，从肠道菌群研究的角度推动中药现代化的研究，不断发掘肠道中可用于疾病诊断和新药开发的微生物资源，实现科研成果的转化。

爱米基因自 2016 年成立以来一直专注于人体微生态研究，拥有从肠道菌群检测、大数据分析、临床试验设计和执行、新菌资源开发及商业化应用等多个核心技术。并且，爱米基因与国内多家顶级医院建立了产学研合作关系，多条研发管线的产品即将启动临床申报工作。

江中药业多年来一直引领中国消化类和咽喉类 OTC 市场的发展，建立的‘江中’品牌在消费者心中有着良好的口碑。今年 8 月份，江中药业成立了“国人肠道健康研究院”，致力于筛选适合中国人群的肠道微生物菌株。

爱米基因首席执行官王晓凯对于双方的合作评价道：“非常高兴与华润江中达成战略合作，爱米基因会发挥自身在微生物组学和生物信息学方面的优势，与华润江中携手实现‘基于人体微生态科技守护国人肠道健康’的共同愿景。”

本节参考资料：

1.https://www.jzjt.com/compony_news/2020-08-31/29150.html

2.http://www.aimigene.com/newsinfo/939866.html

艾伯维治疗UC药物3期临床获阳性结果

上周三，全球生物制药公司艾伯维（Abbvie）宣布旗下药物 Upadacitinib（乌帕提尼，商品名RINVOQ），在治疗中重度溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）的 3 期临床试验 U-ACHIEVE 研究中达到了主要评价终点和所有关键性次要终点。

UC 是一种大肠炎症引起的慢性炎症性疾病，它能造成腹痛、血性腹泻、里急后重、体重减轻和身体疲乏等症状。疾病的严重程度和复发的不确定性给患者造成了沉重的生活负担，生活质量严重降低。

Upadacitinib 是艾伯维研发的一种口服、选择性和可逆性的 JAK 抑制剂，被用于治疗免疫系统介导的多种炎症性疾病，如克罗恩病、特异性皮炎和银屑病等，并已于 2019 年获得 FDA 和 EMA（European Medicines Agency 欧洲药品管理局）的批准用于治疗类风湿性关节炎。

3期临床试验共招募了 1300 名中重度的 UC 患者，此次 U-ACHIEVE 研究是一项多中心的、安慰剂控制的随机双盲试验，旨在用于评估每日口服 45mg Upadacitinib 时的安全性和有效性问题。

试验结果显示：在主要评价终点上，患者入组接受治疗第 8 周时，Upadacitinib 组中 26%的患者达到临床缓解，安慰剂组这一数值为 5%（p<0.001）。在安全性上，与先前的研究结果一致，没有出现严重不良事件。

艾伯维总裁对于此次阳性结果评论道：“尽管在治疗 UC 上有多种不同方案，但无一例外效果都不尽如人意。在治疗 UC 患者上，Upadacitinib 在内镜检查和免疫组化等检查结果上都获得了改善，我们对此感到欢欣鼓舞。”

本节参考资料：

https://news.abbvie.com/news/press-releases/upadacitinib-rinvoq-meets-primary-and-all-ranked-secondary-endpoints-in-first-phase-3-induction-study-in-ulcerative-colitis.htm

益福生医与M8 Pharmaceuticals达成独家合作协议

上周三，台湾益生菌企业益福生医宣布与墨西哥领先的制药公司 M8 Pharmaceuticals（简称 M8），就其精神益生菌产品 PS128 达成合作协议。至此，M8 公司将获得 PS128 在巴西和墨西哥的独家销售权益。

益福生医由台湾阳明大学团队成立。今年 6 月份，在权威市场调查机构 FMI（Future Marketing Insight）发布的《精神益生菌营养补充品市场: 2015-2019 全球产业分析及未来十年机会评估》报告中，益福生医当选全球十大精神益生菌重点企业之一，成为亚洲唯一获此称号的益生菌企业。当选这一殊荣的还有杜邦丹尼斯克、凯爱瑞和拜奥等知名益生菌公司。

在过去的几十年里，脑-肠轴的研究已经揭示肠道菌群对于精神系统疾病的潜在影响。精神益生菌泛指足以影响情绪和中枢神经系统的微生物，该名词最早由爱尔兰科克大学的 Ted Dinan 和 John Cryan 两位权威教授提出。

益福生医推出的精神益生菌 PS128 为一株植物乳杆菌，也是唯一一株经科学验证能增加大脑中多巴胺和血清素分泌的益生菌株，它能够有助于减轻压力、抑郁、自闭症和帕金森病等的症状。

今年 10 月份，PS128 获得美国 GRAS（Generally Recognized As Safe，一般公认安全）认证。目前，PS128 在全球销售超过 40 个国家，主要合作伙伴包括欧洲 Neuraxpharm、纽澳Blackmores 集团、新加坡 Activhealth 和马来西亚 Nuvanta 等。

M8 的首席执行官 Joel Barlan 表示：“我们很高兴与益福生医合作将精神益生菌推向拉美市场。在神经系统疾病这一尚未满足需求的领域，我们将继续致力于为拉丁美洲的患者带来创新产品。改善患者的心理健康并提高生活质量，一直是我们的使命。”

本节参考资料：

http://benedbiomed.com/news/Bened%20Biomedical%20signs%20exclusive%20agreement%20with%20M8%20Pharmaceuticals-121.html

MaaT更新MaaT013治疗GI aGVHD阳性结果

上周一，领先的微生态制药公司 MaaT Pharma（简称 MaaT）在第 62 届美国血液学年会上，公布了候选药物 MaaT013 在治疗肠道相关的急性移植物抗宿主病（Gastrointestinal，acute Graft-versus-Host-Disease，GI aGVHD）的最新阳性结果。

候选药物 MaaT013 是一种含有高丰度菌群的活菌灌肠制剂，目前已经被 FDA 和 EMA 授予了孤儿药资格。GI aGVHD 是白血病患者在接受了异基因造血干细胞移植（allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation，allo-HCT）后发展成的一种严重自身免疫性疾病，包括糖皮质激素在内的多种治疗方案效果有限。

29 名 GI aGVHD 患者在接受 MaaT013 首次治疗后的第 28 天，有 9 名患者达到了完全缓解（Complete Response，CR）；6 名患者达到了非常好的部分缓解（Very Good Partial Response，VGPR）；2 名患者达到了部分缓解。达到 CR 的随访时仍然存活。

另外，接受治疗的患者逐渐减少了或停止类固醇和免疫抑制剂药物的使用。值得一提的是，有 15 名患者在最后一次随访时仍然存活，6 个月和 12 个月的总生存率分别为 52%和 46%。

MaaT Pharma 公司的首席医学官 John Weinberg 对此次最新阳性结果评价道：“这一额外阳性结果进一步表明，MaaT 公司活菌产品在重塑肠道菌群及恢复肠道功能进而消除疾病危害上具有重要的潜力。相信候选药物 MaaT013 能为 GI aGVHD 患者带来真正不一样的治疗效果。”

本节参考资料：

https://www.maatpharma.com/maat-pharma-presents-positive-updated-results-with-its-lead-microbiome-biotherapeutic-maat013-in-intestinal-acute-gvhd-at-ash-2020-annual-meeting/

嘉吉欧洲上线新品植物基蛋白

上周一，嘉吉对于向关心植物基饮食的消费者做出了最新回应，宣布向欧洲市场推出植物基豌豆蛋白新品原料——PURIS 和 RadiPure，此举旨在帮助欧洲的食品饮料生产商能够搭上植物基需求暴增的快车，此前嘉吉已经在北美、亚洲和南美市场推出了小麦蛋白品牌 Gluvital 和 Prowliz。

在功能性方面，嘉吉的豌豆可溶性优异。在饮料或牛奶替代品中，蛋白可溶性至关重要，可溶性较差的蛋白会使口感不够丝滑，质构变得粗糙。此外，它还能提供良好的乳化和发泡能力。

在营养方面，嘉吉的豌豆蛋白同样可圈可点，它含有多种必需氨基酸并且易于被人体消化吸收。在风味方面，由于其天然纯净无味，可以与各种高端原料搭配使用。此外，豌豆种植需要的水和肥料相比于其它提供蛋白的植物更少，并且豌豆植物的固氮作用还能持续改善土壤健康。

嘉吉淀粉、甜味剂和质构剂业务总经理 Alain Dufait 对于新上线的豌豆蛋白评论道：“豌豆蛋白的友好属性标签打动了消费者。在欧洲，消费对豌豆蛋白较为熟悉并且豌豆蛋白不含过敏原，因此，它可以成为那些对小麦蛋白、大豆和奶制品过敏人群的优选蛋白。

此外，该产品获得了非转基因和有机认证。豌豆蛋白的推出，是嘉吉助力欧洲‘从农场到餐桌战略（Europe’s Farm to Fork strategy）’的最新举动。”

本节参考资料：

https://www.cargill.com/2020/cargill-expands-opportunities-for-innovation-in-plant-based-food

作者 | Richard