肺动脉高压治疗新选择！无锡企业获美国FDA突破性医疗器械资质

近日，无锡帕母医疗技术有限公司(英文名：Pulnovo Medical；简称帕母医疗)自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质。

帕母医疗介绍：“本项目从申请到审批仅用16天时间，创下中国本土企业申请最短记录。这一认定不仅代表FDA对帕母医疗提交的多极同步肺动脉射频消融导管原创技术的高度肯定，也将极大加速该产品在美国启动上市前临床研究的研发和审查过程。该器械一旦获批，即可直接纳入美国医保，达成大规模临床应用。”

资料显示，该资质认证在国内肺动脉高压治疗领域尚属首例。

帕母医疗成立于2013年，专注于肺动脉高压领域，其研发的高频消融设备及血管内导管两大类产品均为国际首创，拥有若干国内外发明专利。目前，帕母医疗已根据GMP和ISO 13485要求建成万级洁净车间、有源生产车间和库房，拥有完善的注射用水、纯化水系统和独立的物理、化学、微生物实验室，并配备了各类专业检测仪器与生产设施。

帕母医疗创始人陈绍良教授是全国心血管病顶级专家，曾获科技研究成果40余项，组织国际性、前瞻性、多中心临床研究10余项，获发明专利、实用新型专利15项。2012年，陈绍良教授率先提出经皮肺动脉去神经术（PADN），并与工程师合作研发出配合经皮肺动脉去神经术使用的医疗器械高频消融设备及血管内导管。

肺动脉高压是指由多种异源性疾病（病因）和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。目前，该疾病无法根治，而针对肺动脉高压的药物治疗方式价格昂贵且预后较差，非药物治疗方案中经房间隔造瘘术或肺移植等方式存在死亡率高、供体缺乏等难以解决的问题。经皮肺动脉去神经术经过动物实验、人体试验、前后对照临床试验，已证明其安全性、有效性，为众多肺动脉高压患者提供了全新的治疗选择。

原研多极同步肺动脉射频消融导管，结构创新提升产品性能

经皮肺动脉去神经术是一种介入消融技术，该技术通过穿刺患者的股静脉，将特制的环状导管送到肺动脉分叉的近端，连接射频消融仪后通过肺动脉的内膜损伤浆膜层下的交感神经，当近端肺动脉交感神经被消融后，肺动脉压下降。

经皮肺动脉去神经术发明者陈绍良教授已多次在美国经导管心血管治疗学大会公布相关临床研究成果，已证实其卓越的安全性及有效性。截至目前，陈绍良教授已多次赴欧洲、美国和亚洲进行理论教学和手术示范，在海外现场指导手术4次，并开展超20次国际特邀学术报告，引起了世界范围内的高度关注。

临床数据表明：经皮肺动脉去神经术明显改善多型肺高血压的6分钟步距，肺动脉平均压及肺血管阻力显著下降，且未发生相关并发症。另外，经皮肺动脉去神经术还对于继发于左心衰竭的混合型前后毛细血管肺高血压具有治疗作用。

帕母医疗以经皮肺动脉去神经术和射频消融技术为依托，坚持自主创新，目前已斩获多项国家发明专利及日本、俄罗斯、韩国、新加坡、欧盟的PCT国际专利。

帕母医疗介绍：“此次获得FDA 突破性医疗器械资质的多极同步肺动脉射频消融导管，通过对靶点位置上的交感神经消融，达到治疗肺高压的目的。该产品首创‘多电极环形头端’的模式实现肺动脉交感神经‘点对点’消融。”

帕母医疗创新设计的环形头端更符合肺动脉内管壁形状，利于电极快速贴壁，头端不易随血流改变方向，避免无效消融。另外，帕母医疗还依据血管形状分别设计圆形和椭圆形头端，预装6/10个电极，实现点对点消融，提高消融效率，减少手术时间，提升安全性。

美国FDA突破性医疗器械资质认定，加速产品上市

根据FDA于2018年12月发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南，“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程，使患者能够更早地使用这些产品。

为了有资格加入突破性器械计划，医疗器械必须满足两个关键条件：

（1）该器械有助于更有效地治疗或诊断危及生命的或衰竭性的疾病或病症。

（2）该器械代表着突破性的技术，美国市场上没有已经被批准上市的替代产品；该器械拥有显著优于现有替代器械的优势，并且该器械的可用性关乎患者的最佳利益。

根据FDA的指导原则，突破性器械将在优先审评和快速通道途径的基础上，享受到FDA给予申请人在器械研发设计阶段和上市审评阶段更早的沟通交流、更多的互动路径以及更优化的审评资源。通过覆盖整个上市周期的制度设计，助推对临床有重要价值的创新产品尽快上市并大范围应用。

被认定为突破性器械后，制造商可在器械研发的关键阶段与FDA医疗器械与放射健康中心工作人员或委员会专家进行面对面交流并留存交流记录；可通过冲刺会议与审评团队在规定的时间（45天）内就特定的议题形成时间表并最终达成一致意见。借助数据研发计划，制造商与审评团队对上市前后的临床数据进行分配，进而加强此类医疗器械的全生命周期监管。

同时，为了加快器械上市，FDA会平衡上市前和上市后所需要的数据信息，包括使用中期点或替代临床终点，将部分上市前生产核查改为上市后检查，以及将部分上市后要求作为条件性批准的一部分。由于获得认证后的价值资源非常之高，申请厂家越来越多，审批难度也不断升级，能够获得FDA审批认证非常难得。

通过在肺动脉高压领域多年的积累和耕耘，陈绍良教授发明的经皮肺动脉去神经术现已拥有超过42个全球专利保护。获得FDA 突破性器械资质认证后，帕母医疗的团队将逐步启动FDA上市前全球临床实验，搭建覆盖美洲、欧洲以及亚洲等主要人口区域的专业销售网络和渠道，打造以医疗器械手段治疗肺动脉高压领域的“中国第一”品牌，助力更多的肺动脉高压患者重拾健康。