创新药研发失败 康辰药业变更募投项目
来源：中国经营报
本报记者阎俏如北京报道
在汹涌的创新药研发领域，永远无法判断市场潜力与投入损失风险哪个会先爆发。
近日，北京康辰药业股份有限公司（603590.SH，以下简称“康辰药业”）公告，将终止研发多年的注射用盐酸洛拉曲克项目，并将与其配套的注射用盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目进行变更，而这一项目正是2018年8月康辰药业IPO时募集资金投资项目之一。
在此之前，注射用盐酸洛拉曲克研发项目已经累计投入6407.01万元，原料药产能建设项目已经累计投入4433.64万元。
这一项目的终止意味着康辰药业产品单一的现状短期内仍无法改变。对此，定位于创新药企业的康辰药业也已经开始通过收购方式丰富产品布局。近日，康辰药业公告，通过子公司康辰生物收购两款骨科用药的运营权，以应对未来三五年内在研产品不能上市的空档期。
康辰药业董事会秘书唐志松向《中国经营报》记者表示，创新药定位是公司的战略，不会动摇。现今，制药企业一定是先做质量，由质量带来体量，再带来可持续发展。
募投项目变更
4月22日，康辰药业披露，将终止在研创新药项目注射用盐酸洛拉曲克（产品名“迪奥”）临床试验，该产品属于细胞毒类创新药。
唐志松表示，“迪奥”项目的研发历史较久，作为细胞毒类产品在当时是比较前沿的技术。随着时代变迁，新的技术不断出现，抗肿瘤细胞毒类产品这一20年前的技术将很难与现今靶向药、CAR-T、基因技术等相竞争，后续的投入和上市风险很高，因此公司主动终止了这一项目的研发。这一决定对于公司整体研发资源的集中有很大好处。
根据康辰药业公告，“迪奥”于2002年4月获原国家食药监总局批准开展I期临床试验；2004年4月获原国家食药监总局批准开展且、迅期临床试验。公司于2014年8月申报“迪奥”的新药证书和生产批件，2016年4月收到《审批意见通知件》，要求公司补充相关临床研究。
截至2020年3月31日，“迪奥”累计研发投入6407.01万元，均为公司自有资金，按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发投入已计入相应会计期间损益。
康辰药业与之配套建设的原料药产能建设项目也随之变更。在2018年康辰药业上市时，曾披露“迪奥”原料药产能建设项目投资总额1.76亿元，其中将拟投入募集资金8000万元。
与“迪奥”临床试验终止一同披露的还有《关于变更募集资金投资项目的公告》。因公司终止“迪奥”的临床试验及后续研发，拟将募投项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”变更为“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”，为公司其他在研国家一类抗肿瘤新药提供原料药。
“迪奥”原料药产能建设项目拟投入募集资金8000万元，截至2020年3月31日，已投入4433.64万元，其中募集资金3560.72万元，自有资金872.92万元。
唐志松介绍，“迪奥”原料药产能建设项目已经投入建设的大部分是基础设施，对于抗肿瘤原料药，这部分都是通用的，因此即使改变了募集资金用途，已经投入建成的厂房和在建工程，也可以直接用于公司其他在研品种原料药生产，不会有损失。
根据康辰药业公告，新募投项目“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”计划投资总额为9800万元，该项目已投入4433.64万元，剩余建设期内计划投入5366.36万元，募投资金不足部分由公司通过银行贷款或自有资金等方式解决。
“苏灵”一品独大
作为定位于集研发、生产和销售于一体的创新药企业，康辰药业目前主营的仍仅有一款创新药产品“苏灵”，属于止血药领域中的血凝酶制剂。
2019年，康辰药业实现营业收入10.66亿元，归属于上市公司股东的净利润2.66亿元。其中“苏灵”贡献营业收入10.53亿元，代理产品仅贡献1304.27万元。
康辰药业年报中称，“苏灵”作为细分领域唯一的创新药，与竞争性产品相比，在有效性、安全性、质量可控、药物经济学方面优势显著，同时“苏灵”的氨基酸全序列核心专利的保护期至2029年，专利保护期内不会有对应的仿制药上市，核心的技术壁垒巩固了公司产品“苏灵”可持续的竞争优势。
不过，突发的新冠肺炎疫情，使康辰药业当前单一产品风险暴露。
由于“苏灵”为手术用药，受新冠肺炎疫情影响，手术病人减少，2020年一季度，康辰药业业绩骤减。一季度营业收入7092.98万元，比上年同期减少63.20%；归属于上市公司股东的净利润3223.34万元，比上年同期减少34.45%。
对此，唐志松表示，新冠肺炎疫情属于突发个例情况，对全国各行各业都造成了很大影响。疫情期间几乎没有人敢到医院做手术，康辰药业在此情况下仍实现3000余万元的利润已经是不错的表现。二季度，随着社会运转陆续恢复正常，康辰药业受到的影响也将逐渐消除。
可以看到，康辰药业已经着手面对单品独大的问题。
近日，康辰药业公告，公司与子公司康辰生物与Pfenex、泰凌医药、泰凌国际签署《转移及变更契据》，康辰生物与泰凌医药签署《特立帕肽商业运营权转移协议》。根据上述协议，康辰生物取得特立帕肽在中国内地、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权。
同时，公司、康辰生物与泰凌医药等相关方签署《关于支付现金购买资产协议》等协议，实现了对密盖息资产的收购。这两款产品都是骨质疏松领域的主要治疗药物。
作为围绕抗肿瘤用药研发的公司，康辰药业为何选择切入骨科用药市场？唐志松介绍，如何解决产品单一的风险，是公司在上市前就思考的问题。此次收购的两款产品，密盖息已有较为稳定的市场基础和盈利能力，特立帕肽的市场前景和成长潜力较大，符合康辰药业的需求，有助于改善产品格局，实现公司可持续发展。
根据康辰药业2019年年报，除“迪奥”和CX1409项目已经终止后续研发，公司目前的在研项目还有5项，进展最快的CX1003项目正处于临床I期阶段。
尽管研发投入还在持续加码，康辰药业用于“苏灵”的销售费用却一直居高不下。2019年，康辰药业销售费用达到6.37亿元，占据营业收入近60%，这个比例在医药公司中也属前列。销售费用中占据96%以上的花费为销售推广费。
在投资者互动平台上，面对公司销售费用巨高的问题，康辰药业回应称，公司在单一品种尚未形成规模效应的不利因素下，每年主业能够持续增长保持良好业绩，这跟公司营销团队的努力打拼和市场学术推广活动的有效开展是紧密相关的。提高销售收入、降低销售费用是公司一直努力的方向，未来将进一步对市场进行深耕细作，扩大市场规模，开源节流，保持公司主营业绩的持续稳步增长。
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