21健讯Daily｜智飞生物新冠疫苗在印尼获批；厦门中高风险地区清零

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一、政策动向

●5种已上市抗肿瘤药品说明书增加儿童用药信息

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。

根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。

二、药械审批

●泽布替尼在澳大利亚取得首次批准

10月8日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）宣布旗下产品百悦泽®（泽布替尼）在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法以用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。在百悦泽®获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准之后，通过百济神州赞助的患者援助计划，患者可以在百悦泽®虽已获批但尚未纳入医保的情况下即刻获得药品。

这是继10月1日百悦泽®在新加坡获批用于治疗套细胞淋巴瘤后，近期在亚太地区取得的第二项批准。此次批准是基于百悦泽®对比伊布替尼在华氏巨球蛋白血症中的头对头ASPEN研究的结果，该项研究包含澳大利亚在内。

●智飞生物新冠疫苗获印尼EUA

据证券时报e公司报道，10月7日，印度尼西亚药物和食品监管机构（BPOM）授予智飞生物重组新冠疫苗紧急用途许可证（EUA）。这是智飞生物在海外获得的第二个EUA。第一个海外EUA是乌兹别克斯坦3月1日授予的。

三、资本市场

●求臻医学完成数亿元人民币C1轮融资

近日，求臻医学科技（北京）有限公司完成了数亿元人民币C1轮融资。本轮融资由沂景资本领投，高新康养、京铭资本跟投，易凯资本担任本轮融资的独家财务顾问。

本轮融资主要用于求臻医学进一步推动肺癌、消化道肿瘤伴随诊断产品临床注册，肿瘤早筛产品及MRD（微小残留病灶）产业化落地；同时，持续推进基于中国人群的肿瘤样本库、临床数据库的建设，为肿瘤新药开发提供临床支持。

●维立志博宣布完成近1亿美元C轮融资

10月8日，南京维立志博生物科技有限公司宣布完成近1亿美元的C轮融资。本轮融资由正心谷资本领投，龙磐投资、德屹资本、深创投、安捷证券、荣昌创投、贞吉资本跟投；老股东恩然创投、汉康资本、厚新健投、怀格资本、庄钟创投、新丝路投资追加投资。

维立志博是一家临床阶段的生物制药公司。公司专注创新型抗体药和融合蛋白药物研发，聚焦新型癌症免疫治疗新药研发及产业化，已经拥有十余个在研管线，包括免疫治疗、靶向治疗和双特异性抗体。公司目前已有多个产品进入临床，其中LBL-007（LAG-3单抗）项目已完成临床Ia期验证药物安全性，并取得初步有效性临床数据并已启动与PD-1单抗联合用药的临床Ib/II期试验，另外LBL-003（TIM-3单抗）项目、LBL-015（PD-1/TGFβ双抗）项目、LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）项目均获得美国FDA、NMPA临床试验许可，即将开展临床研究。

四、行业大事

●厦门中高风险地区清零

厦门市应对新冠肺炎疫情工作指挥部消息，自10月7日21时起，厦门市同安区新民镇、祥平街道凤岗社区、阳翟社区及西湖社区山坪里等四个区域风险等级调整为低风险，至此，厦门中高风险地区清零。自9月23日至今，厦门连续14天无新增社区发现的本土确诊病例。

●BioNTech个体化mRNA癌症疫苗开启二期临床试验

近日，BioNTech公司宣布，与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）合作开发的个体化mRNA癌症疫苗BNT122（RO7198457），在治疗结直肠癌的2期临床试验中已完成首例患者给药。该试验计划入组约200例结直肠癌患者，以评估接受手术切除并完成辅助化疗后，使用BNT122与目前标准治疗（观察等待）相比的疗效。

BNT122是一种个体化的新抗原特异性免疫疗法（iNeST），由BioNTech专有的、基于mRNA的个体化癌症疫苗平台iNeST开发。iNeST免疫疗法是针对特定患者肿瘤量身定制的个体化癌症疗法。它们含有未修饰的、药理学优化的mRNA，能编码多达20种患者特异性新抗原。新抗原是癌细胞由于基因突变产生的与健康细胞不同的蛋白质，可以被免疫细胞识别。

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