通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液获批临床试验

新京报讯（记者 王卡拉）11月23日，通化东宝发布公告，公司申报的超速效赖脯胰岛素注射液获批临床试验。作为新一代速效胰岛素类似物，目前全球范围内只有丹麦诺和诺德公司和美国礼来公司的产品上市。

超速效赖脯胰岛素注射液可使药物更快更好地吸收，使胰岛素更迅速地起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。诺和诺德公司的Fiasp于2017年开始陆续在欧盟、美国以及其他一些市场获批上市，礼来公司的Liumjev今年在欧盟和日本获批上市，目前这两种产品均未在中国上市。

2018年4月26日，通化东宝与法国Adocia公司签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》，Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），在大中华地区以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。2018年5月通化东宝开始进行技术转移和进一步开发，2020年7月完成了申请临床试验所需的全部药学和非临床研究，于2020年8月25日提交临床试验申请并获批临床试验。

通化东宝介绍，THDB0206是在第三代餐时胰岛素类似物制剂——赖脯胰岛素注射液的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。与国外患者相比，中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著，THDB0206预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应，同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能为患者提供更方便、灵活的给药时机。

目前我国上市销售的第三代餐时胰岛素类似物制剂主要包括赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和谷赖胰岛素注射液。其中，赖脯胰岛素注射液目前主要的生产商为美国礼来公司和中国甘李药业。2017年至2019年，美国礼来公司的赖脯胰岛素注射液系列产品在全球的销售额分别为28.65亿美元、29.97亿美元和28.21亿美元；甘李药业的赖脯胰岛素注射液销售额分别为0.91亿元、0.52亿元、0.5亿元。

校对 刘军