健适收购国产TAVR“引领者”杰成医疗

新加坡2022年2月5日 /美通社/ -- 近日，新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布，公司已完成对“苏州杰成医疗科技有限公司”的收购，后者是国内TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement，经导管主动脉瓣置换术)领域的“引领者”。收购完成后，健适将成立结构性心脏病事业部，杰成的创始人张极将出任事业部首席技术官（CTO）兼杰成总裁。随着健适加入，杰成有望步入成长“快车道”。

中国原创，始成TAVR“一极”

杰成是一家略显低调的心脏瓣膜企业但它在介入心脏瓣膜领域内曾收到赞誉如下 ：有称之为国产TAVR领域的“领跑者”、“四小龙之一”，也有称其产品为全球心脏瓣膜创新性的“一极”。

杰成医疗于2009年由心脏外科医生张极创立，其核心产品“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”（简称J-Valve瓣膜），拥有200多项国际专利及专利申请，于2017年获得国家药监局（NMPA）的批准上市也是目前唯一获得NMPA批准 、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。

主动脉瓣疾病主要是主动脉瓣狭窄及主动脉瓣关闭不全，两者均与人口老化密切关系其中，狭窄是指主动脉瓣的收窄，在心脏收缩期阻碍血液由左心室流向升主动脉关闭不全则会导致主动脉的血液逆流进入左心室这两种情况均会导致供血不足，最终引发心脏衰竭，甚至死亡J-Valve瓣膜既可以治疗狭窄，也可以治疗关闭不全，这个功能不仅在国内尚属首例 ，在国际上也属罕见 。

2018年12月，《中国经导管主动脉瓣置换术多学科专家共识》发布在《共识》中，国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会主任委员、中山医院心脏外科主任王春生教授这样评价J-Valve：“国产新型经导管心脏瓣膜J-Valve在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣关闭不全上展现出独特的优势，取得了优异的临床结果”

双适应症的优势源自J-Valve瓣膜原创的“自主导航定位系统”，这也是杰成产品的独特“标签”J-Valve瓣膜可完全依靠“自主导航定位系统”锁定释放位点，不再过分依赖影像技术，协助医生更准确、更可靠地完成瓣膜置换手术。

J-Valve瓣膜上的定位翼完全张开，可以找到主动脉窦并能自我调整对准瓣膜植入点；杰成将这一过程命名为“自主导航定位系统”

国内领跑，“出海”前景广阔

双适应症、自主定位、操作简单 等优势，使J-Valve瓣膜得到了国内外专家的高度认可。

自2017年获批上市至2021年底，J-Valve在中国大陆完成了3000多例植入其中2021年，即使在公司发展受阻的情况下，中国大陆的植入量也达到近千例，居国内市场份额前三杰成合作的国内顶尖心血管外科医院超过160家。

而拥有全球自主知识产权的杰成，正成为中国原创三类医疗器械“出海”的优秀代表之一，已经成功向加拿大、美国等西方发达国家输出近50套J-Valve瓣膜近十位国际上享有盛名 的医生对J-Valve给予了高度赞许，其中包括美国哈佛大学医学院的Jeff Popma、加拿大哥伦比亚大学圣保罗医院的John Webb、美国辛辛那提基督医院的Dean Kereiakes等多位教授。

世界TAVR手术先驱者、加拿大哥伦比亚大学圣保罗医院的叶箭教授认为：“目前来看，J-Valve对主动脉瓣关闭不全来说，是最好的瓣膜，没有其他瓣膜优于它”

目前销 售的产品是经心尖手术路径，此类手术基本在心外科开展它的下一代产品则是采用经股动脉（经血管）的手术路径，可在心内科进行手术早在2018年，杰成的J-Valve经血管介入生物心脏瓣膜（简称J-Valve经血管瓣膜）技术已经完成成熟，并先后在加拿大和美国成功完成了人体植入在此之后，该产品已经通过美国FDA和加拿大卫生部特殊通道，在两国救助了20多位患者这些病人中，部分是重度主动脉瓣关闭不全的患者，其余则是主动脉瓣狭窄、但无法用现有瓣膜治疗的患者。

图为J-Valve经血管介入生物心脏瓣膜置换系统

完成对杰成的收购后，健适将迅速启动J-Valve经血管瓣膜在中美两国的临床试验健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示，“把好产品带给医生和患者，是健适成立的初衷，这与杰成‘助力医生、治病救人’的企业理念不谋而合接下来，健适将与杰成一起，尽己所能将J-Valve瓣膜推向更广阔市场，帮助更多的海内外患者”

公开资料显示，2020年，全球患主动脉瓣狭窄的患者人数达到2000万人，中国为440万人预计到2030年，全球的患病人数将超过2300万人，中国将达到520万人全球和中国患主动脉瓣关闭不全的病人，数量上与患主动脉瓣狭窄的病人相当。

相对百万级别的患者数量，国内TAVR的年手术量却不到一万台：根据中国医师协会结构性心脏病学组发布的年度总结，2021年国内TAVR手术量约为6500台（包括经血管和经心尖两种手术路径，不包括临床研究）但全球市场则每年有20万例的TAVR应用，市场规模巨大

J-Valve瓣膜拥有全球知识产权，尤其具备双适应症的差异化优势，加上健适这两年积极布局全球研发网络，J-Valve的国际化之路有望提速值得一提的是，成立不久的健适兼顾海内外市场，已成功整合了瑞奇外科、华尔康缝线、尼科医疗、泓懿医疗等本土企业，在健适的深度赋能下，后几者的发展较以往更为迅速同时，健适还与Shockwave Medical、Penumbra等领先 的医疗器械公司开展战略合作后续J-Valve瓣膜在海外的临床试验和成功商业化，亦能成为健适全球化业务的有力“触角”。

成绩背后，是严苛标准

2021年7月，杰成公布了5年随访数据：J-Valve 5年心源性死亡率仅15.24%，起搏器植入率仅7.42%，结构性衰败率仅3.7%，这一组数据在国内外都处于领先地位。

中国原创，编织这顶“隐形桂冠”的是张极和他的团队。

人如其名，杰成创始人张极，对产品研发和质量管理的要求是“极致”张极毕业于北京医学院（现北京大学医学部），获得医学学士学位与加拿大多伦多大学医学博士学位，曾是心脏外科医生，拥有20多年心脏外科临床实践和15年医疗器械研发经验。

现代医疗器械的创新离不开医工结合张极从小爱好物理，拥有远超常人的动手能力一心想报考航空航天专业的他，最后在医生父亲的影响下，成为了北京三甲医院的一名心脏外科医生多年的临床实践，让张极认为一定还能设计出更独特、更好用的产品来治疗主动脉瓣疾病医生经验、加上一颗“工程师”的灵魂，最终他发明了J-Valve，实现了医工结合在单个人身上的体现。

除了前文提到的双适应症、自主定位等特性，J-Valve的优势还包括：能够挑战5mm冠脉高度以下的高难度病例，能够有助于 房室传导阻滞发生率下降、 减少永久起搏器植入等这些优势都有助于扩大适应症范围、减少患者痛苦，同时也降低社会和家庭的医疗支出。

根据动脉网的分析报道，当前TAVR亟需突破的一大瓶颈是瓣膜的耐久性J-Valve采用的原材料是完整的猪动脉瓣，其中一个生产步骤是对其进行抗钙化及去免疫原技术进行处理仅这一步的工艺，张极就带领着质量管理团队达到了几近苛刻的标准，不断优化 J-Valve瓣膜优异的耐久性。

也正是对质量的执着追求，早在2018年，杰成就获得了MDSAP （Medical Device Single Audit Program）五国质量体系认证证书，即医疗器械单一审核程序，该认证包含美国、日本、巴西、加拿大、澳大利亚五个国家，有助于医疗器械公司进一步打开国际市场。

张极说道，“在我的工作字典中，不存在‘还行’这个词J-Valve的研发、生产、质量管理，每一步都是从患者的需求出发，都要做到极致我现在不做医生了，不能直接上手术台救人但我们可以做更好的产品、助力医生、救治更多的病人”