欧美广泛应用的2'-FL，国内下一个热点婴幼儿食品原料？（下）

04 从法规到原料供应商，全球HMOs市场现状

1.欧盟&中国法规进展

目前，全球许多国家和地区已经批准母乳低聚糖HMOs作为食品添加剂的身份，美国和欧洲部分国家均出台了相关标准法规，允许在婴幼儿食品中使用HMOs，尤其是欧盟对HMOs 2'-FL的开放态度持续进行。同时，欧盟又相继批准3'-唾液酸乳糖钠盐和6'-唾液酸乳糖钠盐作为新资源食品的身份。

图1：2'-FL、LNnT在欧盟的监管许可情况 信息来源：EFSA官网

除欧盟外，整个亚太地区的监管机构也先后对2'-FL安全性发布相关意见，目前，新加坡、马来西亚、越南、澳大利亚、新西兰、中国香港特别行政区、中国台湾地区等国家和地区也先后通过了2'-FL的监管许可，开始投放到婴幼儿产品市场。

在中国大陆市场，HMOs的法规绿灯还没有“开放”。早在2016年，卫计委就发布了2'-FL作为食品营养强化剂的征求意见，可见其安全性评估和相应的功能是得到认可的，但该意见却一直未有下文。

植提桥从量子高科了解到，在我国，使用合成生物学途径生产的HMOs须由农业部和卫生部两个部门协调工作才能完成注册审批流程。据悉已有超过3家企业，向相关部委提报了资料，整体时间乐观估计在2年内。

同时，根据菲仕兰食品配料官方消息得知，该公司2021年已向国家卫健委提交了Aequival® 2'-FL生产菌株的评估资料，有望推进HMOs在国内法规的注册进展，加速国内商业化产品应用。该公司表示在生产菌株批准之后，将提交Aequival®2'-FL作为营养强化剂在婴幼儿配方食品使用的申报资料。

2.全球HMOs原料供应商

Future Market Insights发布的市场报告指出，受HMOs在婴幼儿配方产品应用的增长驱动，全球母乳低聚糖市场规模将超过7600万美元，其复合年增长率将在2017至2027年间达到14.6%，其中2'-FL和LNnT（乳糖-N-新四糖）成分是关注最多的两种，主流的原料供应商都在扩展规模和生产基地，包括Glycosyn、Elicityl SA、Jennewein、Glycom、InbioseNV、ProZyme、菲仕兰、巴斯夫、量子高科等。

丹麦生物技术公司Glycom致力于HMOs的科学、临床和商业开发，用于广泛的健康配方应用，其推出的GlyCare™ 2'-FL原料可应用于婴儿配方奶粉、婴儿和儿童营养和补充剂产品中。据悉，该公司在2020年已经被荷兰皇家帝斯曼集团（DSM）收购，该收购战略使得DSM在生命早期营养和膳食补充领域的地位得以进一步加强。

图源：Glycom官网

Newtrition®是巴斯夫旗下人类营养品牌，2019年向婴幼儿营养品市场推出2’ 2'-FL成分。巴斯夫掌握了从菌株到2'-FL下游生产的整套工艺流程，整个HMOs原料在德国本土生产，能够持续满足市场需求。此外，巴斯夫2'-FL原料已经获得欧盟新资源食品认证，现正积极推动全球其它重要市场的监管批准。

图源：BASF官网

杜邦营养与健康公司（DuPont Nutrition & Biosciences）与Inbiose合作开发CARE4U™ 2'-FL，采用微生物发酵来开发母乳低聚糖，该成分具有良好的粉末特性（纯度与密度），目前已通过美国GRAS和欧洲新资源食品认证，使之方便地用于不同产品配方中，目前杜邦营养与健康业务已经跟IFF重组形成新的企业。

图源：DuPont Nutrition& Biosciences官网

德国JenneweinBiotechnologie GmbH也是全球HMOs代表供应商之一，除拥有6个商业化HMOs产品外，还拥有良好的品线，全球客户基础和知识产权组合，在全球主要市场有超200项专利授予。据悉，科汉森已经于2020年9月收购其所有股份，Jennewein公司的HMOs将与科汉森的益生菌形成“良好的协同”效应，开启HMOs市场新时代。

图源：科汉森官网

多年来致力于婴幼儿营养领域，荷兰皇家菲仕兰公司也是HMOs市场上重要的一员。其推出的2'-FL是跟美国Glycosyn公司合作开发的，目前已经获得美国FDA的GRAS和欧洲新资源食品身份。菲仕兰不光在原料方面有布局，市场终端奶粉品牌方面也开始发力，旗下添加HMOs配方的美素佳儿奶粉在今年1月通过跨境渠道正式在中国市场上市。

图源：菲仕兰官网

3.产品应用情况

在产品应用方面，HMOs已经开始跟GOS和FOS相媲美，HMOs正成为许多国际配方奶粉的标配原料，主要的作用是“模拟母乳”，雀巢（Nestle）、达能（Danone）、惠氏、雅培、美素佳儿、合生元等品牌已经在婴儿配方奶粉中广泛使用这种成分，有的是单独添加2'-FL，有的是2'-FL和LNnT复配，既能增加产品的卖点，也能避免奶粉市场红海和同质化的局面。

目前，HMOs母乳低聚糖相关原料在我国尚未通过婴幼儿配方奶粉国家标准许可，含有该成分的终端产品多数通过跨境电商渠道进入。除婴幼儿配方产品外，营养补充剂产品和成人补充剂市场也瞄准了HMOs。今年，H&H Group推出了一款2 -FL粉末补充剂，适用于1岁及以上的儿童使用，成人领域未来将会是HMOs关注的新方向，甚至在OTC药品中也具有很大的应用空间。

图源：H&H Group

05 立足本土化，开发适合国人的HMOs

目前，全球关于HMOs科学研究所得到的一些结果大多数是基于欧美母亲母乳，而对中国母亲HMOs组分的分析和研究相对较少。基于检测手段和受检人群的饮食文化和个体基因差异，结果可能会存在较大差距，因此HMOs产品配方设计时需要考虑区域化、个性化和人群化等。而且，主流的HMOs供应商均为国际企业所垄断。

据植提桥了解，量子高科专注微生态营养领域20年，近三年来对中国HMOs数据库的投入已有成果产出，数据库在接下来将为更好地了解和挖掘，本土母乳低聚糖的营养和保护特性方面带来科研价值。

此外，量子高科掌握2'-FL研制与中试核心技术，能提供母乳低聚糖HMOs检测技术服务，拥有中国母乳低聚糖大数据库资源，拥有酶工程与菌种选育技术研究平台，掌握完备的实验室研发，从菌种选育到下游的发酵与过程工艺。

图源：量子高科

目前，量子高科已确认参加AAES2021天然健康产品展，展位号B6-2&B6-4，在同期举行的天然健康产品行业大会上，量子高科（广东）生物有限公司产品经理王炜宏将做《新科斯糖®——新一代精准化益生元》的分享。

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