上海首批12个生物医药产品注册指导服务工作站挂牌 | 医械日报
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今日最新医疗器械资讯包含：
1条政策信息：
● 敦化市市场监管局开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查
2条企业动态：
● 维力医疗发布2021年三季报，营收利润略降
● 雅培三季度医疗器械业务增长势头强劲
2条投融资：
● 百力格生物获3亿元A轮融资，推动解决体外诊断上游关键原料“卡脖子”问题
● 致力于肿瘤早筛科技，觅瑞完成8700万美元C轮融资
1条区域动态：
● 上海首批12个生物医药产品注册指导服务工作站挂牌
一、政策信息
1、敦化市市场监管局开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查
近日，敦化市市场监督管理局开展了装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。
下一步，敦化市市场监督管理局将进一步加大对装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜等风险隐患程度较高的医疗器械的日常监管和专项整治力度，保持高压态势，织牢医疗器械安全“防护网”，为消费者的生命财产安全保驾护航。（来源：吉林省药品监督管理局官网）
看点
本次检查，主要以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量监督管理办法》等相关法律法规为主要依据。重点查看了隐形眼镜经营单位是否存在无证经营、超范围经营等现象；是否存在未建立并执行进货查验制度的现象；是否存在未建立并执行销售记录制度的现象；是否销售无注册证产品的现象；是否存在经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的现象等。
二、企业动态
1、维力医疗发布2021年三季报，营收利润略降
10月22日，维力医疗发布2021年第三季度报告。报告显示，维力医疗第三季度营收达2.91亿元，同比减少0.4%；净利润达3522万元，同比减少17.09%。年初至报告期末，维力医疗营收达7.65亿元，同比较少9.14%；净利润达8176万元，同比减少41.42% 。 （来源：维力医疗）
看点
针对此次业绩，维力医疗分析指出，上年同期由于新冠疫情的暴发，公司新增防护产品口罩收入1.45亿元，本期由于口罩市场供给充足，价格回归正常水平，且销量有所下降，口罩收入较上年同期减少93.81%。与此同时，企业受海外新冠疫情持续反复的影响，海外医疗秩序和医疗产品需求受到影响，加上国际货运拥堵导致出口业务订单交付延迟较多，本期除口罩外的其他主营产品外销收入 3.32亿元，同比减少10.03%。此外，由于国内疫情形势有所缓和，内销市场实现恢复性增长，除口罩外的其他主营产品实现内销收入 4.17亿元，同比增长 30.26% 。
2、雅培三季度医疗器械业务增长势头强劲
10月21日，雅培公布了2021年第三季度财报。财报显示，雅培第三季度全球销售额达109亿美元，同比增长22.4%。从业务板块来看，今年第三季度，雅培诊断业务的全球销售额超过39.1亿美元，同比增长46.8%；医疗器械业务全球销售额为36.3亿美元，较去年同期增长13.1%。（来源：雅培）
看点
雅培有多款医疗器械产品在第三季度获得了FDA批准，包括：Amplatzer Amulet左心耳封堵器可以治疗面临缺血性卒中风险的房颤患者；Portico与FlexNav经导管主动脉瓣置换术系统可以治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄患者；Amplatzer Talisman PFO封堵器可以治疗卵圆孔未闭且有缺血性卒中复发风险的患者。此外，雅培还收购了Walk Vascular公司，将近一步扩大血管相关产品组合。
三、投融资
1、百力格生物获3亿元A轮融资，推动解决体外诊断上游关键原料“卡脖子”问题
近日，百力格生物宣布完成3亿元A轮融资。本轮融资由全球领先投资机构凯雷投资集团（The Carlyle Group）通过旗下人民币基金领投，中金资本旗下中金启德基金 、元生创投跟投。（来源：亿欧网）
看点
百力格生物立足于体外诊断行业，主要客户为从事三类医疗器械疾病诊断试剂盒研发生产，致力于肿瘤早筛和各类重、特疾病诊断的生物医药工业企业。产品类别涵盖市场所需的各种荧光标记探针和NGS建库试剂盒探针，定制化技术服务包括基因测序、全基因合成、检测方案设计等。产品与服务的应用领域包括病毒检测、重特疾病筛查、基因药物开发研究、法医鉴定、检验检疫、食品安全监控等。
特别是在DNA探针引物以及核酸药物原料工业规模化制造供应方面，解决了工业市场最为关心的稳定性、均一性、可靠性难题，实现了相关产品与服务的国产替代。
2、致力肿瘤早筛科技，觅瑞完成8700万美元C轮融资
10月22日消息，肿瘤早筛科技企业觅瑞（MiRXES）宣布完成8700万美元C轮融资。本轮融资由华润正大生命科学基金领投，美国医疗基金Rock Springs Capital、新加坡经济发展局投资私人有限公司(EDBI) 、建银国际、凯旋创投、晨岭资本、诺辉创投等知名投资机构跟投。腾达资本担任本轮融资的独家财务顾问。（来源：投资界）
看点
觅瑞是一家专注微小核酸（“miRNA”）技术、致力于疾病早期诊断的高科技生物技术企业，产品管线覆盖了常见的高发性癌种，同时也布局了心血管、代谢和传染病等疾病的诊断产品。觅瑞在中国及新加坡已搭建起包括研发、生产、商业及医学检验服务在内的完整业务流程体系，并且在美国及日本设有市场团队。自2014年成立以来，觅瑞已累计获得了1.3亿美元的资金支持；本轮融资，将用于加快觅瑞在全球范围内癌症早筛产品的管线研发与临床申报注册，并推动早筛产品与服务的商业化落地。
四、区域动态
1、上海首批12个生物医药产品注册指导服务工作站挂牌
10月21日，上海市浦东新区、徐汇、长宁、普陀、宝山、闵行、嘉定、金山、松江、青浦、奉贤及临港新片区等12个地区首批生物医药产品注册指导服务工作站挂牌成立。建立上海市生物医药产品注册指导服务工作站是深入推进服务上海生物医药产业发展的重要举措，旨在通过加强对相关园区、高校及医院平台的指导服务，建立培养产业园区专业化服务指导队伍，对园区内企业提供注册前咨询服务，提升企业产品注册和质量管理能力，加快产品上市。（来源：澎湃新闻）
看点
服务工作站成立后，将重点围绕医疗器械产品注册和产业落地，主动对接企业，做好前期服务指导和政策咨询。跟踪产品注册和产业化进度，及时协调解决难点、堵点问题，通过搭建“市-区-园区”互通平台，将医疗器械审评审批服务指导进一步下沉、延伸至园区，实现对区内企业的个性化服务与精准扶持，不断优化生物医药产品准入环境，提升产业空间承载能力，促进医疗器械研发成果转化，加快产品上市及产业转化，有效推动本市生物医药产业高质量发展。
每日投融资动态
（采集日期：2021年10月22日）
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