「医械日报」第708期

今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息

国家药监局发布：选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示

2条企业动态

●普瑞眼科拟6月20日申购，发行总数3740.4762万股

●Ekso公司外骨骼机器人设备获得美国FDA批准

1条投融资

●镁伽科技完成约 3 亿美元 C 轮融资，高盛资产管理、亚投资本、纪源资本联合领投

一、政策信息

1、国家药监局发布：选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示

装饰性彩色平光隐形眼镜是用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的企业需要取得《医疗器械经营许可证》。

看点

国家药品监督管理局提醒消费者选购和使用装饰性彩色平光隐形眼镜及其护理产品时，要特别注意以下几点：

一、选购装饰性彩色平光隐形眼镜时，应从具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。

二、配戴装饰性彩色平光隐形眼镜时，应认真按照产品说明书或者专业人士的指导

三、消费者如发现销售假冒伪劣产品，或发现无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜等行为，可及时向所在地药品监督管理部门举报。

二、企业动态

1、普瑞眼科拟6月20日申购，发行总数3740.4762万股

2022年6月15日获悉，普瑞眼科拟6月20日申购，发行总数3740.4762万股，其中网上发行1066万股，申购上限1.05万股。本次公司发行扣除发行费用后将投资于：长春普瑞眼科医院新建项目、哈尔滨普瑞眼科医院改建项目、信息化管理建设项目、补充流动资金。拟投入募集资金2.86亿元。

看点

成都普瑞眼科医院股份有限公司是一家致力于为眼科疾病患者提供诊断、治疗、保健及医学验光配镜等眼科全科医疗服务的专科连锁医疗机构。公司自成立以来一直采用“直营连锁”的经营模式进行全国布局,从连锁医院布局城市数量来看,发行人已在全国17个城市进行业务布局,拥有专业的医疗服务人员超过800人,在同行业竞争者中处于相对优势地位。

6、Ekso公司外骨骼机器人设备获得美国FDA批准

近日，Ekso Bionics公司宣布其外骨骼机器人设备EksoNR获得美国FDA批准，可用于有行走困难的多发性硬化（MS）患者的康复。新闻稿表示，这是FDA批准的首个用于MS患者康复的外骨骼机器人。

看点

EksoNR是Ekso Bionics公司开发的一款外骨骼机器人设备，它被设计作为康复计划的一部分，能帮助佩戴者从轮椅上站起来，学会再次行走。此前，EksoNR已经获得FDA批准，用于卒中和脊髓损伤、获得性脑损伤患者的康复，包括创伤或动脉瘤、脑肿瘤、氧气损失或其他疾病导致的损伤。据新闻稿介绍，对于多发性硬化患者，EksoNR的设计通过加强患者臀部、膝盖和脚踝以帮助支撑自然的行走步态，旨在使患者延长住院治疗过程而不感到疲劳。

四、投融资

每日投融资动态

（采集日期：2022年6月14日）

（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）

1、镁伽科技完成约 3 亿美元 C 轮融资，高盛资产管理、亚投资本、纪源资本联合领投

近日，镁伽科技宣布完成约3亿美元C轮融资，由高盛资产管理、亚投资本、纪源资本联合领投，老股东创新工场持续超额加注，新加坡蘭亭投资（Pavilion Capital）、史带资本（Starr Capital）、雨盟资本、鸿为资本、园丰资本、泰合资本等跟投。同时，国内一家生物科技领域的龙头企业也参与本轮融资，成为继CXO行业巨头和自动化行业巨擘后又一个牵手镁伽的战略投资人，双方已就生物大分子领域的自动化业务展开广泛合作。此次募集资金将继续深化镁伽在生命科学智能自动化领域的研发投入及产能扩充，同时积极拓展业务及加速国际化进程。

看点

镁伽为生命科学行业提供了一整套自动化解决方案，从简单的操作台工作流程自动化，到大型系统流程应用中处理复杂步骤的全自动解决方案，并延伸至赋能AI药物研发服务的下一代生命科学基础设施和系统。针对日益增长的劳动力需求和通量限制，镁伽的工作流程自动化将AI软件、分析仪器、实验室硬件和试验耗材整合于单一实验室系统之中，实现了多元场景下的流程和实验的智能协调。对比传统的实验室系统，镁伽在抗体选择、细胞系开发和分子筛选等各种生命科学应用领域中，可实现更高的效率、更稳定的实验结果，并且已在全球多个国家推出和投入使用。