百悦泽在澳大利亚首次获批用于治疗华氏巨球蛋白血症

北京时间2021年10月8日，百济神州宣布旗下产品百悦泽（泽布替尼）在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法以用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。据悉，在百悦泽获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准之后，通过百济神州赞助的患者援助计划，患者可以在百悦泽虽已获批但尚未纳入医保的情况下即刻获得药品。

此外，百悦泽近期也已获得新加坡卫生科学局（HSA）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

百悦泽临床项目主要研究者、 澳大利亚Peter MacCallum癌症中心低级别淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病疾病小组负责人 Con Tam教授（内外全科医学士、医学博士）表示：“BTK抑制是治疗WM患者的一种成熟手段。研究显示，相比第一代BTK抑制剂，百悦泽更优化了耐受性。百济神州于2013年首次在澳大利亚开始百悦泽的临床试验，此后，许多澳大利亚患者入组了这些持续进行的临床试验，并从治疗中获益。我们期待这项疗法将为澳大利亚的WM患者带来新的希望。”

在澳大利亚，每年有6000多人确诊非霍奇金淋巴瘤（NHL），这也是澳大利亚成年人群中第六大常见的癌症。WM是一种罕见的、进展缓慢的淋巴瘤，在NHL患者中占比不到2%，这类淋巴瘤在老年人群中多发，主要见于骨髓，但也可能累及淋巴结和脾脏。

“此次百悦泽®在澳大利亚的获批，以及近期其在新加坡的获批，标志着百悦泽在亚太地区的进一步拓展。”百济神州副总裁、亚太区商业化负责人Adam Roach补充道，“我们已经在这些市场建立了医学和商业化团队，以期进一步实现我们的目标，将这款潜在‘同类最优’的BTK抑制剂带给全球患者。”

百悦泽（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。

2019年11月，百悦泽在美国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。截至目前，除美国和中国以外，共有30多项百悦泽针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。