最全汇总！各类人工肾，临床应用要多久？

全球范围内，大约有300万尿毒症患者接受透析治疗。其中，血液和腹膜透析是主要的肾脏替代疗法。近些年经过不断努力，透析技术和水平虽然有了很大提高，肾友生活质量得到了改善，但临床以后不佳和死亡率高仍然是主要问题。肾移植能够带来更好的生活质量及生存预后，却受器官供应量的影响。

因此，人工肾的研发是肾友摆脱透析及治疗尿毒症的新型有效方法。

目前，人工肾主要有哪几种，又进展到了什么阶段？今天来系统介绍下！

第一代人工肾-便携式、可穿戴人工肾（WAK）

便携式可穿戴式人工肾相当于一个小型的透析仪，重量低至几公斤不等。患者可以穿戴这个设备在家或旅行途中使用，大大增加了自由活动权，且可以进行更长时间、更频繁的透析治疗，从而改善临床预后，提高生存率及生活质量。

目前最接近临床应用的可穿戴人工肾有两个。

其一是由西雅图华盛顿大学的肾脏研究所研发的可穿戴式血液透析机，2015年通过了美国食品药品监督局（FDA）的I期临床试验，共5名患者完成了长达24h的正常透析。

其二是由新加坡研究团队研发的可穿戴式腹膜透析装置，已经开展了第一次人体试验，共15名腹膜透析患者接受了治疗。结果表明：其可以安全的为患者清除毒素，且没有严重不良反应。

当下，可穿戴式人工肾正在飞速发展中，今年3月美国专利局已经批准新型3.0版本WAK的专利号，有望近几年完成所有临床试验并应用于临床。

第二代人工肾-生物人工肾（PAK）

生物人工肾的研究主要集中在三个方面：

1. 融合了纳米技术及3D打印技术的生物与人造材料的混合体。

2. 利用自体胚胎干细胞和诱导多能干细胞分化而成的肾脏类器官

3. 猪肾移植到人的异种移植

第一代PAK是由David Humes 和其同事开发的改良透析装置（iRAD），其可提供肾小管的代谢和内分泌功能。

在急性肾损伤重症监护病房患者中进行了I期和II期临床试验，结果表明：长达24h的治疗安全，且对肾功能的恢复及维持有效。

然后，由于存在某些技术障碍，相关研究被中止。不过iRAD仍然是唯一在人类中成功试验的BAK设备。

随后，基于与 iRAD 相同的概念，利用肾上皮表型分化的类似肾祖细胞群所研发的人工肾上皮细胞系统 (BRECS)，突破了上述障碍。BRECS进行了大型动物试验，在脓毒性休克伴随肾功能帅记得猪模型中，BRECS治疗具有明显生存优势。

据 Innovation BioTherapies, Inc. 称，该公司正在开发 BRECS，预计将进行急性 (AKI) 和慢性 (ESKD) 治疗应用的临床前试验，随后进行人体试验

第二代PAK是由哈佛大学的Bonventre团队和澳大利亚墨尔本大学的Little团队主导的肾脏类器官研发。其利用人的干细胞诱导分化出一个具有肾脏功能的器官。但这个研究目前停留在科学研究阶段，进展较少。

第三代PAK即异种器官移植，由哈佛大学的George Church团队利用基因编辑技术CRISPR改造猪的基因，生产出能跟机体相容的器官。

但其面临着诸多阻碍，如异种器官移植的排异反应、异种物种之间的新病毒感染等。

目前，中国科学家杨璐菡博士及其团队已经攻克了第二个难题，其利用基因编辑灭活了猪身上的逆转录病毒，使得猪移植给人时，不会引起人类感染新病毒。

第一个难题，异种器官移植的排异问题，则需要更多、更长的时间来 攻克！

总体来说，在不久的将来。便携式和可穿戴人工肾的开发可促进家庭透析的普及并为患者提供更多的灵活权及自主权，有望5年进入临床测试阶段。而生物式人工肾则有可能正式使尿毒症患者摆脱透析，iRAD则有望成为第一个进入临床试验的生物式人工肾系统！

不仅如此，认识到临床试验的需要和肾衰竭患者的医疗需求，美国肾脏学协会和美国食品药品管理局于2002年建立了肾脏健康倡议，联合学者、患者、监管机构、基金会、制药与生物技术公司等机构，共同促进和发展肾脏疾病及尿毒症的创新疗法。

参考文献：

[1]From portable dialysis to a bioengineered kidney