核酸检测试剂盒如何生产？记者探访生产厂家进行揭秘

极目新闻记者 李曼英

摄影记者 王永胜

武汉启动全员核酸检测，每位市民都参与其中。那么，核酸检测试剂盒是如何生产出来？储存及检测流程是什么样？对于新冠变异病毒的检测，灵敏度如何？很多市民对此心存好奇。

8月10日，极目新闻记者探访华大基因旗下华大生物科技(武汉)有限公司，在这家核酸检测试剂盒(荧光PCR法)日产能按需可达200万人份的公司里寻找答案。

生产一盒试剂，有近20道工序

10日下午3时，极目新闻记者在华大生物科技(武汉)有限公司工作人员的指导下，使用感应洗手装置清洁双手，吹干双手后，再到专门的更衣区域，戴上头套、口罩、连体防尘服和防尘鞋，而后再用感应装置进行消毒，鞋底再经过一次除尘后，才被获准进入华大生物十万级洁净区。

技术人员查看全自动试剂生产线设备

不仅人要干净，进入的物品也要干净。记者需要使用的相机由专门的物品通道，经过消毒、除菌、去尘后，才得以进入洁净区。在这条十万级洁净度的车间内，对灰尘、微生物、浮游菌等个数都有严格的限制。

在一间放置清洁用品的房间里，记者看到不同颜色的布巾，工作人员介绍称，不同颜色的布巾对应的是不同区域的清洁工作，每个区域的清洁卫生都是分区单独进行的。

技术人员正在对试剂进行目测抽检

在核酸试剂生产线上，隔着双层玻璃，记者看到，工作人员正操作自动化设备对产品进行灌装。清亮的检测液通过输液管般粗细的塑料管道，在机械臂的操作下完成灌液、封盖。达标试剂装盒后，再经人工检测达标，被送往储藏间，由穿着军大衣的工作人员存放在零下18℃的冰柜中“保鲜”。

“质检、入库、领取、配置、分装、验证……从原料入库到成品交付，我们有近20个生产工序。”武汉华大生物总经理程征宇告诉记者，生产一盒核酸检测试剂的前中后三个阶段，都要进行严格把控。

日产能可达200万人份，每天按需生产供应

据程征宇介绍，从新冠疫情暴发之初到现在，武汉华大生物通过自动化设备投入、优化工艺流程等一系列措施，快速提升了试剂盒产能，保证公司检测产品及服务的供应，全力满足全球疫情防控的需要，驰援各地抗击新冠疫情。目前，华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒的日产能已可按需提升至200万人份。

技术人员进行试剂配制

“我们的产能完全能够满足需求，目前每天都是在按需生产。”程征宇介绍称，200万人份是指的单检产能，如果是混合检测，则日产能可以满足更大规模人群的检测需求，是可以保障供应的。

实际上，作为通过国家药监局第一批应急审批的核酸检测试剂盒，华大基因新冠检测产品已经覆盖全球超过180个国家和地区，先后通过欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大、巴西等十多个国家和地区的相关资质与认证。目前，武汉华大生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)除满足国内需求外，还在进行全球供应。

1毫升的检测样本，100个病毒就可查出

新冠病毒发生变异，目前核酸检测准确度如何？这是市民普遍关心的问题。

对此，程征宇表示，新冠病毒基因序列变异速度快，现在已经变异出包括Alpha（英国变种）、Beta（南非变种），Gamma（巴西变种）Delta（印度变种）等众多变异株，尤其是Delta株传播速度极快，已经成为最近大流行的主要型别。为了监测试剂盒对变异病毒的检测性能，该公司建立了一套完整的监测流程：涵盖干实验（生物信息分析）和湿实验（功能验证）两部分。截止目前，已经持续监测15个月，功能验证结果表明该公司的检测试剂盒对Alpha、Beta、Gamma、Delta株的检测性能不降低。

按防疫要求，试剂盒生产企业需定期向国家和省级主管部门报告对突变病株的检测能力，除了周报、月报外，还有应急汇报机制。武汉华大生物更是从去年5月份起，就开始关注国际新冠病毒突变，并建立了相关数据库，截至目前已验证了170多万条突变序列，可检测190余个病毒变种。

全自动试剂生产线

“一毫升的检测样本，只要里面有100个病毒，我们就可以测出来。”程征宇表示，目前病毒的核酸检测是一个极其灵敏的检测技术。在正确取样的情况下，1毫升液体中可以检测到的病毒达100个拷贝左右。

这是个什么意思呢？有人进行换算，并提供了参照。大约相当于在太平洋中能够找到一条10来斤的鱼，而这种鱼在太平洋总量只有100条。

日检测能力达2万单管，依据需要还可再提升

目前，大家接受的核酸检测主要有单检和混检两种。单检与混检的效果一样吗？程征宇表示，单检是针对一个人完成的一组测试，混检则针对多个人样本合在一起完成的一组测试。混检结果是阴性，则参与者均为阴性；如果有阳性，则证明成员里有阳性的，通过单检可进一步确认具体是谁。依据目前该公司核酸检测的灵敏度，单检和10人混合检测效果相当，混检可以提升效率、节省成本。

全自动试剂生产线

据了解，在本次武汉全市全员核酸检测中，华大武汉“火眼”实验室承接了部分检测任务，包括来自武汉经济技术开发区、东湖高新区等多个区域的核酸样本检测工作。

全自动试剂生产线

通过视频，记者看到，检测样本送达武汉火眼实验室后，要经过接收、拆包、灭活、信息核对、分液、转板、核酸提取、检测扩增、报告审核和发放等一系列流程。相较去年，除了配备高通量自动化病毒核酸提取设备之外，此次武汉“火眼”实验室还新增配备了全自动核酸提取纯化仪与全自动分杯处理系统，它们曾支援过石家庄、广东、深圳、佛山等地的大规模核酸检测工作。

其中，全自动核酸提取纯化仪能够有效助力病毒核酸提取，单机日检测通量高达10000例，大大加速了实验室的检测流程；全自动分杯处理系统能实现全自动化样本条码扫描、录入和样本分装程序，全程样本零接触，可在40分钟内完成192样本的分装以及信息处理，解决了核酸检测中最耗费人力和感染风险最高的样本分装工序工作。

如今，为应对大规模核酸检测需求，武汉“火眼”实验室的检测能力快速提升至2万单管/天，后续根据实际需求可进一步提升。

“在后续的工作部署方面，我们会根据现在的突变株分析机制，持续对新冠序列进行监控，严把获批试剂盒的质量。”程征宇表示，同时也会继续针对新的主要突变株进行变异检测试剂盒的技术开发。

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