亿帆医药2018年年度董事会经营评述

亿帆医药（002019）2018年年度董事会经营评述内容如下：

一、概述 2018年，对于医药行业来说注定是不平常的一年，随着国务院机构改革推进，新的国家医疗保障局成立，医改迈向更深层次方向，医保控费、新版基药目录等行业政策密集出台，两票制全国范围内执行，尤其是"4+7"试点城市推出的集中带量采购，让整个医药行业面临行业重构与市场调整，同时，公司原料药主要产品维生素B5所处维生素行业整体市场行情以下行为主，市场价格从高位回落，维生素企业的业绩面临巨大下行压力。 2018年，对公司来说是极具挑战的一年，也是公司转型升级战略逐步落地的关键一年。 面对上述行业政策改革和经营环境的变化，公司董事会始终坚持以"整合、创新、国际化"的中长期发展战略，不畏困难、不惧改革，以行业重构带来的变局与机遇为契机，以坚定的信心朝着既定的目标迈进，报告期内，公司根据市场行情及时调整原料药产品的生产经营策略，强化了自身在原料药维生素行业中的领先地位；不断深挖潜在市场机遇，努力提升核心重点产品尤其是"531"核心产品的盈利能力，实现国内药品制剂业务高增长、新突破；持续加大研发创新力度，加快国际化并购整合，开拓了国际业务，国际化布局已初显成效；报告期内，在全体亿帆医药人的共同努力下，仍取得较好的成绩，实现营业总收入46.32亿元，实现利润总额8.85亿元及归属于上市公司股东的净利润为7.37亿元。 2018年主要工作如下： (一)及时调整经营策略，持续强化原料药及高分子业务 (1)报告期内，公司原料药板块，维生素B5产品市场价格从高位回落，自2017年第四季度历史最高位到2018年第二季度下降到近年来历史最低位，导致原料药板块整体经营业绩 较上年同期下滑较大，但公司利用自身产品技术与成本优势，继续保持领先的市场地位及市场份额；同时利用维生素原B5产品的价格上涨行情，加大维生素原B5产品的销售，使得维生素原B5产品经营业绩呈倍数增长，减少了报告期内原料药板块收入与利润下降的幅度，报告期内，原料药板块实现营业收入15.55亿元，同比下降28.61%。 2016年-2017年维生素价格暴涨，部分产品吸引新进入者加入到市场竞争，除个别企业外，近两年新投建的维生素项目竞争力不强，仍以低水平重复建设为主，产品技术进步有限。未来只有兼具突破性技术、环保友好及成本优势的企业，方可颠覆原有竞争格局，在下一轮行业洗牌中胜出。报告期内，公司始终坚定既定的发展战略及规划，通过技术突破与创新来强化自身在维生素行业中的领先地位，并通过自主研发与合作研发相结合的方式，持续加大维生素新产品的研发投入，尤其与美国Amyris公司达成两项维生素产品战略合作，充分利用Amyris公司在生物合成技术领域中的优势，研发新产品，丰富维生素产品线，利用公司现有在维生素B5及原B5领域的营销网络及市场地位，谋求更健康发展。 (二)国内药品制剂板块核心产品放量速度加快，增速明显 报告期内，公司药品制剂板块，面临"两票制"在全国绝大部分省份全面执行的情况下，公司利用自身在学术推广及营销网络的资源优势，精耕细作，不断开拓市场，使合作(代理)产品业绩稳步增长；同时，在前期内部企业、业务及产品整合的基础上，公司加大其他自有产品的市场开发和推广力度，使得报告期内自有产品增长明显；在自有产品及合作(代理)产品稳步增长的驱动下，报告期内年药品制剂板块实现营业收入30.77亿元，较上年同比增长40.17%,为实现公司整体业绩奠定了基础。 1、统一国内药品制剂业务，制定"531"核心产品培育计划 公司将所有涉及国内制剂业务的市场推广及营销纳入统一管理，组建统一的中央推广部、中央市场部、商务部及营销中心，加大直营推广力度，实行直营推广与合作推广的营销模式。 持续推进药品制剂营销体系的整合工作，细化与优化营销中心职能。新组建心血管呼吸事业部；以新增7个国家基药品种为契机，整合公司全部基药产品，成立基层营销中心，在8省试点自建基层销售队伍，推进基层销售，拓展基层市场。 制定复方黄黛片、小儿金翘颗粒、除湿止痒软膏、缩宫素鼻喷雾剂、皮敏消胶囊等25个核心独家产品的"531"核心产品培育计划，并围绕核心产品继续做好文号转移、工艺优化；继续做好核心产品的价格维护，保证合理的毛利率；继续做好核心产品的招标挂网、临床路径与专家共识，为3-5年内实现"531"核心产品目标夯实基础。 报告期内，依美斯汀缓释胶囊、坤宁颗粒等部分核心产品因文号转移、价格及市场准入等因素不能正常销售，无法集中发力上量，但乳果糖口服溶液、除湿止痒软膏、妇阴康洗剂等其他"531"核心产品超过30%的品种销售呈倍速增长，同比增长100%以上，放量趋势明显，14个自产药品单产品销售额已超过千万，已具备发力基础。 2、基本完成了国内生产基地的整合 报告期内，公司按照年初既定目标，基本完成了国内生产基地的整合，形成了以沈阳为主的治疗型大输液、骨科药药品生产中心，以四川为主的妇科、皮肤科、儿科药品生产中心，以及以安徽为主的植物药、口服固体制剂药品生产中心。 3、基本完成了药品批准文号异地转移及委托加工的收尾工作 完成缩宫素鼻喷雾剂文号、沈阳澳华全部产品文号转移至四川德峰，完成妇阴康洗剂文号转移至宿州亿帆，依美斯汀缓释胶囊转移至四川德峰已完成现场核查，并向NMPA提交品种技术转移申请及完成发补资料，启动坤宁颗粒的文号跨省转移工作；完成皮敏消胶囊、复方银花解毒颗粒的内部委托加工生产。内部批准文号的异地转移及委托加工的基本完成，提升了产能，为后续产品不断放量，满足销售需求奠定基础。 4、严控药品质量，严格遵守GMP要求合规生产 报告期内，质量技术管理中心会同各生产企业严控产品质量，严把药品生产质量，严格遵守GMP要求依法合规生产，对公司所属药品生产型公司进行工艺合规自查并承担相关产品技术攻关工作，积极做好文号转移及委托加工产品的质量与工艺支持工作。报告期内，制剂板块四家子公司十个剂型通过GMP认证或再认证。 (三)持续推进国际并购与整合，国际化布局初显成效 1、持续巩固具有国际水平的研发平台的控股地位 在健能隆生物各项研发进展都较为顺利的前提下，公司持续取得健能隆生物9.3%的股权，持股比例达63.10%,进一步巩固了对健能隆生物的控股地位。 2、拥有符合美国FDA、EMA质量体系要求的生产基地 报告期内，公司取得意大利注射剂仿制药企业非索医药100%股权，拥有具有美国FDA与欧盟AIFA的GMP等审核认证的药品生产能力并获得近30个在欧美上市销售的产品生产权，同时启动在中国境内同步申报计划。 亿帆制药高端制剂项目工厂建设持续推进，完成了两条生产线建设，目前正在试车和验证阶段。并将借助非索医药在欧盟及美国GMP审核认证的成功经验，积极做好亿帆制药认证前准备工作，为同步申报欧盟EMEA、美国FDA、日本PMDA、中国GMP认证奠定基础，实现承接公司海外引进或买断产品在中国境内生产，中外同步申报，同步销售。 北京健能隆作为大分子生物药的生产基地，利用外部顾问团队，根据FDA、EMA和NMPA的GMP要求，在质量系统、生产工艺设备验证以及数据完整性等方面进行了持续完善，为F-652工艺验证及F-627上市获批前的现场核查奠定坚实的基础。 3、继续进行国际化并购整合，搭建国际销售网络 报告期内，公司成功要约收购在澳大利亚交易所上市的新加坡药品企业赛臻公司，搭建了以新加坡为中心的亚太区域药品销售网络，初步完成了亚太销售体系的布局；收购意大利公司特克医药，建立了与包括德国、荷兰以及加拿大的知名医药公司长期产品合作关系，拥有超过20多年的欧盟和亚太地区销售推广经验和稳定的销售渠道。公司的海外制剂业务已覆盖包括美国、韩国、意大利、德国、加拿大、英国、以色列、马来西亚、越南等40余个国家或地区药品市场，基本形成亚太及欧洲市场区域的销售网络。国际销售体系的建设，在开拓现有药品市场的同时也为公司在研产品上市后快速进入市场打下坚实的基础。 (四)持续加大研发创新力度，有序推进在研项目后续研发 截止本报告披露日，公司正在研发的项目共计67个，其中生物药10个、化药39个(其中一致性评价8个)、中药12个和维生素产品6个。在研产品F-627的III期临床取得明显进展：国内三期临床病人已全部入组，目前正积极进行数据分析与统计；美国FDA开展的首个III期临床试验(04方案)顺利完成，达到预设目标，第二个III期临床试验(05方案)病人入组稍缓，未能在2018年底全部完成，但从2018年第二季度首例病人入组起至本报告披露日，在7个国家，66个临床中心，全面开展临床试验，现病人入组比例已超75%,预计2019年二季度完成所有病人入组；完成在研产品F-652在美国FDA开展GVHD的IIa临床试验病人入组，待临床最终完成后补交孤儿药资料继续申报；完成F-652在美国FDA开展的急性酒精性肝炎的IIa临床试验，并达到预设目标。 (五)完善财务管理体制，加强财务信息化建设，推行全面预算，优化资源配置 报告期内，公司财务管理中心依据既定发展战略及中长期发展规划，紧紧围绕业务发展、内部管控等需要，将已搭建的财务"三大中心",即"资金管理中心、业务管理中心和综合管理中心"的财务职能进一步予以完善和细化，如工程、研发方面的财务管理统一标准和要求、专人负责，并建立健全财务管理制度。 结合公司规模不断扩大，尤其是国际化战略的逐步实施，开启了财务业务信息一体化处理系统的建设，集成OA、ERP、TM1、银行等系统，以"整体规划、分步实施"为原则，逐步消除"信息孤岛",简化业务流程，优化管控模式，提升沟通效率，加快财务管理转型，增强决策支持能力和风险管理能力。 同时，不断增强国际化财务团队建设，学习借鉴全球化公司的管理经验，探索并尽快建立适合公司国际化的财务管控模式，结合管理需要及各国各地税收和法律等要求，合理搭建股权架构，持续加强国际化的财务管理制度体系建设、国际化的审批流程、财务人员管理和培训、资产和税收管理、业务风险识别和境外财务风险管控等。 最后，以预算管理为抓手不动摇，力行全面预算工作，发挥资源配置功能，合理引导资源使用，提升公司经营效率，为公司的战略目标实现提供保障；同时，根据紧密关注国际形势变化，合理安排套期保值比例，降低汇率风险；拓展多种渠道融资，为公司的发展战略布局提供资金保障。

二、核心竞争力分析 (一)研发优势 报告期内，公司拥有研发及技术人员782人，其中药学或相关专业硕士及以上138人；研发投入6.20亿元，同比增长39.37%,近三年累计研发投入13.40亿元。已形成以健能隆生物、亿帆研究院、国家级博士后科研工作站为依托，涵盖生物药、化药、特色中成药及原料药的研发基地，研发定位逐步清晰，在研产品管线不断丰富，部分在研产品取得了阶段性成果。 同时，在自主研发的同时，借助与整合外部资源，与包括中国科学院皮肤病研究所、浙江工业大学、Amyris公司等科研机构或大专院校形成战略合作，提升公司研发实力，公司在研产品未来具有同时在中欧美等发达及发展中国家的主要药品市场上市销售的潜力。报告期内，公司拥有国内外药品相关专利120项；连续两年被中国医药企业管理协会为主办机构评选为"中国最具研发创新力医药上市公司10强";F-627、氯法拉滨、二氮嗪、卢非酰胺4个在研项目被成功列入国家"重大新药创制"科技重大专项立项课题。 (二)产品优势 公司拥有复方黄黛片、皮敏消胶囊、除湿止痒软膏、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共478个，其中独家品种(含独家剂型或规格)38个，独家医保产品17个，独家基药产品5个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线，凭借公司长期以来在营销网络及市场推广等方面的经验及资源优势，将为公司在药品制剂领域的业绩取得新的突破奠定坚实基础。 (三)市场推广与营销渠道优势 报告期内，公司是为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广的中国医药企业之一。 公司国内药品制剂板块现有药品营销中心13个，医药业务覆盖除港澳台以外的所有省市区，利用前期在营销网络及市场推广等方面积累的经验及资源优势，已在血液肿瘤、皮肤科、妇科、儿科等领域组建自营市场推广与营销团队，加大自营产品的直销；并新组建了基层产品营销中心，专门从事全国范围内的基药产品的市场推广与销售。 公司国际药品制剂板块以赛臻公司、特克医药为基础，拥有覆盖欧洲、北美、亚太、北非和中东等40余个主要国家或地区的销售网络、营销渠道及分销资源，通过国际BD、RA不断引进新产品，推动国外药品制剂销售业绩的增长。 公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率40%-45%,稳居龙头地位。 (四)药品国际化布局优势 公司是国内为数不多的较早提出药品制剂国际化战略并已初显成效的医药企业之一。通TM TM过DiKine双分子、ITab免疫抗体研发平台，开发面向全球市场的大分子创新生物药，逐步实现中国制造的创新药打开欧美市场；通过整合赛臻公司、特克医药完善了仿制药的全球化营销体系，已形成覆盖欧洲、北美、亚太、北非和中东等40余个主要国家或地区的销售网络；通过整合NovoTek公司，以满足中国临床需求为出发点，引进全球范围内的在研或已上市的原研制剂，并取得在中国市场的长期独家经销权利；取得非索医药100%股权，拥有具有美国FDA与欧盟EMA的GMP等审计认证的药品生产能力，并借助非索医药的成功经验，力争使国内亿帆制药通过美国FDA、欧洲GMP及日本PMDA的认证，实现国内药品中外同步申报、同步销售。公司通过"引进来"、"走出去"的方式，既拥有研发、生产及销售的国际化团队，又拥有了国外先进生产质量控制体系、面向全球市场的产品线及销售网络，已逐步实现公司的药品制剂业务国际化战略。

三、公司未来发展的展望 (一)前期发展战略在报告期内的进展 详经营情况讨论与分析"一、概述"的描述 (二)行业格局和趋势 1、国内医药行业情况 近年来，随着人民健康观念的转变、消费的不断升级、人口老龄化趋势的发展，医药行业受益于大健康时代的需求，行业保持稳定发展态势。伴随着国家医药政策调整，医保控费、一致性评价、两票制全国范围内执行，尤其是"4+7"试点城市推出的集中带量采购等重大行业政策的出台，医药行业整体面临竞争加剧和去产能并存的局面，有望重塑竞争格局。 2017年2月，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，要求综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行"两票制",鼓励其他地区实行"两票制",争取到2018年在全国推开。两票制的全面推行打破了传统模式下的医疗产业结构，重新调整了医药行业产业链截止2018年底，全国绝大部分省份已全面实施了两票制。 2017年12月底，原国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，意见指出将加快我国具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市；2018年7月，NMPA发布"关于调整药物临床试验审评审批程序的公告",对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整。上述两项政策的出台，意味着我国创新药审评审批速度的进一步加快，使得新药研发和仿制药上市的时间成本显著降低，促进企业加大创新研发力度，加快国内医药市场的优胜劣汰，造福国民医疗需求。 2018年1月，原国家食品药品监督管理总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)中，规定适用五个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则，自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。此政策出台的主要意义在于推动药品注册技术标准与国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理。 2018年3月，国务院公布机构改革方案，在原先医药、医保、医疗分而治之的局面上，进行了更高层次的整合，将紧密相关的职能部门整合在一起，成立国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局三大新机构，机构整合将使得政策推进更加顺畅。新成立的国家医疗保障局积极承接支付职能、定价职能和监督职能，首次实现了三大基本医疗保险的统一管理。作为医疗的主要支付方，同时还积极参与到医疗定价和诊疗行为引导中，将大大提高定价、支付等政策的推进效率。 2018年4月，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》，并予以公布。经典名方目录的发布给企业提供了一个方向，也使经典名方复方制剂简化审评向前迈了一大步。 2018年10月，国家卫生健康委员会发布2018年版国家基本药物目录，从11月1日起施行。 新版目录在2012年版目录基础上进行调整完善，包含品种数量由520种增至685种，其中西药417种、中成药268种。新版目录优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。相关制度规定，基层医疗卫生机构需要全部配备基本药物，其它各类医疗机构也要优先采购基本药物并达到一定的使用比例，并且基本药物的报销比例高于非基本药物。因此，基本药物制度的推行不仅能够降低药价，减轻患者的用药负担，还能开拓基层医疗市场，释放市场潜在需求。 自2017年底第一批仿制药一致性评价的通过品种公布之后，各省在招标采购等方面的配套政策落地明显提速，随着仿制药一致性评价的推进，2018年仿制药一致性评价申请和审批端进入加速期。截至2018年12月31日，通过(或视同通过)一致性评价的289品种共58个品规，涉及产品31个，呈现稳步增长的趋势。仿制药一致性评价的加速推进，除了能严把药品质量关，提高市场的药品品质之外，另一方面随着药品质量的全面升级，将有利于提升医药行业发展质量、加速优质企业脱颖而出、促进产业集中。 2018年12月6日，4+7城市试点药品联合采购预中标结果公布。31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%,原研药3个，占12%。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%,最高降幅96%。此次带量采购的降价幅度超预期，一方面不仅使传统仿制药价格大幅降低，减轻患者医疗负担，另一方面还加剧了药品市场的充分竞争，完善药价形成的机制。 2018年12月，国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，通知指出国家要加快推进按疾病诊断相关分组(DRGs)付费国家试点，组织开展DRGs国家试点申报工作。DRGs(Diagnosis Related Groups)是将患者患病情况进行综合分析后纳入分入不同的诊断组打包治疗，实现治疗流程的规范化以及治疗费用的可控。由于DRGs支付将对诊断组的治疗费用进行定价，医生出于治疗费用限制，将更加倾向于用通过一致性评价的仿制药来替代原研药，有望加速仿制药对进口原研药品的替代。DRGs控费政策出台，将助力绩效高效率高的医院进一步实现规范化运营，对绩效低的医院会有一定冲击。 2、国外医药行业情况 2016年3月，FDA发布题为《2009生物制品价格竞争与创新法案"认定为(BLA)许可"条款的实施》的指南草案，该指南草案规定2020年3月20日前申报生物类似药按505(b)(1)和 (b)(2)进行BLA申请；2018年12月12日，FDA发布新的定稿指南，该指南指出，如申报产品可 能在2020年3月23号之前获批(2019年5月前申报),可以使用505(b)(1)和(b)(2)途径申报，2019年5月以后申报的都要走351(k)。该指南的变更更改了之前FDA关于生物类似药立场(包括胰岛素，生长激素，孕激素等几个类型的产品),将有利于生物类似药在美国的研发、生产、销售和被认可，保障了利益攸关方的相关权利，维护了市场公平竞争。 3、医药行业未来发展趋势 根据全球市场研究机构IQVIA(IQVIA Institute for Human Data Science)于2019年1月29日发布的《2019-2023年全球药品市场展望》指出，全球药品支出从2017年的1.1万亿美元，增长到2018年的1.2万亿美元，预计到2019年将接近1.3万亿美元，全球增幅为4%-5%。未来五年，由于创新药在发达市场的应用所致，市场仍将保持3%-6%的年复合增长率，至2023年预计全球药品支出将会超过1.5万亿美元。同时，该报告指出，未来五年中，专科药、孤儿药、生物药和抗癌药物将是重点领域，预计专科药将占新上市药物的2/3,抗癌药约占到30%。 作为全球第二大医药市场和全球最大的新兴药品市场，2018年，中国医药总支出达1,370亿美元。但是与全球新兴药品市场相同，受经济增速减缓的影响，中国药品市场的年复合增长率，从2008-2013年的19%,降至2013-2018年的8%。至2023年预计中国药品支出将会达到1,400-1,730亿美元，年增长率为3%-6%。 未来只有真正具有临床价值，质量可靠，疗效确认的创新药、高品质仿制药，及具备研发、资金实力，渠道优势的公司才能在竞争格局中胜出。 4、维生素行业维生素是维持人体生命活动必需的一类有机物质，也是保持人体健康的重要活性物质， 其下游主要用于饲料添加剂，在医药、化妆品、食品等行业也有应用。从全球范围内来说，中国已成为维生素工业大国，大部分维生素都处于产能过剩的状态。 公司维生素B5及原B5等原料药产品是维生素中的细分品种，具有较高的技术壁垒，不同的合成路线对经济效益有非常大的影响，如果不能解决放大效应问题实现产业化规模，新进入者即使拥有合成技术，也无法实现工业生产，难以取得规模经济。另外，在供给侧改革的框架下，国家对企业的环保监管标准趋于严厉，以及新的突破性的技术进步正在转化为成果，未来维生素行业的竞争力将体现在技术研发和产品创新，这将是未来5-10年中国在维生素行业出现真正的全球性企业的萌芽。 未来，维生素行业将围绕突破性的技术进步、良好的成本控制和环境友好型的制备技术等大趋势为出发点的企业，方可颠覆原有竞争格局，在下一轮行业洗牌中胜出。 (三)公司未来发展战略 报告期内公司未来发展战略未有重大变化，即继续将以药品制剂、原料药为主要产业发展方向。在保持原有业务，尤其是优质业务的基础上，不断创新，进行转型升级。在医药制剂板块，以特色专科中成药、高品质仿制化学药及创新型大分子生物药作为核心发展方向，利用自身具备优势的营销网络与客户渠道，在巩固与加强国内市场的基础上，结合多年海外业务拓展经历，致力于国际化，布局与开拓全球药品制剂市场。在医药原料药业务板块，在做大做强维生素B5及原B5等原料药产品，继续在产品研发、质量、产量及市场占有率保持全球领先水平的基础上，以现有产品为纽带，不断整合上下游资源，扩大与丰富原料药产品线。 (四)2019年度经营计划 2019年是公司转型升级力争突破的一年，亦将是公司药品制剂业绩腾飞起始元年。公司将继续充分剖析国内外医药宏观政策对行业发展的影响，准确把握行业未来发展方向，结合公司自身在原料药、药品制剂领域长期耕耘积累下来的经验与资源优势，在坚持公司未来整体发展战略的基础上，继续以"整合、创新、国际化"为公司中长期发展规划。2019年，公司将充分利用维生素B5产品行情好转的有利情形，强化市场龙头地位，为取得较好业绩打下基础；在国内药品制剂前期基础夯实的前提下，以"531"核心产品培育为核心，强化前期已显放量趋势产品的市场推广，创造条件，力争国内制剂板块新的业绩突破，为2019年公司整体经营目标达成贡献力量；在现有业务稳固与强化基础上，坚定创新，持续加大研发，总结前期国际业务整合经验，国际化战略与谋求业绩并重，稳定推进国际化战略。具体将重点做好以下几方面工作： 1、继续强化维生素B5等系列产品的市场地位 2018年底公司维生素B5产品市场行情不断好转，公司将利用长期以来在客户中形成的行业地位、产品品质与品牌影响力，依靠领先技术形成的在产品质量控制、环保影响及成本控制的优势，谋求公司利益最大化，实现更好的业绩，并带动维生素原B5、高纯丙酸的销售增长。同时，谨记2018年维生素B5产品价格波动给公司整体业绩带来波动的冲击与影响，坚定在维生素领域的布局，通过自主研发，以及和浙江工业大学、Amyris公司等科技机构及大专院校合作研发，寻求新的技术突破，力争尽快实现拥有兼具成本与环保友好优势的新技术，补充与丰富维生素产品线，打破原有维生素的产业格局，减少单个维生素产品的价格波动对公司整体业绩的影响。 2、力争实现国内药品制剂业绩取得突破性增长 在4+7带量采购、仿制药大幅度降价的国内医药行业背景下，公司拥有的众多独家产品价值日益凸显。公司以制定的531核心产品3-5年培育计划为重点，在前期文号转移、生产基地整合、营业体系优化及部分产品放量的有利基础上，利用在国内具备的市场推广及销售网络资源与优势，以实现业绩突破为使命，加强学术与市场推广力度，力争过千万元销售额单品30个，过亿元销售额单品过5个，实现国内药品制剂整体业绩不低于30%的增长，为531核心产品3-5年培育计划开好业绩腾飞的元年。 3、力争实现海外药品制剂业务首年开门红 整合新加坡赛臻公司、意大利非索医药现有的自有或合作产品，及赛臻公司、意大利特克医药在亚太地区、欧洲以及中东的销售网络、营销渠道及市场推广资源与优势，加大公司品牌宣传力度，提高公司在各区域品牌认可度，并借助国际化BD及RA的优势，不断引进与补充新产品线，并加大现有产品注册与准入区域，开拓新的市场，力争实现巩固国际业务原有业绩的基础上，取得新的突破。 4、做好药品生产基地建设，力争年内国际认证新突破 2019年，完成合肥高端制剂项目两条生产线建设，力争在借助意大利非索医药通过AIFA certificate和美国FDA的GMP审计认证的成功经验，完成合肥高端制剂项目的一期生产车间的cGMP认证工作，以及包括普乐沙福制剂等8个产品上市前的生产验证批次；继续通过内部与外部专家相结合指导的方式，做好北京健能隆大分子生物药生产车间的cGMP认证准备及演练工作，随时迎接FDA的现场认证。根据国内制剂产品的市场销售情况，做好新的中心药品生产样板基地建设的筹备工作。 5、坚定创新研发战略，继续加大研发投入，全力推进现有在研产品的后续研发 继续强化公司在大分子创新生物药研发的优势地位，力求完成首个产品F-627在美国、欧盟和中国的BLA申报文件准备，并力争实现报产；完成F-652的IIa期临床试验，继续申报GVHD适应症的孤儿药资格，并力争取得突破性进展；完成至少2个注射用头孢类产品一致性评价的报批；开展创新药A-319、F-899在中国的I期临床试验；开展具有重要临床价值和社会价值断金戒毒胶囊项目I期临床试验；力争三代胰岛素产品实现放大生产，并撰写临床试验方案，完成临床前的准备及临床报批工作。 6、创新人力资源管理模式，助力公司转型升级人才储备以公司发展战略及中长期发展规划为主导，依据公司2019年整体生产经营目标，积极做 好人力资源工作部署。持续优化组织结构与管理架构，进一步明确责权利，通过更系统的绩效考核及激励措施，调动员工与管理者的主动性与积极性，全力完成2019年各项生产经营目标；通过内外部资源，梳理与优化公司业务流程，不断升级管理，完善与提升内部治理及管理水平；持续引进人才，尤其是具有国际研发、临床及管理经历的高端人才，为公司国际化战略铺平道路。 (五)可能面临的风险因素 1、商誉减值风险 近年来，为实现公司发展战略，转型升级，除实施重大资产重组外，公司围绕妇科、儿科、血液肿瘤等核心专科领域，以产品为导向，陆续进行并购整合，形成较大商誉。截至报告期末商誉金额264,16.64万元，占归属上市公司总资产比例为27.06%,主要来源于2014年公司进行重大资产重组，反向收购形成的商誉，以及收购健能隆生物、四川德峰、天长亿帆、沈阳澳华、沈阳志鹰等。报告期末，公司对商誉进行减值测试，其中圣元资产组、阿里宏达根据中介机构评估结果确认了3,528.20万元的商誉减值准备，其他公司经测试不存在商誉减值迹象。若在未来经营中不能较好地实现收益，那么收购的标的资产所形成的其他商誉将存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。公司将结合所收购公司自身的特点与资源，进行产品、企业及业务整合，按上市公司规范治理要求进行统一管理，加强品牌建设，实现人力资源、财务与生产的统一管理，与公司整体优势资源形成互补，最大程度地实现协同效应。 2、汇率波动风险作为海外业务占比较大的医药企业，公司应收账款涉及多种货币，国际货币市场的汇率 波动使用公司面临较大的汇率风险；另外，在合并报表过程中，因需要进行货币转换，会对最终的财务数据产生一定的影响。对此，公司将进一步建立完善汇率管理机制，一方面在合同报价中考虑此项因素，另一方面采取优化外币配置、运用远期结汇等金融工具锁定汇率等措施降低该项风险，同时加强对人民币汇率波动的跟踪研究，最大限度地规避汇率风险。 3、国际化经营风险 公司在多个国家和地区开展经营业务，均受当地政治、法律、汇率、税收、经济等环境因素影响，尤其是近期中美贸易摩擦不断升级，美国对从中国进口的商品加征关税的商品范围在不断扩大，对公司出口至美国地区的产品及拟在美国开展的业务或将受此影响，可能对公司的海外业务带来一定风险，甚至发生合同被迫暂停、研发无法按预期进度开展或是索赔纠纷等情况，进而影响公司海外业务的收入及利润。为此公司一方面密切关注本次中美事态进展，加强与利益相关方的沟通协调，同时积极调整经营策略，尽量减少因贸易摩擦带来的不利影响。另一方面公司将深入研究海外项目所在地的政策、法规和人文环境，与当地政府和其他利益相关者建立良好的合作关系，加快本地化进程，坚持海外业务风险分级管理机制，完善海外业务的应急预案，努力降低国际化经营风险。 4、医药行业政策风险 随着国家医疗改革工作不断深入，仿制药质量与疗效一致性评价逐步落地、药品审评审批制度持续改革、两票制逐步全面执行落地、招标降价压力延续、医保控费从严等一系列政策和法规相继全面实施，为整个医药行业的发展带来重大影响，使公司面临行业竞争格局变化的不确定性加大。未来只有真正具备品种优势、研发和资金实力，以及渠道优势的企业将有望在行业增速持续放缓的环境下维持其市场竞争力。公司将坚持既定发展战略，在做大做强现有业务的基础上，不断加大研发与创新力度，利用新增产品资源，凭借长期积累的学术推广能力与渠道优势，实现业绩稳步增长，完成转型升级，在行业洗牌中胜出。 5、研发不达预期的风险 药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点，提高药物研发的科学管理是药品生命周期管理的重要环节，公司在研项目涉及生物药、化药和中药，不同的药物种类具有不同的风险，能否进入临床试验存在一定风险；由于试验结果的不确定性，正在进行的临床试验存在临床试验失败或者进度迟缓的风险；在研药品完成临床试验后，也存在不能获得药品注册的风险。为此，公司将紧跟临床试验政策，科学管理在研项目，在提升药品可及性的同时，提高研发效率。 6、安全生产、环保风险 公司信奉诚信开展安全生产工作。对于正在践行国际化而言，这意味着公司在各个业务方面以及经营所在的各个市场遵守适用法律、监管和行业规范要求并坚持最高标准。公司维生素B5及原B5等原料药产品属于医药原料及中间体行业，生产中所用的部分原材料为易燃、易爆、有毒的气体或液体，并且会产生一定数量的废水、废气和废渣。随着新环保法的实施，国家提倡供给侧改革，对生产企业，尤其是原料药生产企业的环保要求越来越高，安全生产考验将越来越大。近几年来，虽然公司不断加大投入，严格执行国家有关安全、环境保护方面的法律、法规，但在生产过程中若执行不到位或操作不当，仍可能会导致安全事故或对环境造成一定污染，从而影响公司正常的生产和经营。为此，公司将进一步加大投入，落实责任制，及时开展安全培训教育，并通过严格管理和技术改进，不断降低公司的环保、安全风险。