“黑天鹅”之下，POCT赛道杀出“黑马”

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谁曾料到新冠肺炎“黑天鹅”的出现，打破了POCT（即时检验 Point-of-Care Test）百万市场规模的旧格局，催生出千亿市场规模的新局面。

何为POCT（即时检验 Point-of-Care Test）？

POCT是指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，现场采样即刻分析，省去标本实验室检测的复杂处理程序，快速得到检测结果的一类方式，亦是IVD (体外诊断 In Vitro Diagnosis) 行业非常重要的细分领域之一。

回溯历史，POCT可追溯至公元前1500年的蚂蚁检测糖尿病，随着技术的发展，1959年开始以干化学试纸检测血糖及尿糖，1995年POCT概念正式被界定，2004年其概念及技术才进入中国。

根据Grand View Research报告预测，2020年全球POCT市场规模达到277亿美元，年均复合增长率为11.47%；根据TriMark 预测，我国 POCT 市场规模 2021 年可达到 26.0 亿美元，到 2025 年将达到 225 亿元左右。

原本稳步发展的POCT赛道，却在新冠肺炎“黑天鹅”事件之下杀出一匹“黑马”---新冠抗原检测试剂，POCT赛道迎来新格局。

这匹“黑马”究竟有多强？后来者能否在千亿市场之中分得一杯羹？一级市场又在 POCT新格局之中承担什么角色？

自带千亿市场规模

3月11日，国家卫健委发布了一则社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买抗原检测试剂进行自测，似乎释放了新冠抗原检测试剂盒正在从医疗用品走向消费品的信号。

春江水暖“中间商”先知，一时间京东健康、阿里健康、天猫健康、美团买药、平安好医生、有赞、拼多多等电商平台，高济药房、达慧堂药房、金盛大药房、益丰药房、老百姓大药房、国大药房等零售药店，纷纷上线首批新冠抗原检测产品。

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从操作上来看，新冠抗原检测试剂简单便捷，不需要专用仪器，最快15分钟出结果，便于居家隔离观察、基层医疗卫生机构、社区居民等人群自行检测。

从价格上来看，新冠抗原检测试剂盒单只市场零售价为19.9-34.9元不等。

中泰证券预测，参考海外发放政策，最低频率假设每月2次，如国内抗原自检试剂盒正式放开，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元，年市场规模将达到2124-3192亿元。

有券商预计，结合新冠抗原试剂的三类应用场景，基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿元，隔离观察人员检测需求约25亿元，社区居民自检需求约249亿元，整体合计超300亿元，而长期看，其市场规模将达到2700 亿元。

截至3月23日，已有19家新冠抗原检测试剂盒正式上市，其中还有休息日过批的，与当年新冠核酸检测试剂的审批相比，审核中心这次可谓是的“大手笔”。

数据来源：国家药监局官网

3月22日，国家医药局发布《通知》新冠抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录，预示着在新冠肺炎瞬息变化的当下仅靠集采核酸检测模式已远远不够，居家自测或将成为核酸检测的补充部分。

居家自测核酸已非新鲜事，一位新加坡朋友向钛媒体App表示：“一般情况下是先居家检测是否有症状，然后自行吃药治疗，没有好转的话必须要去医院进行治疗。”

目前获批的19家上市企业，大部分已斩获了海外上市资质，并获得到海外生产订单、销售推广。

根据海关总署数据，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元，海外市场已然成为新冠检测试剂企业不可或缺的战场。

全球疫情的不确定性、国内政策的推动、海外采购订单的诱惑、千亿市场规模的预测，一切都是那么诱人，后来者能否也在千亿市场之中分的一杯羹？

后来者必须跑赢“窗口期”

初步格局已然形成，头部企业具有先发优势，后来者必须跑赢“窗口期”才有机会分得一杯羹。

疫情爆发后，一些研究所和基因公司在短短的十几天里就研发出来了试剂盒，可见其门槛并不是很高。

“抗原检测产品的技术门槛其实并不高，未来产品也将越来越趋于普遍性，现在国家已经开始集采，价格上悬殊并不会很大，所以短期内想吃到“红利”的关键点在于注册审批的速度和产品供应能力。”一位从事抗原检测试剂的贸易商也对钛媒体App表示。

据悉，广东、浙江、鲁晋联盟（山东省与山西省组成药品带量采购联盟）、河南、湖北、内蒙古等多个省区市陆续启动新冠抗原检测试剂集采工作。

集采价格从市场零售价的30元左右下调整至10元以内。比如，万孚生物以9.8元/人份中选广东、河南两地，华大基因、万泰生物、明德生物、东方生物、博奥赛生物以8.3元/人份中标鲁晋联盟。

新冠抗原检测试剂的价格走势像极了疫情初期的“口罩效应”，起初单只口罩批发价格为1元，后来随着产能提成，价格下降至每只几毛，到现在，批发价已低至几分钱。抗原检测试剂的命运亦是如此，随着获批企业的增加，市场竞争的加剧，价格继续下调是必然趋势。

尽管如此，后来者依旧持续涌入此赛道。

“都在全力以赴为早日拿证奔忙，目前国家药监局的审批是先认可海外临床数据后办证，后面再补充国内临床试验。”尚未拿证的某上市公司有关负责人向记者透露：“对于公司来说，这是一次机会，之前公司的新冠抗原检测试剂只能远销国外，而现在有机会在国内销售了。”

此前受国内政策限制，抗原检测的主要市场在海外。公开资料显示，目前，浙江省已有100家企业的近500个新冠检测产品获得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的认可上市，如艾康生物（ACON）、九安医疗（iHealth）、奥泰生物（Alltest）、莱和生物（LYHER）、睿丽科技（Realy Tech）。

“从个人了解的情况来看，涉及到新冠产品的注册都不简单，资料申报可能会很麻烦。但不管怎样，国内政策还是放开了，而且今后的疫情还不明朗，所以公司抗原试剂在国内的注册申请，还是得往前推。”某新冠检测企业负责人表示。

同时，产品供应能力是绕不开的话题，研发出来并不代表可以完成量产。新冠抗原试剂盒涉及到多个环节，从生产线的安装到生产材料的准备，再到生产过程当中每一个环节都有很高的要求，而且即便把试剂盒生产出来了，还要考虑产品的封装、包装纸盒、销售和运输等等问题，回顾每一项均需要有强大的供应链体系支持。

新冠抗原检测试剂盒的利好政策为POCT（即时检验 Point-of-Care Test）赛道注入一剂强行针，也为POCT市场带来更多潜在机会。

POCT迎来新格局

从全球角度来看，IVD(体外诊断 In Vitro Diagnosis) 已经处于成熟阶段，其中POCT （即时检验 Point-of-Care Test）产品因其即时、便捷的特性广受追捧，在美国 80%的诊断结果来自 POCT 产品检测。

据《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》显示到 2022 年，全球 POCT 市场规模预计将达到 300亿美元（不含新冠），未来全球 POCT 市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。

回看国内，随着新冠抗原检测试剂盒居家自测的落地、分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进，POCT市场将会持续放量，预计未来POCT将会在医院检验科、ICU、手术室、急诊室、医生办公室、诊所、药店和家庭等场景得到充分应用。

一级市场也对于POCT赛道颇为关注。据钛媒体App不完全统计2021年-至今POCT赛道共计发生17起融资，其中资方不乏启明创投、元生创投、元禾创投、复星集团等知名机构，获得融资的项目早中期占据80%，后期则较少。

其中有两家较为亮眼，一家是POCT分子研发企业优思达，另一家是微流控核酸一体机企业百康芯生物。

钛媒体App了解到在2021年疫情之下优思达完成两轮融资共计超5亿人民币，其分子POCT产品已覆盖国内超过2000家医疗卫生机构，销售至六十个国家。同时，还开发了自驱动式微流控家庭自检产品，也是全国首个核酸家庭自检产品，自此优思达成为全球少数几个覆盖医疗终端与家庭自检双场景的核酸检测企业之一。

何为分子POCT？“分子诊断技术的检测灵敏度更高，特异性更强，并且直接通过对核酸的检测能够更加快速和及时地检测到病原体的感染情况。因此，分子诊断技术对传统的检测技术在及时性和精准度做了更强的迭代。分子诊断结合POCT后大大减少了对实验室环境的依赖，能够推动分子诊断在全国不同等级医院的普及，对全国甚至全球的基础医疗建设都意义重大。”CPE源峰投资团队表示。

另外一家则是位于北京的微流控核酸一体机企业百康芯生物也在疫情期间完成超亿人民币融资，并在门急诊高通量、床旁POCT、社区快检、家用移动方向形成四大自主研发产品线，产品已覆盖33个国家和地区，52家经销商。

由此可见，随着各学科技术进步，诊断学技术有了突破性的进展，检测标记物、采集样本量同步不断变化，POCT 产品的精确度、高通量等已是更上一层楼。

POCT已进入技术“内卷”的时代，高技术壁垒的赛道目前并不拥挤，如肿瘤POCT，肿瘤标志物的检测准确度和灵敏性要求极高，应用还没有普遍，目前罗氏新产业有在布局。据悉，大型全自动化学发光检测优势更大，而国内企业仍以胶体金、免疫荧光为主、化学发光逐步涉及，国外大厂则从化学发光向生物感应、微流控等先进技术布局。总之，肿瘤POCT赛核心比较技术，也将带来新的检测市场。

“心血管、血凝类领域存在较大的国产替代空间。”一位POCT检测从业者向钛媒体App表示。公开资料显示，目前心血管类市场海外品牌罗氏、Alere、梅里埃等占据60%，国内企业占比则较低；凝血类外资占据90%以上份额，国产化率更低。

未来随着老龄化社会的到来，老年心血管病患者急剧增加，POCT产品操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理的特点将会受到市场青睐，市场需求将伴随着老龄化进程不断增长。

新格局已打开，技术迭代是永恒的格调，POCT小型化、集成化、定量化发展，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新模式延伸。（本文首发钛媒体App，作者 | 郭虹妘）