科兴新冠灭活疫苗克尔来福®列入世界卫生组织紧急使用清单一周年

2021年6月1日，科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®通过世界卫生组织（WHO）评审，列入世界卫生组织紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL）。WHO免疫战略咨询专家组（Strategic Advisory Group of Experts on Immunization，SAGE）推荐克尔来福®用于18岁及以上成年人，采用两剂次注射，间隔时间为2-4周。
截至2022年5月31日，克尔来福®已在全球61个国家/地区/国际组织获批成人接种、14个国家/地区获批未成年人接种，全球累计接种量超25亿剂，其安全性、有效性其在全球多个国家和地区得到验证，相关研究累计发表论文300余篇。

WHO紧急使用清单程序是为应对突发公共卫生事件，将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。全球新冠疫情暴发后，WHO修订了紧急使用程序指南（Emergency Use Listing Procedure），通过EUL评审成为各国为COVAX提供疫苗的先决条件。SINOVAC科兴自2020年底正式向WHO提交纳入紧急使用清单申请以来，按照WHO要求先后提交了临床前和临床、质量、药学研究等资料，供其对疫苗的质量、安全性、有效性数据和风险管理计划进行评价。2021年2月，WHO检查组对SINOVAC科兴新冠疫苗生产线进行了现场检查；2021年4月29日，SAGE举行特别会议 ，对克尔来福®各项研究证据进行了系统审查，认为使用SINOVAC科兴新冠疫苗的收益大于已知风险，建议使用克尔来福®预防新冠肺炎。

SINOVAC科兴的新冠疫苗克尔来福®于2020年6月在中国率先获批紧急使用，2021年2月5日在国内获批附条件上市。2021年4月1日，克尔来福®原液车间（三期）建成投产，新冠疫苗年产能超20亿剂。2021年6月1日，克尔来福®正式列入世界卫生组织紧急使用清单。SINOVAC科兴的新冠疫苗生产质量管理体系先后接受了中国、巴西、印尼、智利、新加坡、沙特阿拉伯等国的药监部门以及世界卫生组织的检查，数千批次的规模化生产证明疫苗生产过程可控、质量可靠。

SINOVAC科兴将与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动原型疫苗针对新出现的变异株保护效果研究和新变异株疫苗序贯接种的临床研究，评价新变异株疫苗的安全性和有效性，持续为中国和全球新冠肺炎疫情防控做出积极贡献。

自2020年1月启动新冠病毒疫苗研制工作至今，SINOVAC科兴已在全球多个国家及地区完成数百项针对不同人群的临床试验和真实世界研究，结果均显示克尔来福®安全、有效，可用于3岁以上全人群预防新冠肺炎，部分研究汇总如下：

Ⅰ-Ⅲ期临床研究

Ⅰ/Ⅱ期临床

18-59岁成人免疫原性及安全性

http://t.cn/A6GWjQK1

≥60岁老年人免疫原性及安全性

http://t.cn/A6tBrXrO

3-17岁未成年人免疫原性及安全性

http://t.cn/A6fVv61S

≥18岁成人加强针免疫原性及安全性

http://t.cn/A66eCOh9

Ⅲ期临床

土耳其≥18岁成人保护效力

http://t.cn/A66eCOhV

巴西≥18岁成人保护效力（预印本）

http://t.cn/A6cIsU6B

印度尼西亚18-59岁成人效力

http://t.cn/A66eCOhX

智利多中心保护效力（≥18岁，预印本）

http://t.cn/A66eCOhc

智利3-17岁未成年人免疫原性及安全性（预印本）

http://t.cn/A66eCOht

真实世界保护效果研究

不分职业

≥18岁成人

巴西塞拉纳小镇保护效果（≥18岁，预印本）：

http://t.cn/A6xNMT3Y

智利≥16岁人群大规模真实世界保护效果（中文）：

http://t.cn/A6XtLQeJ

印尼巴厘岛保护效果（≥18岁，预印本）：

http://t.cn/A66eCOhJ

中国河南郑州保护效果：

http://t.cn/A66eCOhx

中国香港特区保护效果：

http://t.cn/A66aRRIt

≥60岁老年人

巴西≥75岁老年人保护效果：

http://t.cn/A66eCOhI

哥伦比亚老年人保护效果：

http://t.cn/A66eCOho

儿童

智利6-16岁儿童保护效果（预印本）：

http://t.cn/A66eCOhi

智利3-5岁儿童保护效果（预印本）：

http://t.cn/A66eCOhS

医务人员

对土耳其医务人员的保护效果：

http://t.cn/A66eCOhK

对土耳其医务人员发病保护效果：

http://t.cn/A66eCOhC

特殊健康人群

肾移植受者的安全性和免疫原性

http://t.cn/A66eCOhM

实体器官肿瘤患者的安全性和免疫原性

http://t.cn/A66eCOhH，http://t.cn/A66eCOhn

HIV感染者的安全性及免疫原性（预印本）

http://t.cn/A66eCOhm

自身免疫性风湿病的安全性和免疫原性

http://t.cn/A66eCOhE

系统性自身免疫性疾病的安全性和免疫原性

http://t.cn/A66eCOhu

类风湿性关节炎患者的安全性

http://t.cn/A66eCOhD，http://t.cn/A66eCOh3

系统性红斑狼疮患者的安全性和免疫原性

http://t.cn/A66eCOh1

透析患者的安全性和免疫原性

http://t.cn/A66eCOhT，http://t.cn/A66eCOhe

慢性肾病患者的安全性和免疫原性（预印本）

http://t.cn/A66eCOhQ

原发性抗磷脂综合征患者中具有良好的安全性和免疫原性

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/09612033221102073?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org&rfr_dat=cr_pub++0pubmed

甲状腺功能减退患者的安全性

http://t.cn/A66eCOhr

干燥综合征患者的安全性

http://t.cn/A66eCOh8

孕、产妇中的安全性（预印本）

http://t.cn/A66eCOhg

孕妇的保护效果

http://t.cn/A66eCOhR

其他研究

动物攻毒保护效果研究

http://t.cn/A66eCOhd

接种第三剂后对变异株交叉中和研究

中国：http://t.cn/A6iVPH6a

智利：http://t.cn/A66eCOhB

※注：以上信息仅为专业人员参考使用，不可替代医务人员建议和处方。