涉生产严重违规！美国礼来制药公司被责令整改，恐影响新冠药物审批

路透社14日报道，美国食品和药物管理局(FDA)去年底发现制药企业礼来公司一处生产设施存在“严重质量控制问题”，下达整改通知。

涉事设施同时生产礼来研发中的“新冠抗体疗法”试验药剂。礼来说FDA要求整改的问题不涉及新冠药物。然而，礼来前一天宣布，卫生部门考虑到“潜在安全风险”，下令它暂停该抗体疗法一项应用于新冠住院患者的临床试验。如今，该疗法迅速通过FDA审批的前景恐怕难言乐观。

【违规严重】

路透社记者获得的FDA档案显示，监察人员去年11月视察礼来在新泽西州布兰奇伯格镇的制药厂，发现多道制造工序的数据记录遭删除，相关审计过程亦有不当之处，“已删除的事件和相关审计记录没有经过质检部门审核”。

由于这份档案的文本经过大幅编辑，无从得知关于违规的更详细描述。监管人员今年8月再次视察，发现更多问题，比如一种广泛用于治疗偏头疼的药物生产过程中，实验室质量管控程序不严。

监管部门最后认定，所发现的违规属于“最严重程度”。前FDA副首席顾问、俄亥俄州立大学法学教授帕特丽夏·泽特勒解读，FDA所发整改通知“意味着违规程度足够严重，对公共卫生的影响足够重大，必须作出某种纠正”。

一些知情人士和法律专家说，这可能给礼来的新冠抗体疗法审批前景蒙上阴影，因为按照美国法律规定，通常情况下药物获批使用需要符合生产规范。

三名知情人士要求路透社不公布其姓名。

【有待整顿】

回应路透社的求证，礼来证实收到整改通知，但拒绝提供细节，只说已启动“全面整顿计划”，已着手向涉事工厂加派员工，“积极”整改监管人员发现的问题。

礼来说，监管档案提及的被删除数据与在研新冠药物的生产无关，因而“不影响产品质量或患者安全”。企业已在递交FDA的评估报告中详细说明，后续将根据进展更新报告。

礼来8月3日宣布启动抗体疗法三期临床试验项目ACTIV-3，计划在美国、丹麦和新加坡招募总计1万名确诊患者，主要研究一种针对新冠病毒刺突蛋白的单克隆抗体能否防治新冠病毒感染。这种抗体从美国一名早期康复患者的血液样本中分离而来。

礼来研发的抗体疗法与再生元“抗体鸡尾酒疗法”相似，均未获得FDA紧急使用授权用于新冠治疗。美国政府已向再生元订购总价值4.5亿美元的抗体疗法药剂，礼来尚未获得此类订单。

现任美国联邦卫生与公众服务部长亚历克斯·阿扎2017年任礼来高管，引发媒体关注其中潜在“利益冲突”问题。

【审批谨慎】

布兰奇伯格工厂生产一系列注射用药物。一些制药专家说，为防止污染、确保质量安全，这类药物的生产比普通药片制造过程更复杂，需格外谨慎。

FDA一度批准紧急使用授权抗疟疾常用药羟氯喹用于新冠治疗，为此遭受舆论批评。多国研究显示，这种药治新冠疗效不明显，且存在严重副作用风险。

特朗普一度大力推荐羟氯喹防治新冠的“潜力”，还多次宣称新冠疫苗有望在年底前、甚至11月总统选举投票前上市。医疗和科学界人士担心，政府出于政治需要，人为“加速”新冠疫苗、疗法及药物的研发和上市，使安全性和疗效难以得到保障。FDA面临舆论压力，对新冠相关审批趋于谨慎。

特朗普本月初确诊新冠后，接受美国再生元制药公司的“抗体鸡尾酒疗法”、吉利德公司抗病毒药物瑞德西韦以及皮质类固醇激素地塞米松治疗。

特朗普11日自称康复，称赞“抗体疗法”有功，表示将推动FDA尽快批准对再生元和礼来抗体疗法的紧急使用授权，以便应用于新冠治疗。

原标题：美国礼来涉生产违规 恐影响新冠药物审批

栏目主编：秦红 文字编辑：李林蔚 题图来源：新华社 图片编辑：笪曦

来源：作者：新华社 沈敏