一批二甲双胍被召回

作者：赛柏蓝

来源/赛柏蓝

作者 /遥望

一批二甲双胍面临召回

近日，美国FDA宣布已建议5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂。 FDA称将在网站上公布具体的召回通知——并透露其中的一家是来自加拿大公司Apotex Corp的二甲双胍片剂，至于另外四家公司则尚未透露。

“FDA正在进行二甲双胍中致癌物检测的初级阶段，尚未证实其中所含的NDMA是否高于可接受的每日摄入量96纳克的限定值 ”，FDA发言人Jeremy Kahn去年末在一封电子邮件中表示。

在线药房Valisure在3月的独立调查显示，11家公司（包括Amneal Pharmaceuticals Inc和Aurobindo Pharma Ltd）生产的二甲双胍中NDMA含量较高。

就在日前，FDA宣布在对缓释型二甲双胍药物进行测试后发现，某些二甲双胍产品中含有的NDMA水平高于监管机构规定的人体可接受的每日摄入量。

FDA发言人Sarah Peddicord进一步表示，经检测二甲双胍的速释型没有发现致癌物水平高于正常范围。据彭博社报道，预计本周，相关方面就将启动二甲双胍的召回工作。

同时，FDA也提醒消费者，即使发生了召回事件，患者也应继续服用二甲双胍片，直到医学专业人士帮助找到其他的替代药物为止。

三大品种，先后陷入NDMA风波

在二甲双胍之前，一线降压药物缬沙坦、曾经的明星药物雷尼替丁都曾因N-二甲基亚硝胺（NDMA）陷入风波。

N-亚硝基二甲胺（NDMA），又称二甲基亚硝胺，具有很强的肝脏毒性。据了解，N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。

另外，长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。

目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），我们在日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品）。

神药二甲双胍的一波三折

据悉，除美国外，新加坡、欧洲、加拿大药品监管部门也已经对二甲双胍中NDMA的含量进行了检测。

早前，新加坡卫生科学管理局宣布二甲双胍中NDMA可能高于“国际可接受水平”后，已经召回了在新加坡销售的46种二甲双胍药品中的3种。

二甲双胍作为治疗2型糖尿病的权威用药，具有降糖作用确切，低血糖风险小，价格低廉等优点，是目前应用最为广范的甲类降糖药物之一。仅在我国，2017年二甲双胍片的销售额就高达44.26亿元。

由于二甲双胍临床使用广泛，其曾出现在我国第二批国家集采的名单之中，但是在正式的采购名单中，因为各种可能的原因，二甲双胍未被纳入。不过，据赛柏蓝观察，在部分省份的地方集采中，二甲双胍出现在了采购目录中。

除了上述标签外，二甲双胍也因其一系列可能的作用被誉为神药，比如：

1、减肥作用；2、抗衰老作用；3、逆转生物年龄；4、防雾霾；5、协助戒烟；6、抗炎；7、可促进毛发增长，治疗脱发；8、降低特定孕妇的流产、早产风险；9、改善多囊卵巢综合征；10、联合用药，或可治疗三阴乳腺癌；11、心血管保护作用；12、改善肠道菌群；13、有望治疗部分自闭症；14、逆转肺纤维化；15、逆转认知障碍；16、抑制肿瘤生长；17、可防黄斑变性；18、或可减少糖皮质激素不良反应；19、有望治疗多发性硬化症；20、有望改善肾衰竭和肾病死亡风险；21、二甲双胍可护胃，降低胃癌风险；22、术前服用，降低患者死亡率等。

国内监管部门发声

国内相关部门也就NDMA问题，多次表态。

最早FDA在2019年9月13日发布声明，提醒雷尼替丁样品中发现NDMA。随后，加拿大、韩国、印度、意大利的药品监管机构也就NDMA杂质问题表态。

2019年12月9日，中国药典委发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》，提出对雷尼替丁相关的药品标准进行修订，雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制。

此后，就部分缬沙坦、雷尼替丁存在2类致癌物亚硝胺类杂质含量超标问题，国家药监局发布了相关指导意见。

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