【制药干货】最权威的官方PIC/S GMP审核清单（中英双语）

[PIC/S GMP」是目前全球公认最严谨的制药规范之一，也是在发达国家及地区能互认程度很高的检查组织，PICS 组织有多个国家和地区组成，并且还在不断扩大，如以下国家和地区：

阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、中国台北、克罗地亚、塞浦路斯、捷克斯洛伐克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国（2个）、德国（2个）、希腊、香港、匈牙利、冰岛、印度尼西亚、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、拉托维亚、列支敦士登、立陶宛、马来西亚、马其他、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马利亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、乌克兰、英国（2个）、美国

PIC/S GMP是一套完整的GMP质量管控系统，由产品开发初期就启动把关，不仅严格要求全药品的实验纪录等详细资讯，对原、物料及药厂更要求现场检查，同时进行面且周期性的环境监控与风险评估。目的皆在於确保药品之有效性及安全性。

德斯特cGMP咨询服务有限公司是一家专业从事国际GMP认证的公司，拥有丰富的辅导企业通过PIC/S认证的经验，曾辅导多家企业通过PIC/S认证。今天和大家一起分享最全的PIC/S认证审核清单，审核清单中比较详细的描述了PIC/S GMP检查的要点，PIC/S检查中明确了检查要求，如文件检查、现场检查，以及对项目的归类，哪些是关键性问题。

小编已为大家翻译成中文，更便于阅读哦，详情点击大图，觉得实用的话麻烦点击左上方的蓝字关注我们，并帮我们转发，我们将继续为大家带来真正的干货！

原创不易，转载请注明出处，谢谢

德斯特cGMP团队一直致力于国际GMP认证咨询；针对美国GMP认证, EU-GMP认证, PIC/S认证, WHO认证以及中国GMP认证，可为客户提供完整的GMP认证解决方案；同时，在产品注册和产品技术转移，以及新建项目的设计、验证服务可提供专业的咨询服务。