新加坡医疗科技企业如何入局中国市场

新加坡政府于2000年左右着手在国家战略层面制定长期的生物医药产业规划，进行了近20年的培育，使得新加坡在医疗技术行业的科技创新能力和创新成果位居世界前列。新加坡已成为亚洲最大的生物医药产业集群之一，也是全球生物医药制造和研发重地。目前，新加坡聚集了300多家生物医药企业，其中有60多家企业将生产基地落户在新加坡。在此良好基础上，开拓中国等有广阔发展前景的国际市场，寻求高端技术的落地转化，成为了新加坡医疗科技企业国际化战略的重要步骤。

为什么选择中国市场？

近年来，中国医疗行业发展增速领跑全球，中国成为全球第二大医疗器械市场。不仅如此，中国也在加速优化创新环境，近年来，我国国务院、国家科技部、国家知识产权署等各部门在医疗领域科研成果转化领域出台了一系列引导和扶持政策，促进医疗行业的创新发展。

对新加坡初创医疗技术企业来说，中国是一个充满前景的市场。但是，面对陌生的市场环境，想要进入中国市场并脱颖而出，企业需要在充分了解中国医疗市场的政策导向、中国医疗市场的创新体系等宏观环境的基础上做好顶层设计，为平稳落地中国市场做好铺垫。

在新*科研企业合作中心（以下简称“A*PC”）日前主办的科技创新伙伴计划——首届医疗技术初创企业训练营（点击此处回顾训练营）上，A*PC特邀港股上市、介入手术医疗器械知名企业沛嘉医疗有限公司首席技术官陈剑锋博士带来当前全球主要医疗市场分析及中国市场分析。作为在中国市场耕耘多年的科技专家，陈博士对新中两国医疗器械市场和技术转化都有着深刻的理解和丰富的经验。陈博士从世界医疗器械行业总体环境分析，以自身对新中两国市场特点的见解，为企业详细解读新加坡企业为何应该选择中国市场，以及在实操层面应注意的事项。

陈博士表示，新加坡医疗企业若想进入国际市场，一般关注的几个市场是：美国、日本、印度和东南亚。这些市场对于新加坡企业有各自的吸引力，但也存在着较大的挑战：

相比之下中国是新加坡医疗初创企业可以考虑的海外市场第一站，陈博士给出的理由如下：

01 市场潜力大

中国中产阶级人口的占比虽然只有11%，但中产阶级实际人口数在1.09亿，已成为全球最多的国家，而中国城镇化已超过60%的趋势将继续推动中产阶级人口增长。由于中产阶级对生活品质的提升，该人群的增长将对优质医疗器械需求有着直接的影响。这促使中国医疗器械行业市场发展迅速、潜力巨大。

02 活跃的资本市场

中国本土医疗企业的快速发展激发了投资机构的热情，对于积极寻求投融资的初创企业来说非常有利。

03 收购趋势明显

为提升企业竞争力，维持市场份额，中国医疗上市公司并购创新初创企业的案例不断增加。

04 临床创新态度积极

临床研发能力的培养对医生的职业发展至关重要，因此中国的医生乐于了解和尝试医疗器械的新技术、新产品。

05 文化因素

中国对于新加坡人、新加坡的技术都持有开放友好的态度，并且，70%的新加坡人都是华人，沟通成本较低。

作为A*PC创业导师，陈剑锋博士也针对如何进入中国市场，为企业提供了宝贵的建议：

1. 需要与值得信赖的商业伙伴达成合作，所选的合作伙伴对中国市场和企业所处赛道有深刻了解，并在共同创业的道路上充分展示自己的诚意和信任。

2.开拓中国市场需要企业决策者亲临一线市场深度参与到管理和业务发展中。

3. 充分了解中国的注册法规政策，用最快速的时间取得产品认证。

中国医疗器械行业监管要求

为促进医疗器械行业的规范发展，中国政府近年来进行了一系列医疗器械监管要求的改革。对于初创企业来说，了解中国监管要求能帮助企业更好了解政府对于行业的指引和导向，让其技术能符合有关当局对质量和安全性的要求，顺利推向市场。

为此，A*PC在创业营中邀请了拥有24年医疗器械法规事务工作经验、中国医疗器械临床试验分会主任委员专家姜云丹，深度解析中国医疗器械政府监管要求，并给企业如何遵守和运用监管要求给出了专业的建议。

中国医疗器械临床试验分会主任委员专家姜云丹表示：

“

中国医疗器械行业的监管始于2000年，虽然和美国相比晚了20多年，但经过多年的更新与发展，中国医疗器械行业监管要求已逐渐向欧美靠拢。自2014年起，中国进行了一系列密集的医疗器械监管改革，逐步完善了监管体系。随着中国医疗器械行业水平及监管水平的提升，对于医疗器械风险的管控能力也逐步提升。近两年，原先被列为高风险的许多三类产品，逐步降为二类产品。

”

不仅如此，为了能让更多医疗器械快速进入市场，中国医疗器械市场的注册路径已扩展为四种。这对初创企业来说是一个利好因素。这四种途径分别为：

01常规途径

获得原产国的上市前许可，可申请进口注册，或重新在中国注册。

02创新产品

在中国有与产品核心临床价值密切相关的有效发明专利，通过专家会评审，可以得到器审中心指定专家的辅导，有效缩短上市时间。

03应急通道

针对突发公共卫生事件应急处理所需的医疗器械实施应急审批，如新冠检测、防疫相关产品。

04优先审批

针对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人、儿童且具有明显临床优势的医疗器械，或是列入国家重大科技专项中的产品进行优先审批，加速审批过程。

另外，姜云丹专家还从医疗行业的热点方向对企业提出了建议：

首先是手术机器人，AI技术在医疗中的应用逐渐增加。2021年，获批的国产和进口AI医疗器械产品数量分别是44和9个，由已获批的项目可以看出，用于手术定位、医疗影像的AI产品居多，赛道相对较拥挤，新加坡企业在做中国市场布局时，应充分考虑市场情况，突出自身优势。在最近出台的关于AI产品的技术指导原则中，企业不需要做临床实验，只要提供同品种对比报告（CER）即可，因此，对于新加坡AI医疗领域的初创公司来说，可以考虑优先注册非辅助决定性的产品快速取证，加快在中国的落地。

姜云丹专家表示，集采是当前中国医疗器械领域另一热点，2022年全国两会政府工作报告把推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应纳入了任务部署项目之中，对于医疗行业将造成重大影响。但是，这一政策也能促进企业重新思考产品的定位，当产品端在医院不再发挥重要的作用，企业可以提升软性服务，比如AI产品中的骨科定位、3D影像能辅助医生的诊疗，从而增强企业的优势。

总结

中国医疗器械产业发展迅猛，国家也推出了一系列政策规范市场和鼓励创新。对于新加坡医疗技术企业来说，中国市场有着巨大的潜力，适合成为企业国际化战略的首站，但同样存在风险和挑战。

A*PC作为新中双边的重要科技创新平台，一直将生命科学作为重点关注领域之一，已累计引入11家医疗技术及生命科技相关企业通过苏州工业园区进入中国市场，开始进行在地科研及产业化运营。A*PC自2020年11月运营至今，已在长三角地区的医疗领域建立了较为扎实的在地网络，与多家三甲医院、CRO/CDMO等服务机构、投资机构、研究院和产业载体形成了良好的合作关系，能为新加坡医疗初创企业提供平台式服务，并帮助企业对产业化进程中各个关键节点的潜在合作伙伴。