迈克生物2017年年度董事会经营评述

4月20日消息，迈克生物（300463）2017年年度董事会经营评述内容如下：

一、概述

报告期内，公司管理层在法人治理结构下，围绕企业战略发展目标和年度经营计划坚定有序地开展各项工作，公司业绩继续保持稳健增长的态势，实现营业收入同比增长32.32%,归属上市公司股东净利润同比增长19.91%。公司业绩增长主要得益于新商业模式的持续推进、渠道外延扩张等市场举措所带来的自产产品和代理产品持续快速增长，其中自产产品销售收入同比增长32.61%、代理产品销售收入同比增长32.71%。公司自产产品增长是公司业绩增长的重要驱动因素，其中自产化学发光试剂收入同比增长57.61%、自产血球试剂收入同比增长113.35%,尤其生化试剂同比增长20.46%,高于行业整体增速。

2017年度，公司以市场为导向，通过持续加大研发投入提升研发能力，在已建立的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血球诊断、快速检测、病理诊断、生物原料技术平台下，推行技术创新和技术合作，布局和补充重要产品技术平台，公司核心竞争力得到进一步增强。同时，依托现有技术平台，加快新项目、新产品研发转产速度，丰富和完善自产产品结构及种类，推动全产品线布局的战略目标更进一步。公司强化运营管理，继续推进渠道扩张和公司品牌建设，通过自建和投资并购等方式使得终端服务能力不断延伸。

报告期内，公司经营管理情况分析如下：

(一)完善组织架构、提升组织能力

1、为确保公司战略目标的实现，公司结合实际发展的需要对现有组织架构进行了相应调整，落实高管权责体系，明确各职能机构的责权边界，提高整体运营效能。加强员工绩效考核机制，搭建员工职业生涯规划通道，确保人员稳定的同时保持团队活力。

2、提升关键组织能力水平，特别是研发系统的研发管理组织结构和能力建设，完善和优化营销系统的组织形式及管理机制，同时对渠道并购公司输出管理经验，辅助优化其管理机制，提升运营效率。

3、完成公司高管调整工作。为了增强管理团队的活力和多样性，公司提拔年轻、有能力的管理者进入核心管理队伍，让管理团队更具年轻化、专业化和职业化。

(二)加大研发平台建设，促进公司核心竞争力

报告期内，研发投入10,881.72万元，比上年同期的8,594.05万元增长了26.62%,研发投入占自产产品收入比重为14.00%。

截止报告期末公司研发人员413人，专业技术人员853人。

1、科研立项与结题情况

截止报告期末，试剂研发项目立项数为266项，其中较上年新增65个项目，完成项目结题62项，首次获得注册证19项，变更注册获证61项，转产27项；仪器研发中心项目立项11项，其中新立项目2项，完成项目结题3项，取得注册证5项。

2、产品注册取得情况

截止报告期末，公司已获得国内产品注册证由年初的294项增加到304项，其中生化诊断产品131项，免疫诊断产品137项，临检产品23项，分子诊断产品3项，血型产品2项，诊断仪器8项；获得国际产品注册证由年初的140项增加至297项，其中其中CE注册证172项，泰国107项，菲律宾17项，韩国1项。新获证产品进一步丰富了公司上市产品品类，增强了公司在IVD领域的优势。

3、专利取得情况

截止报告期末，公司拥有专利163项，其中发明专利13项，实用新型专利102项，外观专利48项。

4、商标取得情况

截止报告期末，公司共取得商标注册251项，作为开拓海外市场及国际品牌打造的重要举措，陆续取得了72国家或地区的相关商标注册。

5、软件著作权

截止报告期末，公司共取得与全自动化学发光免疫分析仪、全自动/半自动凝血分析仪、干式荧光免疫分析仪等系统与技术相关的软件著作权13项。

(三)加强生产和质量管理体系的运营

1、2017年，迈克全年度总计生产入库试剂约200万盒，较2016年生产体量增长51.1%,生产效率提升8.1%;交货及时率为98.68%,达到全年标准。迈克通过生产人员效率优化、自动化生产设备投入和批次化的生产管理控制使得生产任务按质按量实现。

2、2017年下半年，迈克产业园区启用，园区仪器制造大楼也正式投入使用。仪器制造大楼共计8层23000平方米，包含临检车间、免疫车间、生化车间、综合车间以及为产品生产配套服务的包装车间、加工车间及仓储、质量检验和工艺转化等功能区域，各类生产用设施设备共计投入上千万元，现有生产场地拥有年产仪器万余台的生产能力。为了满足逐年增长的仪器产品市场需求和提供高品质的仪器产品，迈克以战略思维做好长远规划，通过聘请专家对仪器制造大楼做系统规划和流程设计，确保仪器生产的组装、总装、调试、质检和包装五大工序得以紧密链接和高效实现。

3、2017年公司加强生产批次和成本控制，生产效率较上年大幅提升，有效的降低了人力成本、管理成本以及产品批间差。

4、2017年公司原材料采购与产品交验一次性合格率稳定，产品质量接受国家药监局市场监督抽检共计7批，涉及品种7

个，检测结果合格率100%;接受四川省药监局市场监督抽检共计29批，涉及品种3个，检测结果合格率100%;其他省市药监局市场监督抽检共计22批，涉及品种16个，检测结果合格率100%。

5、2017年全年共接受外审16次、内审2次、公司日常检查20次，均顺利通过审核，确保了公司质量管理体系持续改进。

(四)参考溯源能力进一步得到印证

1、国际国内参考方法能力验证34项全部符合。

2、截至2017年，迈克已建立了以紫外分光光度法为技术原理的参考方法12项、液相串联质谱分析技术参考方法14项和血细胞计数参考方法5项。全年校准品溯源报告1785份；质控物定值报告698份；试剂盒正确度验证报告138份。

3、完成雌二醇(E2)参考方法建立、糖化血红蛋白(HbA1c)IFCC参考方法建立、血细胞计数参考方法建立、游离雌三醇(uE3)参考方法协同研究等4项研究工作。

4、参与上海市临床检验中心AST、ALP国家标准物质赋值。

5、2017年，迈克参与了由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)组织的医疗器械行业标准制修订计划，此次修订计划涉及11项行业标准项目，公司凭借在全球几十个试剂厂家中领先的产品性能，成为丙型肝炎病毒抗体检测行业标准制定参与者之一。

(五)加快全产业链布局

公司加快推行技术创新和技术合作，继续补充和完善全产业链布局。利用资本的优势进行产业资源整合，寻求技术突破并向精准医疗市场布局，2017年重点完成：

1、自2015年8月至2017年10月，公司先后4次收购加斯戴克的股份，最终实现对其100%控股，自公司实现对加斯戴克控股后便开始融合其研发、生产能力及相关资产，优化资源配置，发挥公司内部各资源的协同作用，进一步提升公司核心竞争力。截止报告期末，已完成加斯戴克血球产品向自产血球产品的转化，并取得全自动血细胞分析仪(F560/F580)及配套试剂的产品注册证，且有良好的市场表现。

2、公司于2017年4月28日与德国凯杰签署了《关于共同设立迈凯基因生物科技有限公司之合资经营协议》，双方将在中国共同投资设立迈凯基因科技有限公司，迈凯基因的宗旨是在中国就第二代测序技术(以下简称"NGS")及产品进行本地化开发、生产、组装、获取食药监局批准和销售，为客户提供从样本制备到结果解读的完整二代测序解决方案，并持续开发和商业化未来NGS产品；2017年10月，迈凯基因取得营业执照，注册资本3,000万美元，迈克出资1,800万美元，占注册资本的60%;目前迈凯基因已完成前期筹建和准备工作，正式开始运营。迈凯基因是公司基于战略布局未来基因检测的重要举措，旨在为公司在未来的市场竞争中打下基础。

(六)推动新商业模式，以专业化能力服务终端客户

面对竞争不断加剧的国内IVD市场，公司加快推动新商业模式，继续向终端客户推广医学实验室整体解决方案，同时协助核心优质经销商推广和执行。优化整体解决方案的资金、产品、服务组织模式，构建起在医学实验室设计、产品组织和售后维护、信息化建设、ISO15189认证咨询等方面的核心竞争力，以规范化、系统性、专业化的综合能力服务好终端客户。

(七)推进渠道拓展及资源整合公司上市以来加快了发展步伐，2017年公司创新合作模式，继续推进与目标区域优质渠道商的合作进程，在整合优势终

端资源的基础上推动新商业模式的复制。2017年6月投资设立山东迈克、2017年9月投资设立上海迈可优，渠道拓展进一步延伸。目前已经实现包括湖北、吉林、内蒙、广州、北京、新疆等在内的渠道类控股子公司达12家，增强了公司对终端客户的渗透，有助于提升公司产品的影响力和市场拓展力。

(八)品牌与市场推广工作

1、2017年公司先后参与了阿联酋迪拜MEDLAB、新加坡MedlabAsiaPacific、第十四届中国(国际)检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)、第三届全国临床检验装备展览会、第77届中国国际医疗器械(春季)博览会(CMEF)、第9届全国临床检验设备及用品展览会暨全国临床实验室管理学术会议、2017美国临床实验室医疗设备博览会(AACC)、中华医学会第十三次全国检验医学学术会议、第49届德国MEDICA国际医疗设备展。每一次展会都是公司向行业展示自我、促进国内外渠道建立、了解行业动态的良好契机；也是提升公司品牌影响力的重要媒介。最新获证的全自动血细胞分析仪(F560/F580)迅速被市场接受，并实现销售的快速增长。

2、2017年9月，公司携全系列临床免疫检测平台进入2017年全国大众创业万众创新活动周上海主会场，向公众展示面向市场的集成化创新、全球一流的体外诊断技术平台。公司响应"十三五"国家卫生战略，全面助力医联体建设，致力实现国产替代进口，降低医疗成本，惠及民生。

3、2017年10月，由中国康复技术转化及发展促进会主办、中国康复技术转化及发展促进会精准医学与肿瘤康复专业委员会与迈克生物共同承办，以"准+时代"为主题的基因测序助益精准医学高峰论坛在成都隆重召开，本次高峰论坛旨在为分子诊断产业内的行业领导者与专家搭建交流的平台，就基因测序发展趋势、技术创新、产业发展、学术交流等诸多方面的议题进行探讨，共同推进以基因测序为主的分子诊断技术发展及临床应用。

4、《迈》杂志作为迈克自创刊物是另一个利益相关方实时了解迈克的重要媒介，自2013年创刊号以来共发行十九期，广泛流通于西南、西北、华中、华西、华北和华南等区域，受众读者涵盖政府、学校、医院、独立实验室及体检中心等。2017年《迈》杂志共发行四期近四万册，内容聚焦体外诊断行业发展变化、临床实验室和生物技术变革、迈克产品全方位应用以及迈克丰富多彩的企业文化。

(九)合理使用募集资金，加快募投项目建设截止2017年12月31日，公司累计使用募集资金金额人民币84,158.14万元，其中：全自动化学发光免疫分析测定仪及其配套试剂产业化技术改造项目累计投入4,953.88万元；营销服务网络平台技改项目累计投入3,288.01万元；迈克生物医疗产品研发生产基地—医疗及诊断仪器生产线项目累计投入34,316.73万元；迈克生物医疗产品研发生产基地—研发中心项目累计投入34,138.71万元；其他与主营业务相关的营运资金项目累计投入7,460.81万元。

2017年下半年公司新建产业园陆续投入使用。其中，全自动化学发光免疫分析测定仪及其配套试剂产业化技术改造项目在2017年度产生了5,290.14万元的效益；随着迈克生物医疗产品研发生产基地—医疗及诊断仪器生产线项目与迈克生物医疗产品研发生产基地—研发中心项目的启用，公司的研发与生产能力将得到极大提升。

(十)承担社会责任

1、报告期内，公司及旗下控股子公司实现利税总额65,307.05万元。

2、截止2017年底企业在册员工为1,972人，比上年度末的1,591人增长了23.95%,专业技术人员853人，占总人数比例达到43%,员工综合素质在企业的各级培训培养下稳步提高，职业化团队逐渐成熟，为企业可持续发展提供了最坚实的保证和动力。

3、2017年，迈克学院分别在三家学校，开展了12个主题课程、36次课程活动，近三千名学生参与活动。此外，迈克学院还设立了奖学金和困难学生补助，总投入约70万元；公司为百岁女红军记录片拍摄捐赠10万元；为患病员工组织募捐活动并筹集约20万元医疗费用；公司在九寨沟地震后积极响应抗震救灾的号召，为灾区捐赠了价值100余万的医疗物资。

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求：截止报告期末，公司研发立项、转产具体情况为：报告期内，公司已获注册试剂类产品销售量为143.93万盒、仪器类617台。

二、核心竞争力分析是

医疗器械业公司以"科技服务人类健康"为企业使命，专注于体外诊断技术的创新与服务，历经二十余年的发展，已成为国内一流的体外诊断企业。报告期内，公司核心竞争力得到了进一步提升，具体体现在：

(一)公司管理及人才优势

优秀且稳定的管理团队是公司快速稳定发展的最根本保障之一。长期以来，公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，强调公司可持续发展，注重质量管理体系、研发体系、市场体系和公司文化的建设，参照国外的先进经验，并结合企业特点，形成了行之有效的经营管理方法。公司通过核心技术团队的建设、持续不断的研发投入、丰富的技术储备，为公司战略构架了重要的技术创新支撑，并日益成为公司的核心竞争优势。公司组建了强大的研发团队，并不断引进国际化背景的行业专家，现拥有各类专业工程师，专业技术涉及基因工程、蛋白质工程、分子生物学技术、生物化学、微生物学及免疫学等学科。报告期内，公司调整了核心管理层，调整后的核心管理团队大多在公司任职10年以上，更具专业化和职业化，均拥有丰富的医学检验行业及企业管理经验，大大提升了公司经营管理能力和水平。

(二)产品技术与研发优势公司拥有国际一流的诊断产品研发团队，目前设立的试剂研发中心与仪器研发中心在数名科学家的带领下，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断、病理诊断、生物原料等技术开发平台，公司高度重视新技术和新产品的研发工作，通过持续的研发投入并成功实现转产，不断丰富和优化公司的产品线，进一步确立了公司在国内体外诊断行业的研发优势。报告期内，公司技术储备和研发成果主要表现为：

1.研发投入情况

报告期内，研发投入10,881.72万元，比上年同期的8,594.05万元增长26.62%。研发投入占自产产品收入比重为14.00%。

截止报告期末，公司研发人员413人。

2.注册证取得情况

截止报告期末，公司已获得国内产品注册证由年初的294项增加到304项，其中生化诊断产品131项，免疫诊断产品137项，临检产品23项，分子诊断产品3项，血型产品2项，诊断仪器8项；获得国际产品注册证由年初的140项增加至297项，其中CE注册证172项，泰国107项，菲律宾17项，韩国1项。新获证产品进一步丰富了公司上市产品品类，增强了公司在IVD领域的优势。

3.专利取得情况

(三)生产与质量管理体系优势

1.国际一流的生产质量管理体系

公司拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平，自动化和标准化的试剂、仪器生产车间能向市场提供涵盖临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血等专业项目多达几百种高品质产品。公司建立并严格执行了完善的公司质量管理手册，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，并先后通过了TüVISO9001、ISO13485质量管理体系和CQCISO14001环境管理体系认证，在质量管理方面达到国际先进水平。2017年下半年陆续投入使用的产业园区，打造了包含临检车间、免疫车间、生化车间、综合车间以及为产品生产配套服务的包装车间、加工车间以及仓储、质量检验和工艺转化等功能区域，显著提升了公司生产制造能力及质量管理水平。

2.行业领先的朔源能力

公司一直以来高度重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升。作为国家标准物质的量值溯源示范基地，公司是国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)在中国的第一家企业会员，是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业，迈克诊断产品的溯源成果达到国际先进水平。是中国首家进入国际溯源联合组织(JCTLM)医学参考测量实验室列表行列的生产企业。公司在国际国内参考方法能力验证34项全部符合，在欧盟的有证参考物质(ERM-AD453K/IFCC、REM-AD454K/IFCC、ERM-AD455K/IFCC)证书上迈克生物被列入13个赋值单位之一，这标志着全世界参考物质用户都能看到迈克定值的信息。截止报告期末，公司收到国际检验医学会溯源联合委员会(JCTLM)通知，在2017年国际国内参考方法能力验证(RELA)12项全部符合，迄今为止公司已连续10年参加RELA试验且所有项目结果符合。本次参加的项目中雌二醇、25-羟基维生素D3、甲状腺素、睾酮、孕酮、尿酸采用同位素稀释高效液相串联质谱分析法(ID-LC/MS/MS)测定，糖化血红蛋白采用高效液相色谱法(HPLC-ESI/MS)测定，均属于一级参考方法，是检验医学界的最高等级。公司也是国内采用ID-LC/MS/MS一级参考方法参加RELA试验最多的企业，这标志公司不再将参加RELA的项目数量作为目标，而是致力于研究更加前沿的一级参考方法，并传递至试剂盒配套校准品，使产品的准确性达到目前计量学最高标准。

(四)产品和营销服务优势

公司拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力、专业化的销售服务能力以及产品资源整合优势，能为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。公司积极推进营销网络建设，目前，共设立了12家渠道类全资及控股子公司、12个办事处，业务覆盖除香港、澳门、台湾以外的中国所有区域，国内的终端使用客户已经超过了6500家，其中超过2800家二级以上医院用户，近1000家三级以上医院用户。截止本报告期，在海外15个国家/地区建立19家一级渠道经销商，销售突破欧洲、亚洲和非洲三大洲。现有销售人员465人、专业工程师224人、产品培训71人，专业的人才队伍和高效的组织体系保障了公司综合实力的竞争。

随着国内体外诊断行业的日渐成熟，单纯的销售产品已不能满足客户的需求，提升能力、降低成本成为医疗机构的内在需求，因此规模化集约化的采购模式应运而生，公司具有的产品资源整合优势和专业化的销售服务能力能够帮助客户进行实验室整体设计、配置采供精算、流程优化、实验室管理等专业服务。

三、公司未来发展的展望

为实现"全球诊断产业一流企业"这一愿景，公司战略规划以"全面布局重点突破集成创新跨越发展"为核心。公司始终专注于体外诊断行业，进行多技术平台、全产品线、全产业链布局，持续为医学实验室提供高性价比产品、专业化服务、系统性解决方案。公司未来三-五年的发展重点是继续研发和引进新技术，保障在线产品质量提升和项目拓展，布局精准医疗；实现免疫、生化、血液诊断设备和配套试剂的不断丰富和完善；在POCT、分子诊断等技术平台实现技术和产品突破。以系统化的创新思维来应对快速变化的IVD行业竞争格局，建立起一支一流的研发队伍，保障一批高品质的体外诊断产品上市；调整管理运营体系，顺应全新商业模式；构建起一流的营销渠道，稳固一批优质的终端客户；完善内部治理，充分发挥并购渠道的整合优势，实现跨域式的发展，夯实在中国体外诊断行业的领先地位。

随着我国医疗体制改革的深入推进，IVD行业的技术升级、行业规范、市场集中度提升是市场发展的大势所趋，公司深入了解和分析IVD行业的市场发展和竞争格局的变化，结合竞争环境和企业能力分析，平衡短期财务业绩和长期可持续发展，对内外风险进行识别和评估，制定与现阶段相匹配的经营发展规划。

2018年公司经营规划：

1、加大研发布局和投入，建设创新型研发团队，打造企业核心竞争力。公司将重点优化人才团队，加强研发管理，研发一流产品，多方位进行对外项目合作，多渠道申报各级科研项目，搭建多个研发平台，加强知识产权建设，实现多学科集成创新，打造迈克研发核心技术力量；促进与科研机构和高校进行项目合作，吸纳顶尖的研发制造人才；在市场上寻求一流品牌和高端技术的更多合作模式，包括核心技术引进、并购优秀产品标的公司。

公司将推进大型仪器研发能力的建设；实现现有免疫、生化、血液诊断设备和配套试剂的不断丰富和完善；在原材料、POCT、分子诊断等技术平台实现技术和产品突破。

2、完善研发项目全流程、一体化管控体系。

公司将建立以市场为导向、以临床应用为目标的研发管理体系，不断完善研发项目全流程、仪器和试剂一体化管控体系。

建立沟通协调机制，在项目每个结点组织产品经理和各系统项目经理开展定期报告、应用评价活动。优化研发考评机制，提高效率，保证产品推出的进度和质量；重视从研发项目转入工艺，进行产品转化，以满足量产要求。

3、重视精益化生产管理体系的建立，实现产品质量一流、制造成本领先。

公司将持续优化和提升现有产品工艺，保证产品质量不断提升，降低产品生产制造费用和成本。以现有生化、发光等为重点产品，完善质量管理体系、推行自动化生产，不断完善精益化生产管理体系，以具备承接公司新增试剂和仪器产品的生产能力，提升生产快速反应能力；加快新产品和新项目进入市场的步伐，逐步形成国际化诊断产业集成供应商。

4、继续推动新商业模式，自产产品协同代理产品以专业化能力服务终端客户。

中国体外诊断行业日渐成熟，行业竞争已经从产品的竞争向商业模式竞争升级；行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。新的商业模式以客户为核心，客户已经不再是单纯的购销关系，而是长远的战略合作伙伴。公司顺应新的商业模式，2018年继续向终端客户推广医学实验室整体解决方案，同时协助核心优质经销商推广和执行。优化整体解决方案的资金、产品、服务组织模式，构建起在医学实验室设计、产品组织和售后维护、信息化建设、ISO15189认证咨询等方面的核心竞争力，以规范化、系统性、专业化的综合能力服务好终端客户。新商业模式下，公司可适机导入自产产品，且随着自产产品品质不断提高、产品种类日益丰富以及成本优势，代理产品将被有序替代。

5、完善国内渠道布局，以战略眼光提升市场运营能力。公司将完善国内市场渠道建设，同时创新合作模式，继续推进与目标区域优质渠道商的合作进程，在整合优势终端资源的基础上推进新商业模式的复制，架构起自产产品快速进入国内终端用户的渠道网，以实现未来进口产品替代。

6、加强海外市场的拓展，稳步推进品牌建设。

公司将继续参加大型国际行业展会，向全球客户展示自己的产品，吸引优秀经销商，积极推进全球不同国家、地区的产品注册和品牌推广，在现有已经通过CE等认证并实现销售的基础上不断提高海外市场覆盖率。

7、健全员工激励约束机制，建立个人绩效考核与公司经营目标相匹配的考核体系。

公司重视团队建设和人才梯队培养，更好地吸引和留住优秀人才，公司将结合现有薪酬考核体系，完善管理人员、核心技术(业务)人员绩效考核办法，充分调动工作积极性；同时，建立一套长效激励约束机制，有效地将个人利益与公司经营目标结合在一起，完善以岗位、项目为导向的激励机制，结合多种激励手段和方式，让有创造力和有贡献的员工共同分享公司成长带来的价值增值。

8、完善公司治理，建立健全集团化管理制度和流程。

随着公司迅速发展壮大，公司治理将不断深入。为强化集团化管理模式、提高经营管理水平和风险防范能力，2018年将围绕业务流、审批流、执行流和数据分析流开展相关工作，健全内部控制制度促进企业可持续发展。

9、加强资产管理，优化资本结构，控制财务风险。

为促进公司长期发展规划，公司将拓宽融资渠道、优化资本结构、补充流动资金。2018年应加强集团资产管理，建立存货、应收账款资产占用和周转严格考评，围绕年度资金预算合理安排融资计划，保障资金需求并把控融资成本。

10、全面提升信息化建设，加强各业务单元一体化管控。

公司长期重视信息化建设工作，为满足不断提升的经营管理需要，将持续优化改造现有各信息系统、整合子系统信息数据流，重点加强项目管理信息化应用，为管理提供必要支撑，实现各业务单元一体化管控。2018年还将完成企业网站改版，不断提升企业形象，全面传递企业文化和信息资讯。