近日,新加坡、英国和美国药监机构发布多则召回公告,由于药品质量问题,多家知名药企进行了产品召回,涉及几十批产品。
新加坡HAS
7月10日,新加坡药监机构HAS发布召回公告,辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)召回鼻喷雾剂Minirin(去氨加压素)产品。
问题描述:
Minirin是处方药,用于治疗中枢性尿崩症和检查肾脏浓缩能力。在检验过程中,检测到活性物质去氨加压素含量超标的结果。作为预防措施,该公司自愿从市场上召回该产品。
此次召回类别为2类。在新加坡,根据问题的潜在危害,召回分为1类或2类。
第1类:
有可能导致严重的不良健康后果、或死亡的问题的产品。
第2类:
可能不会导致严重不良健康后果的产品。
辉凌制药(Ferring Pharmaceuticals)是一家私营跨国生物制药公司,专注于生殖健康,产妇健康,肠胃病和泌尿科等领域。辉凌已经发展了母亲的治疗和婴儿超过50年。Ferring总部位于瑞士的Saint-Prex,在南美,中国,印度和美国的几个欧洲国家拥有自己的制造工厂。
英国MHRA
7月15日,英国药监机构MHRA 发布召回公告,辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals )召回三种鼻喷雾剂产品,原因是在瓶中观察到的溶液量较小,且醋酸去氨加压素(活性物质)和苯扎氯铵(辅料)的含量OOS。
作为预防措施,辉凌医药正在召回药房和批发商所有未过期库存产品。本次召回共计涉及26批产品。
此外,同一天,MHRA发布了另外一则召回公告,Reddy博士实验室(Dr Reddy’s Laboratories)有限公司召回一批呋喃妥因50mg片剂产品,原因是常规稳定性检验期间,发现溶出度不合格。
作为预防措施,Reddy正在召回药房和批发商所有未过期库存产品。
Reddy博士实验室创立于1984年,总部位于印度Hyderabad,全职雇员23,524人,是印度一家全球综合制药公司。
美国FDA
7月17日,美国FDA发布召回公告,一家公司召回几十批液体产品,原因是产品中存在重金属铅。
在召回信中,说明该公司如何得知该情况的:佛罗里达州卫生局最近告知该公司,某些产品中存在重金属铅。针对这些信息,公司进行了调查,并确定该问题与第三方包装供应商提供的带刻度滴管有关。
接触铅可能会出现身体症状和体征,包括疼痛、感觉异常/肌肉无力、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、便秘、食欲不振、体重减轻、与脑炎相关的症状、口腔金属味、休克、溶血或肾脏损害。
作为回应并与监管机构合作,该公司:
在全国范围内自愿召回受影响的产品,为每个客户免费提供替换产品
更换第三方包装供应商
停止使用有问题的带刻度滴管
本次召回是在消费者层面进行。
Ref.:
[MHRA][2020-07-15]Class 2 Medicines Recall: Ferring Pharmaceuticals Limited, desmopressin nasal spray (all strengths), PL 03194/0024, PL 03194/0090, PL 03194/0056, EL (20)A/29
[MHRA][2020-07-15]Dr Reddy’s Laboratories-Class 2 Medicines Recall: Nitrofurantoin 50 mg Tablets, PL 08553/0087, EL (20)A/28
[HAS][2020-07-10]Recall of Minirin Nasal Spray (desmopressin) 0.1mg/ml (2.5ml)
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