医药生物行业深度研究报告：新机构、新环境、新做法

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第一篇：新机构、新环境、新做法

1.1、新的机构和任务

新机构

近年来，在政策驱动下医药行业处于深刻变革进程中。一方面，在医保控费大背景下，二次议价、带量采购等带来的药品价格压力仍在，医药行业进入整体增速放缓的新常态。虽然行业性高速增长阶段不复，但在人口老龄化加速下行业需求依然稳定，医药行业长期保持稳定增长依然可期。另一方面，近年来一批重要的纲领性政策文件出台，匹配细则陆续发布，医保谈判目录、一致性评价、优先审评、创新药等重要改革成果陆续进入收获期，行业内结构性机会凸显。在行业平稳增长，政策压力犹在，重要改革成果陆续落地的背景下，行业和企业格局正在发生新的变化，这些变革也将为后续医药行业的投资酝酿出新的机遇和选择。

2018年3月13日，第十三届全国人民代表大会第一次会议审议国务院总理提请的国务院机构改革方案的议案。改革后，除国务院办公厅外，国务院下设26个部门。其中三大部门改革牵涉医药行业未来走向：组建国家医疗保障局；组建国家卫生健康委员会；组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。此番改革旨在提高医疗保障水平，合理使用医保资金；深化公立医院综合改革，提高医疗卫生服务质量，解决群众看病难的问题，以治病为中心转向维护全民健康；进一步深化药品医疗器械审批审评制度改革，并加强药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节监管。从医药商品及服务的市场准入，到医院供应，到最终付费买单，提供全方位国家政策层面上的支持引导。

新任务

此次机构改革，是进一步深化“三医联动”的重要措施，医保局、卫健委、药监局三个新机构分管医保、医疗、医药，明确各自职能，提升效率。医保局主要负责医保收支，其职责为：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。同时，城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗均交由医保局统一负责管理，促进“三保合一”的推进。卫健委移交招标权限，未来更多专注于医院相关事务和临床规则的制定，其职责为：拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。药监局仍主要负责质量控制，下属于国家市场监督管理总局，其职责为：药品、化妆品、医疗器械、保健食品的注册并实施监督管理，以及对执业药师的注册管理。从三个机构改革成立后出台的政策可见，各部门各司其职，纷纷出台推动医药行业改革的重要政策，例如医保局推出的“药品集中采购试点”和“2019年医保目录调整方案”、以及卫健委拟推进的“全国辅助用药目录”等等。

此次机构改革中，国务院不再设置深化医药卫生体制改革领导小组办公室，体现出我国医改已经进入新的阶段，大致方针路线已经明确，只待后续不断推进和深化。

医药：药监局政策框架已定，后面就是执行问题

虽然2018年由于某些行业事件的影响，部分药监系统人员发生变动。但从长期来看，药政改革大方向不会发生变化。众所周知，近年来药监系统已经推出了一系列大力度的改革政策——无论是清理申报积压、规范临床数据这些清理积弊的工作；还是飞行检查、临床核查、一致性评价等保证药品质量的工作；亦或是优先审批、加入ICH等鼓励创新、接轨国际的政策。这些政策要么已经取得了明显的成效（如目前申报排队的情况已基本得到解决，临床试验数据质量明显提高等），要么正在逐步推进过程中（如一致性评价）——政策“框架”已经搭好，改革也已在路上，政策的延续性是可以预期的。

从2018年的结果来看，药监局硕果累累，在经历机构调整和人事变动后各项事务仍稳步推进。在清理申报积压和推进优先审批等措施下，无论是受理审评情况还是创新药批准上市情况均有较为明显的提升。在仿制药领域，基于一致性评价工作的良好进展，国务院推进“带量采购”（即药品集中采购），引导新一轮产业升级。当前，一致性评价的“热情”不减，随着新一批通过一致性评价的品种诞生，我们预计第二批带量采购已愈行愈近。

医保：带量采购持续推进，“两压一保”结构性机遇犹存

医保局的成立结束我国医保支付与医药定价的碎片管理。作为新成立的国务院直属机构，国家医疗保障局对此前四个机构的相关职责进行重新整合，包括：1）人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责；2）卫计委的新型农村合作医疗职责；3）国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责；4）民政部的医疗救助职责。我们认为，医疗保障局的设立将支付、定价相关的职能集中于一体，一方面从管理职能上解决了长期存在的九龙治水状态，整合后各个职能有望进一步发挥协同效应，另一方面为医药、医疗、医保下一步的支付与定价相关制度改革带来良好环境。

国家医保局把三者化为一体，将统一组织制定和调整医疗服务、医药产品的收费标准和价格，具有市场流通以及销售最终价格的决定权，各职能可发挥较好的协同作用，未来控费力度可能继续加大：1）价格制定领域，药品经济学要求将逐渐提高，未来医疗服务与医药产品（药品、器械、耗材）的价格将以实际相对于已有产品新增的临床价值而定；2）招标采购领域，各地招标频率有望提升，经过质量与疗效验证的通过一致性评价的仿制药和质量技术过硬的国产器械、耗材产品将获得原研替代加速放量机遇。医保部门将从被动的支付者逐步走向前台，逐步主导医药器械等品种的采购。

● 新的采购模式值得关注，但全面实施需要较长时间。处方药企的生命力在于新品种，除部分压价矫枉过正的低价药和血制品产品外，大部分处方药上市后基本不会提价。对标双信封模式全国推广，预计新的带量采购模式将循序渐进，期间难仿药、创新药已经大量上市，有能力对冲仿制药价格端的压力。其次，首批试点地区主要为发达城市，全面渗透存在一定难度。目前通过一致性评价的品种尚不多，带量采购对于上市医药企业短期的业绩影响有限。

● “带量采购”与“双信封”模式对企业的影响异同：从市场增量比较，带量采购明确保证了中标产品大比例的市场采购量。从出厂口径真实降价来看，带量采购降价可通过销售费用、二次议价空间压缩、回款账期缩减等进行部分弥补，真实价格的下降实际上比中标价格降幅小。可充分竞争的品种降价主旋律不变，受益品种始终为竞争格局好国内企业市占率又有提升空间的产品。

未来医药行业结构性分化将是长期趋势，辅助用药和安全性、有效性存疑的大品种将进一步承压，而临床效果明确的治疗性产品、满足临床实际需求的创新产品、质量疗效安全可控的进口替代产品和物美价廉的低价药产品将获得市场发展良机：

1）临床效果明确产品治疗属性强，招标降价压力较小，医保限制可能性较小；

2）创新药产品在自主定价上具备优势，上市后可及时通过招标采购打开市场，后续有望通过动态国家医保目录谈判调整进入医保报销体系，开启新放量周期；

3）通过一致性评价的仿制药视作与原研药具备同等疗效与质量水平，招标评分层次的调整和地区级挂网销售处理将继续提速进口替代进程；

4）常用低价药品降价空间不大，新招标政策下不参加招标直接挂网采购，反而有一定提价可能性。

医疗：逐步进入深水区，临床路径、分级诊疗陆续推进

过去几年中，公立医院改革虽然在有序推进（比如取消了公立医院药品加成、开始推广分级诊疗、家庭医生等），但仍有很多工作需要深入开展，国家卫生健康委员会在公立医院改革这一深水区方面承担着非常重要的使命。

我们推测，一方面目前正在积极推广开展的临床路径推广将得到加速实施，各类疾病的治疗指南将得到强化，未来对医院的诊疗流程也将变得更加规范化。这可能会对目前药企的营销方式带来新的冲击，除了既有的销售模式之外，如何能够更好对KOL（一般是各治疗领域的主委专家）施加学术影响，更好的展示产品的独特性，将成为企业新的课题。而无法进入指南的一些产品或将逐步转战院外市场，为药店和基层渠道带来新的品种。

另一方面，分级诊疗和家庭医生制度也或将得到更快的发展，高等级医院将更多的成为疑难杂症的治疗中心，基层医疗机构及二级医院或将成为更多民众首诊的地点。随着医生多点执业的逐步放开和高端民营医疗机构的发展，部分高收入阶层的医疗需求可能将向高端民营医疗机构转化。

1.2、医保收支的新环境

老龄化程度的加深将对国内经济、社会的发展产生极其深远的影响。从主要矛盾来看，老龄化程度加快将带来医疗需求的增加，我国医保基金支出压力将持续加大。一方面，随着老龄化程度不断加深，医保基金“收少支多”渐成常态。截至2018年末，我国医疗保险参保人数已达13.4亿，基金累计结存2.3万亿。从医保基金的收支情况来看，虽然累计结存超过2.3万亿，但2018年医保基金的支出增速仍大于收入增速近3个百分点，全年基金支出达1.76万亿，医保基金仍面临着较大的可持续压力。另一方面，虽然整体结余，但各地存在着不平衡的情况。据统计，2017年职工医保统筹基金和城乡居民医保基金分别有一些统筹地区出现当期赤字，个别统筹地区甚至出现历年累计赤字。此外，个人账户的余额沉淀也是一大问题。

从国内医药行业的发展历程来看，行业增速和医保收支的增速密切相关：从2004年至今，医药行业先后经历了医保扩容带来行业高速增长阶段、行业政策多空交织下的行业降速阶段以及当下医保控费进一步趋严带来的行业分化阶段。后续我们预计随着医保资金压力渐显，医保部门对于行业政策的制定影响程度日益加深，控费更加科学化和精细化，行业内企业必将面临着持续的压力和分化，同时对于后续产品储备丰富、可以满足未满足的临床需求的产品仍将受到患者和支付方的青睐。

1.3、综合性的深度医改箭在弦上

中国的医疗体系改革是高度复杂的系统性工程，由于各地经济发展水平、医疗发展水平等存在高度的差异，单一的模式未必具有普适性。从此前发源于地方后续又被其它地区推广借鉴的安徽模式、三明模式来看，其在推广过程当中都经历了较大幅度的改良和温和化的处理，后续若源于上海的带量采购向全国大范围推广，我们预计仍将经历一定范围内的试点和政策调整。

从安徽模式的变迁看药品集采方式的变革

医保局当前推广的带量采购模式，是我国首次以国家名义组织的药品集中采购试点，其方向对未来全国药品招采模式演变的指引作用不言而喻。然而此次带量采购（即之前的“上海模式”）的推广，也并不是我们第一次推广地方具特色的招标模式。

回望上一个全国广泛推广的药品集采模式——以安徽为代表的“双信封”模式，其如今已成为全国范围各省级平台药品集中采购的核心基础。我们以双信封模式在国内全面推开的发展角度来分析“带量采购”模式的发展轨迹。药品采购中的安徽模式其最典型的特点即为“双信封”招标和“唯低价是取”的采购形式和中标原则。表面上看安徽模式考虑到了药品的质量和价格因素，但在实际的执行过程当中，由于国内的仿制药企的管理和药品质量确实存在一定的差异，在最低价中标的规则之下，药品的质量和供应如何保证成为影响药品使用和采购中始终无法解决的难题，也影响了医疗服务的质量。因此，随着时间的推移，经过改良的双信封模式仅在竞争厂家较多、临床需求量比较大的品种采购当中得以保留，部分地区对于产品质量的要求有所强化，后续分类采购等招标形式更全面的满足了临床的采购用药需求，成为当下主流的方案。

从历史经验来看，医改试点政策在全国范围推行之前需要经过反复调整修正，11个城市的带量采购模式虽然已经开始执行，但后续全国推广的不确定因素依然较多，尚无法预估未来执行力度。可以想见，未来如果“带量采购”得以大范围推广，也将是一个配合一致性评价，较为漫长的过程，全面推开可能需要几年的时间。在这期间，优秀的龙头企业产品结构早已发生变化，难仿药、创新药已经大量上市，有能力对冲仿制药价格端的压力。再者，当前的试点地区主要为发达城市，全面渗透存在一定难度。此前双信封推广是以省级地区为单位逐步推广，而带量采购模式优先选取4直辖市+7重点城市作为试点，广泛覆盖全国主要片区。由此推导，未来带量采购模式的推广将采取先大城市后中小城市及基层方式。单从医保预付角度来看，医保资金统筹与结余程度在各个地区也存在差异。预计新模式总体追求平稳过渡、妥善衔接，不会一蹴而就。

从短期来看，带量采购利好部分品种的进口替代，但长期来看，所有仿制药的产品价格都会逐步下降。一部分国产企业如果有品种能够率先通过一致性评价，且该品种外资产品占比比较大的，则其可能阶段性受益。而从长期来看，质量、价格、品种线的丰富度是决定企业竞争力的核心，任何单一品种依赖的仿制药企业都将面临长期压力，品种丰富价格合理的企业会长期胜出。

医疗器械领域即将迎来变革

● 医疗器械行业“两票制”的影响

截至2019年5月，31个省市中已有21个省市出台医疗器械“两票制”的相关文件，明确指出将开展医用耗材的“两票制”工作。参考药品行业两票制政策的落地过程，医疗器械行业两票制在全国的实施将遵循“试点-复制”的模式。鉴于医疗器械的产品种类多，不同产品的经销模式复杂，预计医疗器械行业两票制政策的实施会比药品行业用时更长，但医疗器械“两票制”模式的全国落实确实是大势所趋。

两票制的目的在于减少中间流通环节，压缩灰色地带，在实际操作中将对行业的营销模式、营销渠道产生巨大的影响。

1）营销模式改变：两票制将对行业财税处理方式进行改革。原来行业内厂商多采用底价代理模式，不涉及财税问题，两票制施行后，财税问题将无法再交由代理商处理。生产企业只能采用高开发票，再通过佣金等方式返利给经销商。因此，两票制增加了生产企业的税务处理成本。同时，压缩中间环节后，生产企业将承担部分营销与市场推广的负担，企业的运营成本提升。

2）市场集中度提升：随着税务处理和运营成本加大，小规模、低利润的产品将被市场淘汰。因此，为了降低成本，追求规模效应，两票制将变相加速医疗器械行业并购重组，市场资源向大型企业倾斜，市场集中度提升。

3）渠道要素变革：两票制推行后，只能通过提高产品销售价格来转嫁税务成本和运营成本，以过票为生的流通商业的利润空间将被严重挤压，并迫使他们成为生产企业的一级经销商。一级经销商数量大幅上升将使得渠道宽度增加，经销难度加大，物流、票流、信息流、资金流都将发生变化。

● 集采降价将可能来临

2015年卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，涉及分类采购、改进结算方式、加强配送管理、规范采购平台建设、对耗材进行成本效益评估等细化准则，奠定了国家在新阶段对耗材集采要求趋严，逐渐与药品同标准的趋势。

截至2018年3月15日，我国31个省份中有29个省已经启动了高值医用耗材十大类的省级集中采购；14个省启动了低值医用耗材的省级集中采购；10个省启动了对检验试剂的省级集中采购。而在地级市范围，耗材集中采购的执行情况则受到政策变动等影响，尚处于初级阶段，推广率较低。总体来看，耗材集中采购尚且停留于部分城市，在全国范围的渗透深度不够，涉及的耗材种类多集中于高值耗材，其余种类的覆盖度不高。

在医保控费等因素影响下，国家十分鼓励集采模式的创新以减轻医保压力。例如在国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中明确提出“在高值耗材集采方面，要求区别不同情况推行招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式”。目前，各省市已经根据自身经济环境、医疗需求等探索出多种集采模式。

下半年政策扰动大于上半年，但医改大方向不变

进入6月份，医改重磅政策开始密集出台，6月4日，财政部网站公布根据2019年度财政督查检查计划，决定开展医药行业会计信息质量检查工作。5月14日，财政部监督评价局会同国家医疗保障局基金监管司，共同抽取了77户医药企业检查名单。

另一个引起投资人关注的政策表述来自国办【2019】28号文——深化医改2019年重点工作任务的通知，其中提到制定改进职工医保个人账户政策文件（国家医保局负责，2019年12月底前完成），结合近期已经启动的城镇居民医保账户改革，导致部分投资人认为该政策会对药店使用医保资金带来较大的压力，从而导致了药店板块的回调。

关于财政部会计核查，我们认为首先需要认识到这是依据《中华人民共和国会计法》等法律法规和每年年度财政督查检查计划开展的常规工作。同时我们也要注意到，今年以来，医药行业的确出台了较多新政策、也出现了部分公司的财务会计问题，引起社会舆论的关注。

我们认为，以当下的全行业情况来看，医药领域的营销费用确实还存在着一些不规范的现象，但大部分公司（特别是大型制药企业）较之多年前的财务规范度已经有了明显提高，营销推广的方式也已经发生很大变化（临床科研项目、科室会、论坛等学术推广正在成为主要的推广方式）。短期来看我们认为此次核查对企业的营销行为或有阶段性影响，但从当下文件的表述来看在全行业核查全面推广的概率也不高，且前期下跌的标的中有多家未出现在77家企业名单中或其主业并不具有高比例的销售费用支出，我们建议投资人还是应当甄别具体情况，优选被错杀的品种。

而由于城镇职工个人账户牵涉面广，体量庞大，各地情况不一，预计职工个人医保账户的改革会逐步推进（例如进行增量改革、设置较长时间的过渡期等），短期对于药店行业的影响可控。

长期来看会利于药店行业的专业化能力提升和处方外流。个人账户的改革预计与社会药店对接门诊统筹账户的改革相辅相成，如果社会药店对接门诊统筹账户，医保对药店的医保支付管控会更加严格，这对药店转型、提供专业价值服务等提出新的要求，我们认为专业化服务能力强的药店更有可能在行业变革中胜出。此外如果药店对接门诊统筹账户，药店会与医院享受类似的报销条件，叠加医院药品集中采购、医院药品零差率等降价政策，有望促进处方药流向零售端。

我们认为，考虑到今年年内医保目录还将做出进一步调整，新一轮的医保谈判也将开启，更多优质、具创新性的药品将会进入医保目录，我们认为医保投入的长期增加趋势并未改变，各项相关政策的出台（无论是4+7的推广、第二批带量采购、还是医保目录调整，个人账户的改革）都旨在调整医保用药结构、提高资金使用效率。所以，下半年虽然进入了政策密集期，但医改的长期政策趋势依然不变。

第二篇、仿制药：带量采购后的仿制药转型

2.1、仿制药企：超额利润逐步被压缩，定价和销售模式长期面临重塑

2018年12月，业内关注的4+7药品带量采购预中标结果发布。根据采购预中标结果来看，整体价格较2017年最低价降幅约52%，药价水平显著降低。本次的采购方案经过深改委讨论，是最高层对药品采购做的“顶层设计”。其政策核心包括：1.单一货源中标；2.最低价中标；3.配合一致性评价推进。从价格层面来看，本次带量采购同品种报价最低的企业获得预中选资格，然后进入议价谈判确认程序，根据同品种不同企业的数量以最低报价（3家及以上/不多于2家但降幅排名前列）或者在最低报价基础之上再进行一定的议价降幅(不多于2家企业)确定拟中标资格。整体来看，有6个品种因为未能确定最终价格而流标。本次带量采购拟中标的企业之中国内企业占92%（仅吉非替尼和福辛普利由外资企业中标，且价格较周边国家和地区低25%以上），本次带量采购的平均降幅（相对于2017年试点地区有参考数据的最低价）约为52%，降幅最大的品种达96%，参与竞标的国内企业数在3家及以上的品种平均降幅为57%，参与竞标的国内企业数为2家和1家的降幅分别为49%和29%。整体来看，多数品种的药价水平较之前显著降低，有望进一步节省患者的用药负担和医保费用的支出。

此次带量采购改变了此前药品采购受诟病较多的招采分离、量价脱钩的的影响。量价挂钩的背景之下试点品种的价格预计普遍较现有的中标价格有所下调。本质上是在质量有保证的品种（未来可能是通过一致性评价的品种）中选择价格最低者，给予其最大的市场份额。带量采购之后，医保部门通过医保额度、定期核查等方式保证带量采购品种的使用，从而使得之前药企为了推广仿制药品种产生的大量的销售费用得以节约。当然，相比于价格的下降，销售费用的降低具备滞后性，也将是一个长期的过程。此外，医保/医院部门对医院的结算从数月甚至更长时间的的账期到提前预付，也将减轻企业的财务费用率。

业绩影响可控，估值冲击值得关注

在业绩方面，此次带量采购对医药行业业绩影响相当有限（特别是对于2019年）：首先，虽然此次采购的降幅不低，但从实施的范围来看，这次试点31个品种在整个医药市场来说不是很大。同时这次是一致性评价作为带量采购的前提，目前，289个基药目录口服制剂的一致性评价还远没有完成，可以想象包括口服的非基药及注射剂再评价可能需要4-5年时间。这个时间能够给予最够优秀的上市公司来完成难仿药、创新药转型升级，对业绩影响很可控。

此外，对中标企业来说，带量采购还是有很多腾挪空间的：对中标的企业，其能够提升市场份额的，销售费用率也会出现比较大的下降，且外资在这些品种上原本还占有较大的市场空间（样本医院数据外资市占率还在50%左右），而这次带量采购92%的品种由内资企业中标，可见进口替代的空间还比较大。

但另一方面，带量采购对于仿制药板块估值的长期影响确实值得关注。由于此次带量采购的降幅较大、超出市场此前预期，且价格公开可查询，那么其他省份是否会采取“价格联动”，从而形成全国范围内的相关品种降价值得我们关注。从国际比较的角度来看，此前国内仿制药企业较海外药企具备超额利润，后续受带量采购等政策的影响估值溢价和业绩确定性逐步降低。此前国内企业在竞争格局、盈利能力和业绩的持续性上较美国仿制药企业具备优势，也带来了一定的估值溢价。但在带量采购之下，长期来看竞争加剧和采购降价导致国内仿制药企业面临的市场环境不确定性增加，后续超额利润和估值溢价或将逐步消失。

而且，随着带量采购政策的落地和后续逐步的推广，政策方向已经明确了将压低过期原研药和国内高价仿制药的价格，以使得医保覆盖更多的品种，覆盖更多的人群。可以预期，随着一致性评价通过的品种越来越多，带量采购的价格会逐步循环式向下，仿制药的超额利润会被逐步挤压，长期来看，仿制药的“超额利润”将逐步消失。因此此次带量采购对仿制药企业的估值体系确实会产生一定冲击。但大型仿制药企业依然具备一定的腾挪空间，费用率的变化也可部分缓冲价格端所受的冲击。上游原料药企业的议价能力将逐步提升，具备原料药/制剂一体化的公司也将在后续的成本竞争当中获得优势。未来国内优质的仿制药公司通过后续产品梯队特别是创新药品种上市依然可以实现公司的转型升级和业绩的持续发展。

2.2、从海外经验看仿制药企的转型升级路径

带量采购的新形势下，从短期来看带量采购利好部分品种的进口替代，但长期来看所有仿制药的产品价格都会逐步下降。如果部分国产企业的品种能够率先通过一致性评价且该品种外资占比较大，则其可能阶段性受益。但由于一致性评价会持续进行，通过的厂家也会增加，对于有利可图的仿制药品种势必会有企业谋求以价换量。仿制药品种后续将更加普遍的面临量价的博弈，企业业绩增长的确定性和仿制药的利润水平将会受到影响，进而影响到投资者对于仿制药企的估值水平的判断，政策之下也会倒逼企业加大创新转型、营销模式转变和推进一致性评价的进度。

转型创新：

这是最优选，同时也是一条最具挑战性的道路，在海外其最著名的例子便是日本的武田制药。从背景来看，日本在上世纪70年代中期之后，随着经济增速和财政收入的下滑，医保覆盖率的提升和人口老龄化带来的医保支出的压力也逐步增大，控费的压力直接影响到医药工业整体的运行，与我国当前医药行业面临的形势极为相似。在日本国内市场传统品种面临医保控费和降价的压力下，一批企业转向“创新+国际化”，武田、大冢、第一三共、卫材、安斯泰来等一批如今日本的国际巨头也都在那时崛起。武田从仿制走向创新，成功研发亮丙瑞林缓释微球、兰索拉唑、吡格列酮等产品并走向国际市场。

这条道路需要企业有较大的规模和大量的研发投入。此外，我们认为企业研发的基因需要较长时间打造，今天再去转型创新或已为时过晚，因此我们更加关注那些已经在大量投入研发，拥有一些II、III期临床管线的企业。

另外以仿制药巨头Teva为例，尽管其是最大的仿制药企业，但在收购ActavisGenerics之前，其创新药部门实力也较为雄厚，专科药收入与仿制药营收差距微弱。2012年专科药收入达80亿美元，2016年则增加到86亿美元。其核心品种Copaxone作为一种孤儿药（OrphanDrug），获得了美国7年数据保护时间，2012-2016年格拉替雷的销售额均超过40亿美元，连续多年位居全球畅销药物前20。Teva的专科药收入甚至可以排进制药巨头前三十强。盈利方面，创新药部门是Teva的主要利润来源，2012-2017年间，平均每年奉献盈利达44.9亿美元，占公司总盈利的53.7%以上；而相比之下，仿制药部门只有25.3亿美元，仅占公司总盈利的23.5%。

打造难仿药

从海外仿制药巨头的营收上来看，虽然多数仿制药公司的营收构成以仿制药为主，但其利润来源却以多数难仿药或者创新药为主。面对仿制药领域日趋激烈的竞争，部分仿制药巨头也依托自己在工艺和剂型等方面的优势布局创新药。当然，由于和传统的跨国药企在基础研发方面还有一定差距，对于仿制药龙头企业来说，一般具备相对不错的现金流和资金水平，通过并购来获得一些高壁垒的品种的技术也不失为一种进度较快、切实可行的手段。在这之中以Teva布局较早成果落地和给公司业绩表现带来的提升作用也更加明显。总结TEVA的研发策略，可分为四种研发方向“高价值仿制药”、“首仿药”、“NTE（NewTherapeuticEntity）”、“合作创新”。

通过剂型创新、工艺创新、药品-器械复合体打造出壁垒的企业，这方面比较典型的例子是美国Mylan（其主打产品肾上腺素注射笔Epipen虽然药品是老品种，但通过药品-器械联用也打造出了10亿美金以上的重磅品种）。由此可见，仿制药并非没有壁垒，即使药品过了专利期，也可以通过多种方式保持其市场独占性。从部分美国仿制药巨头销售额居前的品种当中，也可以看到，多数品种为原研（部分通过收购获得）或者首仿等壁垒较高的品种。

除此之外，由于和化学仿制药相比，生物仿制药具备竞争壁垒较高、竞争格局较好和盈利水平较强的特点，多数海外仿制药巨头也陆续切入生物仿制药领域。

做长产品线+走向国际化：

由于产品线相对比较单一的公司业绩出现波动的概率更大，为了缓和业绩的波动和扩大产品线，通过并购扩充产品线往往成为仿制药公司提升市场份额和走向国际化的的重要手段。但并购之后的整合也往往面临一定的问题甚至拖累公司的业绩。这样的例子在海外较多，比较典型的同样是Teva。

整体来看，仿制药在一致性评价和带量采购带来的去产能的背景之下品种面临分化，但大型仿制药企业依然具备一定的腾挪空间，费用率的变化也可部分缓冲价格端所受的冲击。上游原料药企业的议价能力将逐步提升，具备原料药/制剂一体化的公司也将在后续的成本竞争当中获得优势。长期来看，质量、价格、品种线的丰富度是决定企业竞争力的核心，任何单一品种依赖的仿制药企业都将面临长期压力，品种丰富价格合理的企业会仍然长期胜出。后续储备品种较多且有能力通过一致性评价，且愿意以降价换取市场的企业有望成为新的招采规则下的受益者。未来国内优质的仿制药公司通过后续产品梯队特别是创新药品种上市依然可以实现公司的转型升级和业绩的持续发展。

第三篇、创新药：政策和资本红利助推成果落地，关注行业新变局

3.1、政策和资本红利助推成果落地

● 正式成为ICH管理委员会成员，加速接轨国际

2017年6月19日下午4时，国家食品药品监督管理总局（CFDA）召开新闻发布会宣布正式加入ICH，即国际人用药品注册技术协调会。2018年国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH是国际药政监管部门和产业界合作的结果，通过协调各国药物注册技术要求，包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式，使药物生产厂家能够应用统一的注册资料规范，按照ICH的有效性、质量、安全性及综合学科指南申报。在统一指导原则下，制药企业可以在各成员国同时上市其产品，提高申报注册资料的质量，同时缩短研发时间，节省研发成本，提高药物研发、注册、上市的效率。加入ICH，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定。同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，提高国际注册的成功率。这是药品注册领域真正的与国际接轨，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求但这同时也意味着中国医药产业将参与全球竞争，在与国际技术要求方面的差异不断缩小乃至消失的同时，中国药企也面临着创新压力。总局加入ICH体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心。同时，也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，可以有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

● 审评审批提速，国产创新药加速落地

在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。2018年国家药监局药审中心明确对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式，组织专家进行审核，并重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市但中国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或预防手段的药品。

从微观层面来看，经过国家药监局近几年多管齐下的政策改革，审评人员的增多、审评速度也显著加快。以近年来获批上市/进口的生物药审评时长为例，治疗用生物制品其审评时长已经从2013年超过1600天逐步压缩到不到300天的水平，审评速度和效率有了显著提升。

2015年以来随着一系列针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等制约因素的改革措施陆续落地，为创新药提供了诸多实际的利好，一批重要或急需的品种在2018年获批上市实现弯道超车。国内企业获批方面，安罗替尼、吡咯替尼等一系列具备一定临床特点或有效的产品不断涌现。整体来看，2018年国内的药物研发申报数量和上市数量均呈逐步上升的趋势。

3.2、获批加速之下国产创新药面临新挑战

● 进口创新药加速获批，中外产品面临同台竞技

此前，大量的国外上市创新药受制于审评速度，国内的上市时间往往晚于国外数年之久，以AbbVie的重磅药物修美乐为例，FDA早在2002年12月就批准其在美国上市，而在中国的获批时间为2010年2月，整整滞后86个月。

随着鼓励进口药政策的陆续颁布，境外未上市新药有望经批准后在境内外同步开展临床试验，并且在中国完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；对于已上市药品，境外临床试验数据无人种差异可直接申报上市，这些政策进一步加快了进口专利药的上市速度。后续随着肿瘤药关税降低和进入医保谈判目录等政策的施行，进口药后续放量的进度有望加快，这些将对国内制药企业带来一定程度挑战，过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击。

● 热门靶点竞争激烈，企业研发和立项难度提升

对于国内研发企业而言由于创新药的研发品种相对有限，同类品种同靶点品种较多，预计将面临扎堆申报、竞争压力变大、审批难度增加的现象。

以热门的肿瘤免疫治疗为例。其利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，作为时下最火的靶点，药企对PD-1/PD-L1给予了超乎寻常的关注，在研发投入上也是不遗余力。截至目前，NMPA已批准4款抗PD-1类药物，包括BMS的Opdivo、默沙东的Keytruda、君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗。从竞争格局上看，竞争激烈的PD-1领域已经基本形成了2（外资企业）+4（国内企业）的竞争格局，预计后续跟进研发的其它企业在疗效没有优势的情况下预计可以分得的市场份额比较有限，且申报获批的难度也将逐步增加。

整体来看，在激烈的竞争之下，部分跟进型项目往往较难做出显著的临床差异，从而使得其在患者招募、临床成本、审评时间、医保覆盖和营销上往往面临一定的后发劣势。使得项目上市后的收益可能低于此前的预期。因此对于企业从研发项目立项开始就提出了更高的要求，在做“加法”的同时往往也需要结合现有品种的研发进度对后续前景不确定的项目做“减法”。

● 产品定价面临新挑战

激烈的竞争之下即使后面相关的产品获批也未必能够获得研发企业预期的定价。不光在国内如此，阿达木单抗在欧洲也遇到了类似的情况。在2018年10月31日在欧洲的专利到期之后截至到2018年底，已经有安进、三星、BI等开发的8种生物类似药在欧洲获得上市批准，作为原研的艾伯维（Abbvie）不得不将欧洲地区的药价下调80%以进一步吸引患者和阻止竞争者进一步进入。

同样以PD-1为例，从价格来看，海外如目前美国市场PD-1/PD-L1疗法花费大约是16万美元/美元（约合人民币104万）。以100mg/10ml的Opdivo为例，美国的价格约为1.8万一支（约2700美元），而在亚洲其他地区，，日本的价格最高，今年初调价后还需要约2万多元一支；新加坡的价格是1.5万元一支；印度的价格也是1.5万元一支；香港地区的价格约为1.6-1.7万元一支。考虑到中国国内的巨大市场以及国内PD-1单抗研发的巨大竞争性，两个国外厂家都非常激进地为中国患者量身定制了一个极低的“友情价”，100mg/10ml的Opdivo价格为9260元，再加上赠药，价格就更低了，几乎都是全球最低价。同时君实生物的国内首款具有自主知识产权的抗PD-1单抗（商品名：拓益）的价格定为7200元/240mg（支）。按照此定价，预计一年治疗费用约18.7万元左右，同时考虑到赠药政策（符合条件的黑色素瘤患者，每自费使用4个周期，可享用慈善援助4个周期），预计实际一年治疗费用接近10万元。不考虑赠药，君实生物PD-1单抗与同样适应症的帕博利珠单抗（年费用60.9万元）相比，拓益的年治疗费用也不到进口药的1/3。

此外，由于相关创新药后续纳入医保之后在患者支付能力、扩大患者渗透率的同时也面临着大幅降价的压力。创新药上市支出制定价格时往往也需要为后续的医保谈判留足空间。

值得注意的是，由于谈判之后往往赠药政策会取消，因此实际的价格降幅往往会较公布的谈判降幅显著减少。且由于国内庞大的患者基数，若降价能确实带来患者渗透率的显著提升，则创新药品种对应的市场规模依然会相对比较乐观。

3.3、中国式的biotech和中国的bigpharma

从历史来看，此前国内的医药企业受制于资金、人才及政策等因素，创新能力普遍薄弱，低价仿制药曾一度成为中国药企赖以谋生的主要策略。而具有强大研发实力的大型跨国药企则依靠专利保护及品牌优势占据主流医院的高端用药市场，享受药价上的“超国民待遇”。但2015年以来，在提升药品研发质量上，国家陆续出台临床数据自查核查、化学药注册分类改革、仿制药一致性评价等政策；在鼓励和加快新药研发方面，推行全面落实药品上市许可持有人制度、优先审评加快新药上市进度、取消临床试验基地的GLP认证制度，采取备案制度，缓解现阶段临床试验产能短缺；规定新药临床申请试验申请60天时限，加快创新药上市审评、现场检查的进度，破除限速步骤加快新药研发进程。在上述政策的推动下，产业界创新药研发成果不断落地，中国的医药产业步入了新的发展阶段。

从产业层面来看，从2016年起，药品研发的申报数量从临床核查后的低谷逐步回升，2018年化药、生物制品、中药的申报数量都创了2016年以来的新高，我们预计后续这一趋势仍将持续，产品研发的层次也将逐步提升。随着一批具备海外科研和跨国药企管理经验的人才陆续加入本土的医药科技企业，叠加资本市场和产业政策的助力，国内新药研发领域正在步入新的阶段，景气程度仍将长期持续。

资本市场层面，过往中国一级市场的健全与繁荣催生了一大批目前已有多个在研产品处于临床后期的创新药企业，经过多轮的市场检验与融资，市值已如滚雪球般不断上升，亟待进入二级市场，为企业注入新鲜血液的同时，扩大企业影响力，协同产品销售，并为之后与大型成熟要求的合作牵线搭桥。而在科创板提上日程之前，纳斯达克与港交所成为这些盈利规模小，甚至未盈利科创企业远走海外的上市之所。随着一、二级市场机制不断健全与发展，广阔的投融资平台为中国新药研发提供充足动力，加速产业创新升级。

长期来看，我们预计在市场竞争中胜出的国内的医药企业有望是以下两类：

A：）中国式BigPharma

以恒瑞医药、中国生物制药为代表的大型仿制药企业通过自主研发及并购成功升级为创新药企业。上述企业此前通过仿制药实现了资本和技术的积累，在部分特定领域已经具备了比较成熟的产品集群和销售网络，对资本市场的依赖程度较低。研发方面往往针对在研靶点进行快速跟进，立足于自身有销售优势的国内的大病种，立足国内市场，寻求时机将部分有海外潜力的品种探索国际化。

B:)中国式Biotech

以百济神州、信达生物为代表的生而创新的研发驱动型Biotech。和国内传统的大药企不同，该类公司往往由研发人才设立，布局较为前沿的靶点，借助风投、IPO等融资，持续加大研发投入。目前比较流行的趋势是VIC模式，即“VC(风险投资)+IP（知识产权）+CRO（研发外包服务）”相结合的新药研发模式，创新药企从外部引进产品同时委托CRO公司进行区域性或者全球性的开发。从研发来看，其一般布局部分有优势的特色中小靶点，其产品具备Best-in-Class的潜质，国际化的前景较国内一般的传统药企强。

整体来看，中国医药产业的创新研发水平与国际的差距正在逐步收窄。从研发层次来看，全新创新（first-in-class）类创新药物的研发是我国从医药大国转变为医药强国的重要途径。我国创新的层次主要处于以仿制为主到仿创结合的阶段，对国内企业而言，结合当前国内临床需求，在国际新药产品基础上开发药效和安全性相似的药物（me-too），或更好的新药（me-better）是目前比较切实可行的创新路径，也是国内创新药研发的主流方向。对于部分在特定领域有一定积累的国内龙头研发企业而言，在其相对有优势的领域某种程度上也已经具备了研发（firstin-class）品种的潜力。中国正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。与此同时，中国医药企业的研发费用也在快速增加，向全球行业平均水平逐步趋近，尤其是创新药转型企业。2018年恒瑞医药的研发投入为26.70亿元人民币，研发费用率为15.3%；港股未盈利生物技术公司则更为注重研发投入，绝对数值甚至超过诸多盈利能力颇为强劲的大型A股上市公司，2018年百济神州的研发投入为46.60亿元人民币，信达生物的研发投入为12.22亿元人民币。我们预计在未来的中国市场上，能够适应新的药政审评环境并持续投入创新药研发的企业数量有限，但大浪淘沙之下上述企业将得到快速发展的机会。创新药相关标的长期来看仍将是高确定性的产业赢家，考虑到中国庞大的医药市场和未来国际化水平的提升，国内龙头企业远期市值空间依然值得期待。

● 投资人开始关注收入变化，国内bigpharma销售能力会占据优势

如果说PD-1单抗在获批之前，投资人关注的是产品何时获批的话。那么当药物陆续上市之后，投资人便要开始关注对应品种的收入变化了，而这时企业的股价也会因为销售的此消彼长出现分化。

在这方面，bigpharma的销售能力会有相当的优势，从历史来看，无论是国内还是国外的大型企业，在新产品上量方面确实有着小型biotech公司无法企及的天然优势，而在中国市场，销售能力的重要性较国外甚至更为突出。近年来，无论是阿斯利康的泰瑞莎、BMS和默沙东的“O药”“K药”，还是恒瑞医药的阿帕替尼，在获批后都出现了快速的放量，一些大型药企甚至在自身此前的非主打领域也取得了超预期的成果（典型的例子是中国生物制药的安罗替尼）。

当然，biotech依托优秀的产品力也创造过不少突出的成绩，历史上典型的例子便是贝达药业的埃克替尼。这就需要生物技术公司寻找到理想的、未被满足的医疗需求（例如同靶点进口药可及性不足、价格偏高、或是中国特色的适应症）。从2019年Q1来看，君实生物、信达生物也获得了不俗的成绩（我们推测第一年的销售体量都会在5-8亿级别），值得期待。

● 全球性品种交易的新格局，“交叉购买”可能会是新模式

可以预见，随着越来越多的类似PD-1单抗这样的品种上市，无论是实业界还是投资界对于创新药的理解都将会更加深入。在我们看来，中国与国际上的biotech和bigpharma可能会发生“交叉购买”的情况。

对于中国的bigpharma来说，可能会优先购买国外优秀biotech产品的中国区权益。一方面，这些中国大型药企的销售网络还没有实现国际化，仅在中国具有本土优势，因此购买中国区的权益不仅价格更便宜（真正first-in-class产品的全球权益动辄数十亿美金，对中国大型药企而言依然难以支付），且在目前中国加入ICH，承认国际多中心临床数据的背景下，这些品种进入中国的速度也会较之前大大加快。同时，中国的创新药企业在成功资本化之后往往也走上了BD海外创新药中国区权益的做法，从而使得产品组合更加丰富。

另一方面，对于中国的biotech而言，未来其产品除了在中国区的销售价值之外，也将具备全球范围内的交易价值。当然，我们说的是那些是有能力研发best-in-class乃至first-in-class新药的企业，而非“inChina,forChinaonly”的me-too药企（这类产品在国际上的交易价值很小）。这部分优秀公司在全球范围内的商业价值有望远超中国本土市场，从而将其核心品种的国际权益通过授权转让的方法给予跨国大药企。相信随着这类产品会随着中国biotech的公司研发能力的提升而越来越多。

而对于我们医药投研人员而言，未来如何能够更好的提升自身专业性——包括新靶点成药性的初步判断、临床试验方案的解读、临床试验数据分析，以及销售能力的评估，将成为在医药领域成功投资的必要条件。医药研究员将从传统的“消费品研究方法”逐步转向“技术驱动型的研究方法”，医药投研的门槛将会进一步提升。

第四篇：非药领域避风港依旧

4.1、创新药产业链方兴未艾

全球创新药和中国创新药的持续研发投入是推动CRO产业持续发展的重要推动力。

在研新药数量和医药研发投入是影响CRO行业整体发展的最直接和最主要的因素，市场渗透率是CRO行业发展的保障。

● 全球CRO发展伴随研发收入周期呈现明显的周期性。

结合全球医药研发投入和在研新药数量，可将CRO发展分为三个阶段：

1)创新快速驱动发展：2000年-2008年，在研数量、研发投入迅速增长，渗透率开始提升，共同驱动CRO产业发展。本阶段新药在研数量快速增长，年均复合增长率达6.22%，医药研发投入年均复合增长率8.29%，同时CRO的服务模式逐渐为医药企业所接受，此阶段CRO企业净利润迅速增长，龙沙和科文斯股价表现优秀，涨幅明显高于医疗保健指数和大盘。

2)渗透率缓慢驱动发展：2008-2013年，在研数量、研发投入增长缓慢，渗透率大幅提升，为后续发展奠定基础。此阶段，受金融危机影响，医药企业利润下滑，CRO的较低成本研发模式更为医药企业所接受，CRO市场渗透率大幅提高。但由于危机后新增在研项目和药企研发投入减少，新增订单量的低于往年

3)创新、渗透率提高双重快速驱动发展：2013年至今，研发投入恢复增长，在研数量快速增加，高渗透率带动CRO产业快速成长2013年后，金融危机影响基本消除，医药企业重新恢复。在研数量快速增加，年均复合增长率达7.25%，医药研发投入增长率也恢复到1.50%。CRO已成为医药企业开展新药研发的主流模式之一，在渗透率已超过40%的情况下，CRO企业订单量快速提升。

● 国内的工程师红利使CRO往中国转移，中国CRO增速是全球三倍

在人力成本低、效率高、质量优等相对优势下，中国CRO较全球高速增长。

CRO往国内转移有两个因素：一是有足够多的低廉劳动力，其逻辑与国内八、九十年代的人口红利相同；二是低廉劳动力的素质足够高，其逻辑则和美国九十年代的工程师红利相同。

国内硕博人数逐年攀升，进入工程师红利期：随着高等教育的大规模扩招，国内的本硕博人才供给进入井喷期。这批年轻的高素质人才成本低、效率高、质量好，使国内的CRO产业技术水平能与全球其他地区比肩，同时为CRO产业的转移提供了巨大的成本优势。其中，药物发现阶段的CRO业务人力成本占比大，对人力成本的敏感度更高，转移速度更快。而临床CRO由于药品上市法规的限制，国际多中心的转移不会太明显，但国内广阔的医药市场会持续吸引外资在国内开展临床以谋求在中国上市。

国内市场需求方面，当下正处于创新药研发需求的井喷期，在需求大于供给的环境下，公司国内业务发展进入快车道。分析国内创新药项目数量情况，以国内创新药IND数量为指标，近两年增速均超过50%，尤其是2018年增速达到约70%。而临床前研发至IND至少有3年的滞后期，因此我们预计当前创新药研发热情将可能更为旺盛。同时，近两年国内创新型公司融资金额快速增长，2018年增速达到约80%，资金投入也相应流入CRO市场。在这种环境下，研发项目同质化难以避免，促使竞争加剧，研发速度、成功率及质量成为重要要素。CRO/CDMO在国内迎来爆发期。

CRO/CDMO板块投资策略：

研发投入是CRO、CDMO的源头活水，CRO、CDMO是研发投入顺周期下的高β板块；

科创板推动国内创新药大潮，国内研发投入进入顺周期；

IO免疫疗法带来的收入增长和美股的宽松融资环境推动国际研发投入进入顺周期，叠加工程师红利带来的中国转移，国内的CRO/CDMO将享受高于全球CRO/CDMO的增速。

个股逻辑：行业红利来临时，龙头优先受益

CRO/CDMO存在的价值本质上是技术质量、效率、成本的兼顾。从个股来看，龙头公司在三者的平衡上更好，且在行业里更有品牌，考虑到下游药企较为分散，已经有品牌和口碑的企业将在这一轮红利中率先受益。我们看好泰格医药、凯莱英、药明康德等，也建议关注药石科技、昭衍新药。

4.2、连锁药店：药店业绩超预期，性价比高

中短期看，今年一季度连锁药店板块普遍业绩超预期，我们预计全年业绩趋势仍将持续向好

从一季度上市公司业绩看，普遍向好。益丰药房2019年一季报实现营业收入24.69亿元（+66.67%），归属于母公司的净利润1.47亿元（+45.77%）；大参林2019年一季度实现营业收入25.78亿元（+26.77%），归属于母公司的净利润1.84亿元（+25.20%）；一心堂2019年一季度实现营业收入25.88亿元（+18.77%），归属于母公司的净利润1.75亿元（+33.51%）；老百姓2019年一季度实现营业收入27.27亿元（+23.37%），归属于母公司的净利润1.59亿元（+22.13%）。

背后的驱动因素我们认为主要是以下几种：

几大政策助力行业整体向好

1)减税利好，近期推出小规模纳税人、增值税降低等减税政策对药店利好；

2)医保管理规范化，非医保产品限制销售、个人账户改革等政策预示着未来医保监管将不断趋严，在此情况下管理更规范、抗风险能力更强的龙头企业竞争力将不断提升。

资本优势带来持续稳定的业绩增长

资本优势助力连锁药店上市公司持续加快扩张速度：新增自建店数量持续增长，政策限制中小连锁药店发展，出售意愿增强，去年下半年以来一级市场上收购价格有所回落。持续扩张帮助企业实现次新店比例逐步提升，并为后续增长提供了稳定的支撑。

集中度提升是中短期推动龙头业绩增速较快增长的基石

药店行业全国格局未定，各区域龙头并存，零售行业在经历白热化竞争和互联网冲击情况后，已经进入精细化管理和差异化竞争时代，只有个别公司在行业里胜出。从下面数据可见，强者恒强态势已经越发明显。

从中长期看，我们认为医药分开是大势所趋

近年来，零售药品市场规模稳步增长，2018年实现收入4002亿元，同比增长7.49%。未来随着医药分开，80%的处方药份额流向药品零售端，药品零售端空间将变大。

重点推荐业绩加速的益丰药房、大参林、一心堂、老百姓。

总体而言，根据一季度业绩情况和药店板块长期稳定的增长逻辑来看，益丰药房、大参林、一心堂、老百姓全年展望良好，我们继续看好连锁药店医药分开、集中度提升的逻辑。

4.3、医疗服务：依旧是高景气度行业

● 从量上看，医疗服务的需求是持续上升，未被充分满足

总量方面，20余年来，我国卫生总费用增长了约253倍，医学专业毕业人数增长了约25倍；但同期，卫生机构数量仅增长6倍，卫生床位数增长3倍，而卫生人员数量也增长缓慢，诊疗总人次增速始终快于医疗机构数量、床位数、卫生人员数量的增速，显示出严重的总量供给不足。虽然我国医疗服务资源的供给量逐年增长，但医疗资源总量仍不足。

● 从价格来看，消费升级驱使下，未来价格还有提升趋势

伴随着基本医疗需求被满足，消费者对于更加私密、舒适的就医环境及更加高品质、个性化的医疗需求越来越多。国内为数不少的民营医疗服务企业积极布局高端医疗服务，以医疗服务细分子行业爱尔眼科等为代表。

近视手术专科是爱尔眼科重点高新技术项目，治疗技术发展推动单价提升。目前主要应用于临床治疗近视的5类手术包括准分子、全准分子、飞秒激光、全飞秒激光手术以及眼内晶体植入术(ICL)。随着技术革新以及设备更新换代，传统的准分子激光手术逐渐被飞秒激光及ICL晶体植入术替代。在经过多年的临床使用后，顾客对新技术的接受程度逐渐提高。上述趋势共同促使客单价逐渐由1万提升至2万左右。

● 从医保管控看，民营医院注重医疗服务，在医保重点管控药价的情况下，受到的影响较小

专科医院的利润大多数来自于医疗服务，少数如整形、口腔来自于耗材与器械（但也多属于自费项目），因此在医保整个控费降价的压力下，民营医院受到的压力较小，此外医保腾笼换鸟，在鼓励提高门诊挂号费情况下，民营医院有望提升医疗服务价格。

综上，医院是医保控费降价趋势下的避风港行业，在未来医保控费降价中，医疗服务行业仍然有望维持量价齐升趋势，估值合适时候可以大胆布局该细分领域。重点推荐爱尔眼科等。

4.4、医疗器械和IVD存在结构性机会

● 我国医疗器械发展黄金十年将至

我国医疗器械行业规模从2006年的434亿元增长至2017年的4425亿元，年均复合增长率约为23.50%，行业正处于快速发展期。根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，2013-2016年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业8个子行业中，年增幅一直高于平均水平，2016年的增幅位于8个子行业之首，规模以上生产企业主营业务收入增速为11.66%-22.20%，明显高于同期国民经济发展增速。预计到2020年我国医疗器械行业年销售额将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业复合增速超过10%。

欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。根据EvaluateMedTech统计，2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元，预计2024年将超过5945亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.60%。其中，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球第二大医疗器械市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%市场份额，德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端医疗器械产品领域，产量位居世界第一。最近20年，中国医疗器械行业进入黄金发展期，2016年总体销售规模占全球市场的14%左右。

根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》，截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平。与发达国家相比，目前我国医疗器械行业存在的问题主要是研发能力不足，创新能力薄弱，研究设备和基础条件差，科技成果转化能力薄弱。但由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

2019年第一季度，A股医疗器械板块业绩位于各细分子行业之首，根据我们的统计，42家A股医疗器械上市公司一季度收入增长22.83%，净利润增长27.53%，扣非净利润增长21.79%。由于医疗器械当下依然属于政策避风港类标的，主要龙头公司在内生外延的双重发力下表现良好，细分行业龙头如健帆生物、安图生物等业绩超预期。

复盘美股过去几年医疗器械板块和医药板块的走势，以2014年初为起点，道琼斯医疗器械指数相对涨幅约108%，而道琼斯医药指数涨幅仅有31%。类似地，在A股中，医疗器械子板块表现优于SW医药生物，又优于化学制药子板块。以2014年初为起点，截至2015年年中，医疗器械板块最高累计涨幅约260%，而SW医药生物和SW化学制药涨幅分别为166%与143%。

医疗器械板块可攻可守，政策压力下凸显较好防御性，政策利好下超额收益最明显。总体来说，医疗器械行业相比药品行业具备比较优势。对比我国及全球医疗器械企业的市值，我国企业的市值较国际巨头有很大的成长空间，潜力巨大。

● 内因外因双轮驱动国产医疗器械需求增长

随着我国人口老龄化程度的加速上升，65岁以上人口对医疗检查的需求更大；药占比限制、药品零差率、破除以药养医等政策有利于检验科室收入增长；分级诊疗推动基层市场放量；国家鼓励社会办医，民营医院对各类设备的需求越来越旺盛；无论从内因还是外因来看，我国医疗器械市场处于较好的发展环境，驱动行业需求持续增长。

● 药占比限制和药品零差率政策有利于检验科室收入增长

药占比限制催生检验增加的跷跷板效应，药品零差率削弱药品科室盈利能力，两方面驱动医疗器械成为公立医院重要的收入端。长期以来，我国大型三甲医院药品销售是收入的重要部分，即所谓的“以药养医”。2015年国务院发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确提出，力争在2017年将试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，预示着医院收入结构将出现大的调整。2017年，公立医院综合改革政策全面推开，截至9月底，全国所有公立医院取消药品加成，各大省份纷纷出台“药品零差率”制度。为了维持医院利润实现稳健增长，大部分公立医院开始通过增加检查来提高检验收入。

在医改政策实施之前，医院检验检查收入占医院整体收入比重长期以来比较稳定，近年来开始逐步提升，全国公立医院检查收入占比平均已从2010年的10.07%逐渐增加至2017年的11.02%，四年提升了0.95pp，检查收入逐渐成为医院端的“利润中心”，各大医院也开始提高检验科的重视度。2017年，公立医院检查收入同比增长11.43%，而药品收入的同比增速仅为-0.5%，公立医院门诊、住院病人次均检验收入增长均快于药品收入增长，且近年来增速差距愈发扩大，体现出“严控药占比”背景下医院IVD行业向好发展的势态。

● 分级诊疗大蛋糕，基层追求性价比

2015年是分级诊疗政策发布的起点，随着相关制度的不断施行，2017-2018年基层诊疗人次增速明显上升，且高于高等级医院，体现出基层诊疗需求快速增长的势头。2020年是分级诊疗规定服务能力全面提升的目标年，我们预计分级诊疗带动的医疗器械采购周期还能持续至少三年，目前处在景气周期向上的起点。由于基层医疗机构更注重性价比，所以国产仪器将核心受益。

我国不同地区、不同级别医疗机构的医疗服务能力呈现出明显的分化状态，基层医院受制于财政和医疗资源有限，在医疗设备的配置上明显落后于高等级医院，只能从事一些常规低端的诊疗项目，一些高端的如DR、CT、核磁、彩超等检查项目无法开展，而这又反过来制约了基层医院医疗服务能力的提升。近年来，基层招标采购项目呈现逐步增多的趋势，国家财政及各省级财政投入较多的补助资金。中低端医疗器械市场将会出现快速增长，由于目前我国基层医疗机构（主要指3.7万乡镇卫生院和3.5万社区卫生服务中心）医疗器械配备水平较低，急需“填补缺口”和“更新换代”。

此外，在分级诊疗的政策大背景下，国家积极鼓励县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心的升级。2018年11月，国家卫健委印发《全面提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020年)》，指出到2020年，500家县医院（包括部分贫困县县医院）和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求，除了国家层面上政策的倾斜，最近两年，各省也纷纷出台政策或措施，或直接给予财政拨款，大力推进县级医院的发展。这些资金将主要用于业务用房的改扩建和医疗设备装备，例如广东省除了给予财政支持外，还给出了具体的配置清单，被列入清单内的医疗设备将优先被采购。

2018年9月，国家卫健委、国家中医药局发布《关于开展“优质服务基层行”活动的通知》，同时发布了乡镇卫生院服务能力标准（2018年版）和社区卫生服务中心服务能力标准（2018年版），对于这两类医疗机构的设备配置做出明确要求，力争使乡镇卫生院和社区卫生服务中心的服务能力达到基本标准，部分服务能力较强的乡镇卫生院和社区卫生服务中心达到推荐标准，达到基本标准或推荐标准的机构按程序可以向省级卫生健康行政部门申请审核，2019年6月底前将名单报国家卫生健康委备案，达到推荐标准的乡镇卫生院，符合相关条件的可参加二级医院评审。这意味着3.7万的乡镇卫生院和3.5万社区卫生服务中心将加快实现达标建设，医疗设备配置也成为重中之重。

对比县级二级医院以及乡镇卫生院主要医疗设备配置，我们预计彩超、DR、CT、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等为达到A档及B档乡镇卫生院的新增设备，将迎来基层采购放量周期。

● 关注未来五到十年有望实现进口替代的黄金细分领域

目前，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，已经基本实现进口替代（国产占比超过50%）的细分领域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等；2）大中型医疗设备中的监护仪、DR等；3）体外诊断领域的生化诊断；4）家用医疗器械中的制氧机、血压计等。

追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定助推作用。乘着分级诊疗、基层放量的东风，在国家政策不断向国产设备倾斜的大趋势下，中国将有望迎来国产设备繁荣发展的新阶段，预计未来五到十年又将有多个细分领域完成进口替代。国内龙头将享有行业高增速及进口替代的双重驱动，行业集中度提升，市场竞争格局重塑，这样的领域是器械领域投资的黄金细分，主要包括大中型设备中的彩超、CT、MRI、内窥镜，IVD领域的化学发光、分子诊断等。

以彩超为例，我们认为未来五年是国内彩超完成进口替代的关键五年，伴随着以迈瑞医疗、开立医疗为首的国产彩超企业技术平台不断升级。迈瑞医疗2013年并购高端超声影像制造商Zonare加快了公司产品向高端延伸的进程，2016-2017年，公司先后推出了Resona7等高端彩超产品，受到市场的广泛认可，公司超声影像类产品的整体形象快速提升。开立医疗于2016年底推出全新高端S50彩超平台，上市后迅速放量，目前S50在总收入中的占比提升到近25%，今年一季度又推出嵌入人工智能的S60彩超平台，配置第二代的单晶探头，成像速度、信噪比、灵敏度都有所提升，预计未来3年内高端彩超收入占比能够达到40%以上，医院覆盖率的提升以及存量仪器的更新换代促进彩超的销售。国产企业超声核心部件的研发水平已媲美GPS，超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一，例如开立医疗在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。

● 寻找政策“避风港”投资机会

国家层面的医用耗材集中采购政策最早可追溯至2000年国务院体改办等八部联合发布《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，意见提出要进行药品集中招标采购工作试点，开启了我国医药行业集中采购的先河。根据中国医疗器械行业发展报告，可将2000年以来医疗器械集中采购的发展历程分为四个阶段，各个阶段都有相关国家政策出台。

回顾集中采购的发展历程以及实施情况，可以发现我国耗材集采降价相较于药品推进的时间和速度均较为滞后。这主要是因为医疗器械与药品不同，没有“原研”和“仿制”的区别，各类器械规格参数众多，难以进行“一致性”评价。质量分级只能通过临床数据、医生评价以及产品材料进行质量区分；其次，规格众多使得厂商可以钻低价中标，高价进院的空子，降价效果不理想，急需国家规范注册证的适用范围，避免产品“挂靠”。

在2018年医保局推行“4+7”药品带量采购后，预计2019年高值耗材将成为医保局下一步集采的重点。一是高值耗材是医疗器械中相对容易标准化的类目，二是因为高值耗材降价对医院盈利能力的影响较小，厂家经受的降价压力也能部分转嫁到流通环节。对于医院，手术等医疗服务费用一直在提高，耗材盈利能力下降处于可接受范围；对于厂商，由于集采之前经销商利润空间大，集采降价压力一部分由经销商承担，传导到生产厂商降价的幅度减小。然而，高值耗材的带量采购即使推出也需要一定时间准备，且由于规格参数众多，不太可能像药品一样独家中标。

对于IVD诊断试剂，虽然总体规模与高值耗材相近，但集采难度相对高值耗材更大，这主要是因为IVD试剂不同于一般的耗材，部分品类的IVD试剂需要和仪器联用，而仪器有一定的更新周期。集采试剂降低了价格，但大规模更换仪器对于医院又增加了成本。我们认为，耗材降价是大势所趋，生产企业最终承担的价格降幅在于渠道的利润空间，如果渠道利润空间较大，对于生产企业的影响则微乎其微。相较于进院价下调，我们认为医保局对于IVD试剂耗材可能从收费目录着手，由于耗材的采购是不直接占用医保费用，直接占用医保的是检验费用，医保局可能从统一各省收费标准开始，然而这又是利好国产IVD企业的，由于试剂耗材属于医院的成本端，国产试剂价格比进口低一半以上，医院有动力采购国产试剂，有利于进口替代。

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（报告来源：兴业证券；分析师：徐佳熹、孙媛媛、赵垒、杜向阳、黄瀚漾）