进口未获批疫苗被判“销售假药”，医疗机构负责人提起上诉

郭雨桥 1985 年通过了美国医生资格鉴定考试，1992 年开始在纽约开业行医。根据职场网站领英上的讯息，他是在 2003 年回到上海，与华山医院合作创办合资医疗机构“上海美华妇儿服务”的。后来他担任上海美华医疗集团的董事长兼 CEO，这个医疗集团旗下目前包括几个医疗机构：上海美华妇儿医院、上海美华丁香妇儿门诊部和上海沃德医疗中心。

在 2015 年 7 月至 2016 年 11 月，其中一家位于上海丁香公寓里的美华丁香妇儿门诊部从新加坡采购了大约 7000 支 13 价肺炎球菌结合疫苗。还有部分轮状病毒疫苗，疫苗共计 11 种，约 13000 支。

13 价肺炎球菌结合疫苗由国际药企巨头辉瑞公司生产，可以预防肺炎球菌感染。中国 5 岁以下儿童感染肺炎球菌性疾病的人数位列全球第二，仅次于印度。不过这款疫苗在中国属于自费疫苗。世卫组织此前建议，全球各国都应该把肺炎球菌结合疫苗纳入本国的儿童免疫接种规划。肺炎球菌结合疫苗（包括 7 价、 10 价和 13 价）也属于世卫组织 (WHO) 推荐的优先级最高（极高度优先）的 2 种疫苗之一。

郭雨桥在 2016 年 12 月被起诉，2018 年 1 月，郭雨桥被上海市第三中级人民法院判处有期徒刑 7 年。其余处罚还包括美华门诊部判处罚金 1200 万元，郭雨桥个人判处罚金 200 万元。其他三名参与疫苗销售者也被分别判处有期徒刑 4 到 6 年，并处以罚金。

罪名皆为销售假药。

尽管美华门诊部称，这批疫苗在运输过程中保温情况正常，且被接种的儿童没有不良反应，但根据中国《药品管理法》第四十八条规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，将以假药论处。根据第三十九条规定，合规的做法是：“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”

但一直到 2016 年 11 月，美华丁香门诊部进口的肺炎 13 价结合疫苗在中国都没有获批上市。

这与通常人们对假药的理解不同。通常认为，假药存在安全性问题，会伤害患者健康或延误病情。在 2016 年 3 月，曾有新闻指美华妇儿门诊部的疫苗存在安全性问题。当时美华医疗的官方网站曾发表声明称，疫苗的购买渠道、运输接种流程和存储都符合国家规定。

因为不服一审判决，郭雨桥提起上诉。根据医疗资讯平台《健康界》获知的消息，辩护律师希望强调，诊所提供的接种服务并非销售行为，以及，在 2015 年 7 月至 2016 年 11 月间，国内的肺炎结合疫苗正处于断货状态，这批未获批的进口疫苗“可以为中国儿童健康提供保障”，而非“危害”。

事实上，肺炎结合疫苗在国内的断货时间更长。2008 年，7 价肺炎结合疫苗曾在中国获批上市，到 2013 年 5 月 12 日，这款疫苗的进口药品注册证到期。同一年，7 价肺炎结合疫苗再注册申请，没有获得批准。最后一批肺炎 7 价 结合疫苗大约是在 2014 年 1 月至 2 月上市的，此后肺炎结合疫苗在中国持续断货，一直到 2017 年 3 月，更优的肺炎 13 价结合疫苗才获批在中国上市。

辉瑞公司生产的沛儿 13 肺炎球菌结合疫苗，图片来自 bebes.uno

陶黎纳是一位疾病控制主管医生，2015 年至 2016 年他在上海市疾病预防控制中心的免疫规划所和危害因素控制所工作。他认为，在更先进的肺炎 13 价结合疫苗未批准之前，不给肺炎 7 价结合疫苗再注册批准，是无法理解的。陶黎纳指出，2012 年世卫组织出台肺炎疫苗立场文件曾提及，肺炎 13 价结合疫苗于 2009 年面世，肺炎 7 价结合疫苗已经逐步退出全球市场。但他不确定这是否与 7 价疫苗在中国未能获批有关。

“在所有不予肺炎 7 价结合疫苗再注册的理由中，只有 2 个理由是可以接受的，一个是科学上证明该疫苗的效果或安全性存在问题，一个是厂家不再生产。”陶黎纳在他个人的微信公众号“疫苗与科学”中写道。而这两个理由在现实中都不存在。

他同时在这篇文章中指出，尽管和免费疫苗政府对接种率有硬性指标不同，对于自费疫苗的供应，政府也应该“满足公众自费、自愿选择的需求”。

陶黎纳称，郭雨桥的辩护律师曾联系他，希望作为疫苗和免疫专家在二审开庭时出庭作证，但未能得到法院同意。最终他将为此案提供的专业证据提交给二审法庭，在今年 6 月 27 日上海市高级人民法院二审开庭审理时，旁听了庭审。

包括陶黎纳在内，一些人认为，郭雨桥的案件与著名的陆勇案存在相似之处。陆勇在 2014 年 4 月以涉嫌销售假药罪（和另一项妨害信用卡管理罪）被起诉，原因是公安机关认为陆勇在 2013 年与一位印度商人合作在中国销售印度生产的三种治疗白血病的药物。这三种药物都没有经过中国进口药物的许可。陆勇的故事被拍成了电影《我不是药神》，最近上映。

陆勇案的最终结果是，法院认为“陆勇代购印度药品，不是为了盈利，而是为了帮助别人，他的行为不能视为销售。” 参与案件的检察官，时任沅江市检察院检察长白峰在最近接受采访时说。他还说，省检察院和市检察院介入此案，成为案件的转折点。“省院召集担任特约检察员的法学专家、法学教授开会进行论证，沅江市院召开了案件公开听证会，邀请当地人大代表、政协委员、人民监督员、律师代表及陆勇本人参加，广泛听取了各方面意见。” 2015 年 1 月 27 日，湖南省沅江市检察院向法院请求撤回起诉。陆勇获释。

美华门诊部其他三名参与疫苗销售者也提出了上诉。2018 年 7 月 11 日，上海市第三中级法院二审开庭审理。

题图来自 Torange

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