谁能占领粒子治疗的中国市场？

作者：陈超赵宏

放射性粒子疗法具有治疗精度高、副作用小的优点，是目前世界上最先进的肿瘤放疗手段之一。近些年来，随着技术的不断进步，世界粒子医疗产业呈现快速发展之势。

谁能占领粒子治疗的中国市场？

粒子治疗扫描显像

世界粒子治疗产业现状及趋势

粒子疗法一般包含质子疗法、重离子疗法、质子重离子联合疗法以及硼中子俘获疗法。

来自国际粒子治疗合作组织（PTCOG）的数据显示，截至2019年6月，全球共有89个粒子治疗中心在营业，包括76个质子中心、7个重离子中心、6个质子重离子中心。这些中心除1个位于南非外，其余全部位于北美、欧洲和亚洲，主要位于美、日、欧。美国和日本各有32和19个在运粒子中心，两国合计占世界总数的近60%。在运粒子中心大部分在2011年后建成投运，其中超过一半在2013年后建成投运。

截至2019年6月，全球在建粒子中心达44个，包括39个质子中心、4个重离子中心、1个质子重离子中心。其中，美国8个、中国8个、日本6个、英国4个，四国合计占世界总数的近60%。此外，俄罗斯、比利时、印度、阿联酋、沙特、新加坡、西班牙、泰国、斯洛伐克、阿根廷等国及我国台湾地区也在建设一批粒子中心。还有多个国家拟建22个粒子中心，其中20个为质子中心。

截至2018年，全球累计有超过21万名癌症患者接受了粒子治疗。其中，约19万接受了质子治疗，2万多接受了重离子治疗。2016年以来，接受质子治疗的患者人数呈现快速增长趋势。2016~2018年，每年接受质子治疗的新增患者达2万左右。美国是世界上质子治疗产业最发达的国家，在运、在建质子中心都是世界最多的,接受质子治疗的患者人数也是世界最多的，占全球总数1/3以上。日本是世界上重离子治疗产业最发达的国家，治疗中心数量和收治患者数量均居世界第一。

粒子治疗系统技术含量高、研制难度大。目前，世界上仅有不到10家厂商向市场供应医院用质子治疗设备，而且主要来自美国、日本和比利时三国。重离子治疗设备目前只有日本厂商能够供应成熟的医院用产品；德国西门子公司曾具备供货能力，但是在2010年终止相关业务。我国近几年来也在加紧研制医院用粒子治疗设备，重离子系统已基本研制成功，质子系统尚在加紧研制。

目前，全球粒子治疗产业发展呈现以下特点和趋势:

质子治疗是主流技术。质子治疗与重离子治疗在疗效上差别不大，但在设施数量、收治患者数量、投入产出比、设备小型化等方面占据优势，因此成为粒子治疗产业的主流技术。

产业发展在向发展中国家延伸。继美、日、德等发达国家之后，亚洲、南美洲地区一些比较有实力的发展中国家也开始发展粒子治疗产业。

笔型束点扫描技术逐渐取代老一代技术。早期主要采用的被动散射技术治疗精度不高。近些年来出现的笔型束点扫描技术提高了治疗精准。同时，360度旋转机架和锥形束CT技术的引入，使定位更加精准。

治疗费用高、保险覆盖不充分是粒子治疗产业发展的主要障碍。粒子治疗设备造价是传统放疗的10倍以上，运维成本同样高企，导致粒子治疗费用是传统放疗的3～4倍。另一方面，目前仅有日本等极少数高福利国家将粒子治疗列入基本医保，大大限制了患者对粒子治疗的选择。

小型化、模块化设计成为质子治疗设备发展的新方向。近几年来设备厂商相继推出采用紧凑型超导回旋加速器的小型单室质子治疗系统。这些系统价格低、占地面积小，可根据需要灵活增加治疗室模块，有效降低了融资要求。

我国粒子治疗产业现状及趋势

我国粒子治疗产业发展早在上世纪90年代后期就开始了，但是此后10余年基本停滞。近几年来，粒子治疗在我国风起云涌。特别是在2018年出台相关配置政策之后，我国粒子治疗产业正式步入高速发展阶段。

我国粒子治疗产业的未来发展空间相当大。国外分析报告表明，接受放射治疗的肿瘤患者约为50%，其中约18%可从粒子治疗中受益。目前，我国每年新发癌症病例约400万。其中，约70万可从粒子治疗中受益，需要建设数百个粒子治疗中心才能满足需求。保守估算，粒子治疗设备潜在市场规模超过600亿元，癌症治疗市场潜在规模超过1000亿元。

目前，我国大陆有3个粒子治疗设施在运。山东淄博万杰肿瘤医院属于民资医院，采用比利时IBA公司质子治疗系统，2004年投入临床应用，是国内建成的首家质子中心，截至2018年共收治患者2000余例。上海质子重离子医院由上海市政府和国家发改委共同出资建设，采用德国西门子质子重离子治疗系统，2015年5月开门营业，截至2019年5月共收治患者1945例。中科院兰州近代物理研究所采用自主技术于2008年建成重离子治疗肿瘤深层终端，一直在开展临床治疗试验。

目前，我国大陆至少有10个质子或重离子中心在建。在建重离子项目有2个：甘肃重离子医院项目和兰州重离子医院。它们均采用中科院近物所自主研发的重离子技术。其中，前者已完成临床试验，预计不久后正式营业；后者正在进行设备调试，预计2020年上半年启动临床试验。在建质子项目至少有8个，这些项目主要采用比利时IBA公司和美国瓦里安公司的进口设备。此外，全国各地还有至少50个项目处于意向或开发阶段。

粒子项目投资大、回报周期长，当前以政府主导投资建设为主，民企投资建设为辅。政府主导项目一般由地方政府协调推进，以地方国企（或与央企、私企合资）为主体投资，依托本地肿瘤医院进行建设和运营。民营项目一般由民营企业出资，采用引进设备，联合公立肿瘤医院或依托自建医院建设和运营。民间资本加入产业发展的优势包括：一是资本较为充裕，可以较好、较快地完善布局；二是有助于完善专业化分工，推进分级诊疗制度改革；三是可通过竞争提高服务质量和降低诊疗收费。

粒子治疗系统属于高端医疗装备，进口设备价格高昂。初步估算显示，如果实现国产化，造价可下降几乎一半，运维费用也将明显下降。因此，设备国产化对于我国粒子治疗产业实现低成本、规模化发展具有重要意义。近几年来，国内多家企业联合研究院所或高校启动了一批国产质子设备研发项目。中科院近物所、中科院应物所和华中科大被称为中国粒子放疗设备国产化的三支国家队。其中，中科院近物所的重离子治疗系统已在甘肃兰州和武威的2座重离子医院得到采用，并于2019年9月获批注册上市，为大规模推广奠定了基础。中科院应物所的“基于同步加速器的质子放疗系统研发”项目和华中科大的“基于超导回旋加速器的质子放疗装备研发”均为国家科技部重点研发计划专项。其中，前者已进入设备调试阶段；后者计划在2021年完成设备研制。此外，中科院合肥等离子体所也在与俄罗斯研究机构联合开展质子治疗设备研发活动，预计整套系统最快于2021年投入使用。软件方面，中科院核能安全技术研究所自主研发的“麒麟刀”精准调强放疗计划系统已获国家药监局产品认证，打破了国外垄断。

目前，我国粒子治疗产业发展呈现下述特点和趋势：

一是我国粒子治疗市场潜在规模大，发展前景好。人口基数大、癌症患者多，决定了我国的粒子治疗市场潜在规模大，按照人口规模计算甚至超过了美、日、欧的总和。

二是进入爆发式发展阶段。目前，我国大陆有10个项目在建，超过50个拟建。未来几年，预计我国将有数十个粒子中心投入应用。这意味着我国可能在几年后成为世界上最大的粒子治疗国家。

三是管理和治疗水平快速提升。上海质子重离子医院的患者收治能力已达国际先进水平并有望冲击最高水平，在疗效方面也取得了不俗的成绩，使我国在国际粒子治疗界有了自己的话语权。

同时，我国粒子治疗产业发展面临不少挑战。

一是国产设备研制慢。粒子放疗设备研制难度大，而我国研制工作起步晚，在设备稳定性、可靠性、部件协同性等方面与国际先进水平差距明显。特别是，国产质子放疗设备研制缓慢，尚达不到医院使用的要求，导致一些项目不得不转向进口设备。

二是配置规划落实难。国家计划在2020年前新配置10套质子系统。但是，国产质子设备能否在2020年前满足配置条件存不确定性。如果为了落实规划而全面放开进口设备，则可能造成国内市场被进口设备垄断而国产设备研制遭受打击的不利局面。

三是基本医保覆盖难。我国医保基本定位是低水平、广覆盖，高收费水平的粒子放疗难以纳入其中。没有基本医保做后盾，治疗对象将仅限于具备高额支付能力的极少数患者，大大限制了粒子治疗的推广和普及。

四是专业化人才缺乏。粒子治疗中心需要配置高度专业化的人员，包括设备维护人员、设备操作人员、专业技师、专业医师等。我国医疗领域能够直接胜任质子重离子诊疗的专业化人才很少。

我国粒子治疗产业发展政策建议

针对当前形势，对我国粒子治疗产业的发展提出下列建议：

一是加快推进国产粒子治疗装备的研制及应用。加大对设备国产化项目的政策扶持力度，尽快突破关键技术和设备，研制出可堪大力推广应用的自主化品牌。在自主创新尚未突破前应合理把握终端市场配置节奏，避免过快推进配置而造成市场被国外厂商垄断并使产业链利润大幅外流的局面。