9月8日，对于上海医药集团旗下核心战略板块常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药”）而言，注定是个载入企业发展史册的重要日子，其重磅降血脂药——瑞舒伐他汀钙片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并视同通过仿制药一致性评价，为国内心血管疾病临床治疗增添新选择。
从原料药畅销欧美，到制剂成功实现“出海”，再到回归国内市场，常州制药为本土药企实力演绎了一场原料药与制剂齐头并进的国际化征程。而常州制药瑞舒伐他汀钙片“国内国外双市场、原料药和制剂垂直一体化”的大满贯布局，或将成为药企打造黄金单品借鉴的范本。
形成五大产品群 原料制剂两手抓
身处江苏江南的常州制药是一家与共和国同龄成长的老牌综合性制药企业，栉风沐雨七十余载，见证着我国医药产业蓬勃发展的历史变迁。
在上世纪六七十年代，药企药物研发所围绕的临床疾病还不是如今热门的肿瘤领域，而是彼时治疗现状严峻的心血管疾病。常州制药先后与上海高血压研究所、上海医工院等科研机构合作，联合开发出复方利血平片、复方硫酸双肼屈嗪片以及首仿的卡托普利片、依那普利片等多个大品种药物，打造了一条丰富的心血管病治疗药物产品线，并赢得“中国心脑血管药物专家工厂”的业内赞誉。
而遭遇过上世纪九十年代国有企业改革时的低谷，经历过新世纪初暴增的抗生素海外订单，从岁月长河那头缓缓走来的常州制药，主要负责人频繁更迭，公司经营战略飘忽不定。2009年是常州制药的重要转折点，在公司前任领导决定放弃原料药业务、部分股东强烈抵制原料药业务的情况下，新任董事长赵聿秋前瞻性地看好特色原料药发展前景，力排众议加大该业务投入，带领企业走上一条正确的发展之路。在这位上海医药委派的常州制药董事长带领下，公司正以“勇于国际化、拓展新边疆”的崭新面貌迎接医药行业的未来挑战。
据赵聿秋介绍，常州制药目前的主营业务可以分为两大部分。“按照产品类别，分别是制剂产品和原料药产品，二者销售规模体量近乎相当；而在市场布局上，则是兼顾国内国外市场，其中原料药的销售以国外规范市场为主，国内市场为辅，制剂产品恰好相反，销售重心放置在国内。”
在现阶段，常州制药形成了涵盖心脑血管药物、解热镇痛药物、抗生素、维生素、保健品等领域的五大产品群，涉及三十余种原料药、针剂、片剂、胶囊在内的150多个品种，其中部分产品已出口至美国、德国、法国、巴西、印度、新加坡、日本等50个国家和地区，并成为全球前十大仿制药生产企业的首选原料药供应商。此外，常州制药也在提前布局，在研仿制药多达32个，随着原研专利陆续到期，这些产品将迎来爆发式增长。
国际化势如破竹 实现单品种大满贯布局
常州制药“瑞舒伐他汀钙产业化”项目曾经是国家十二五重大制药专项，作为公司董事长，赵聿秋既是领导者也是参与者，为之付出很多心血。随着此次瑞舒伐他汀钙片在国内获批，常州制药诞生了首个“国内+国外、制剂+原料药”的大满贯布局品种，这对其而言无疑是重大的里程碑式事件。
作为常州制药自主研发的第一个特色原料药，瑞舒伐他汀钙国际化征程并非一片坦途。在2005年，常州制药启动了瑞舒伐他汀钙研发项目，经过企业国际认证团队艰苦卓绝的努力，花费两年时间完成瑞舒伐他汀钙原料药的美国DMF注册，自此开启该特色原料药产品在海外的销售之路，开始支持多家国际仿制药企业在美国挑战原研专利。
而在美国积攒下的注册经验，帮助常州制药在2008年轻松完成瑞舒伐他汀钙原料药在加拿大的注册，并在2010年顺利通过欧盟认证。随着瑞舒伐他汀钙原料药在国际市场的彻底打开，常州制药在2011年也收获到该产品首个过亿元的销售收入，次年销售额已经实现翻番增长。
意识到单纯销售原料药的市场局限性，常州制药在2012年就启动了瑞舒伐他汀钙片ANDA的研发工作，践行制剂国际化战略。据悉，常州制药瑞舒伐他汀钙片于2016年在美国获批上市，是彼时为数不多原料药和制剂能够同时登陆美国市场的中国仿制药企业，同年也斩获瑞舒伐他汀钙原料药的欧盟CEP证书。
随着我国在2017年正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），药品审评审批制度进一步与国际接轨。而早已看准国内庞大的医药市场体量，常州制药提前着手将国际化出口的瑞舒伐他汀钙转回国内市场，最终在2018年获得国内原料药的备案号，而制剂则是经过两次申报才得以在2020年9月获批上市。
根据官方数据，截至2019年，常州制药瑞舒伐他汀钙原料药和制剂累计实现海外销售17.03亿元。2019年常州制药瑞舒伐他汀钙片开始全面进军美国市场，当年实现海外销售3533万元，预计今年可实现海外销售5000万元以上，且中标美国政府采购计划，成为美国政府和美国军队的药品供应商。2020年常州制药预计将向海外销售瑞舒伐他汀钙原料药和制剂3.2亿元以上，这为瑞舒伐他汀钙原料药和制剂转战国内市场打开了想象空间。
先发优势显著 手持多个独有加分项
赵聿秋认为，尽管瑞舒伐他汀钙片被纳入国家药品带量采购，行业也出现了部分恶性竞争，但在若干回合比拼后，常州制药原料药与制剂一体化、国内外市场共同布局的较大优势必将体现。“国内仿制瑞舒伐他汀钙片的生产企业众多，但既做制剂又生产原料药的企业屈指可数。我们的原料药是从起始中间体一步步合成而来，本身具有技术含量。只要合理控制制造成本，仍然极具竞争力。而且经过多轮集采，药企报价也将回归理性。”
在业界看来，常州制药同时配套原料药与制剂生产能力的先天优势已让竞品药企难以在短时间内赶超。而前后16次通过美国FDA认证和检查，严格打造的国际质量管理体系，以及在美国等国际市场先行销售积累的品牌和质量声誉，都是常州制药独有的加分项。赵聿秋补充道，“我们对药品学术研究能力在近些年也有较大提升，对目前在研产品的学术研究都在加快跟进。因此在营销上，无论是对医生还是患者，从质量、药理以及临床使用路径方面，我们都会有比较完善的指导和服务。”
而早期在原料药国际注册与国际认证沉淀下的历史底蕴，让赵聿秋坚定常州制药将在未来继续发展特色原料药出口业务的信心。“在国内环保趋紧情况下，加上产能过剩问题，我们将避开抗生素、维生素和退热药等大宗原料药，而是沿着特色原料药道路前行。将来我们还将开发合同订制专利原料药及中间体业务，因为我们在有机化学合成、国际贸易和品质控制等方面有着较好的人力资源，要将这些优势发挥起来。”
与此同时，在制剂业务上错失多个历史机遇的常州制药亦在痛定思痛，经过近年来多方面整顿管理，正在快速提升自身的研发水平和营销力量。赵聿秋坦言，“要想在今后取得长足发展，一方面要靠研发新的仿制药扩大产品群，根据我们的规模和实力，将定位在难仿品种、新型剂型等方面；而最重要的还得抓好营销工作，过去我们积极探索但未摸得门道，这次将以瑞舒伐他汀钙的国内销售为开端，重塑营销战略。”
■章乐